Kereskedelmi egylépcsős (Vitrolife -G-TL™) média a Cornell médiával összehasonlítva
Kereskedelmi egylépéses (Vitrolife -G-TL™) média a Cornell médiával összehasonlítva: Véletlenszerű, kontrollált próba idő-eltolódásos rendszerrel – Egylépéses vs szekvenciális média
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok petefészek-stimuláción, petesejtek visszanyerésén, IVF-en és intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) eljáráson esnek át a központ szokásos eljárásait követve. Az egyes betegektől származó befecskendezett petesejtek kohorszát véletlenszerűen felosztják az egylépéses és a szekvenciális tápközegek között: CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) tápközeg (C1/C2 vagy C3) vs G-TL Time Lapse tápközeg vagy G-1/G -2 adathordozó. Az egylépéses vagy a szekvenciális táptalajok egyaránt pufferolt táptalajok a petesejtek megtermékenyítésétől a blasztociszta stádiumig történő tenyésztéshez. A szekvenciális táptalajokat az embriófejlődési szakaszoknak megfelelően állítják össze, és az embriókat fejlődési szakaszuknak megfelelően tenyésztik újra tápközegben. Az egylépéses (time lapse) tápközeget a 0. naptól az 5./6. napig folyamatos tenyésztéshez alakították ki.
Az érett petesejteket egy nem torzító számítógépes programmal véletlenszerűen osztják be két-négy vizsgálati csoportba: G-TL kereskedelmi egylépcsős (Vitrolife), Vitrolife szekvenciális tápközeg, Cornell egyetlen lépése és Cornell szekvenciális tápközegei. A petesejteket az érett petesejtek számától függően véletlenszerűen osztjuk fel a különböző tápközegek között. Azaz: 10 befecskendezett petesejt = 2 tápközeg csoport; 15 petesejt injektált = legfeljebb 3 táptalajcsoport; 20 befecskendezett petesejt = legfeljebb 4 táptalajcsoport.
A "legjobb minőségű" embriók a médiaforrástól függetlenül kerülnek átvitelre. Ha az embriókat több forrásból származó táptalajról viszik át, és ha a kutatók nem tudják meghatározni a táptalaj forrását az átvitelt követően, az alany nem kerül bele a vizsgálat eredményadatai közé – pl. a terhesség kimenetele.
A Time-Lapse monitorozó rendszert standard klinikai gyakorlatként fogják használni az embrióhasítások és a morfológiai dinamikák fejlődésének és időzítésének dokumentálására.
A végpontok a 3. és az 5./6. nap embriófejlődés, beágyazódás és terhességi arány lesz. A vizsgálat körülbelül 2 hónapig tart, ez az a becsült idő, amely alatt egy orvosnak szüksége van egy IVF-ART IVF-asszisztált reprodukciós technológia) kezelési ciklus elvégzésére. Ha az embriókat lefagyasztják, a páciens addig lehet a vizsgálatban, amíg az embriók felolvasztását választja, vagy legfeljebb 1 évig, ha teherbe esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy fiatalabb (anyai) 65 éves vagy fiatalabb (apai)
- A betegnek 10 vagy 10-nél több érett petesejttel kell rendelkeznie, csak ICSI
- Friss vagy fagyasztott (beleértve a donor) spermát is lehet használni. Csak friss petesejtek (beleértve a donort is)
- Az ebből a vizsgálatból származó fagyasztott embriók bekerülhetnek a vizsgálat eredményrészébe.
- Csak egy vagy dupla Blastocyst transzfer
Kizárási kritériumok:
- PGS-ben (beültetés előtti genetikai szűrés) szenvedő betegek
- 3 vagy több korábbi sikertelen ciklus
- A here biopsziával nyert spermium
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Nem blasztociszta transzfer
- Co-culture betegek
- Csak az eredményadat-rész kizárása:
Többforrású médiaátvitel, ha a kutatók nem tudják meghatározni a médiaforrást az átvitel után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CRM szekvenciális adathordozó (C1/C2)
Az embriófejlődési szakaszoknak megfelelően összeállított CRM szekvenciális tápközeget használnak az embriók tenyésztésére a petesejtek megtermékenyítésétől a blasztociszta stádiumig.
|
hasonlítsa össze az emberi embrió fejlődését támogató táptalajokat laboratóriumban (in vitro) Time-Lapse rendszerrel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CRM egylépcsős adathordozó (C3)
CRM egylépéses tápközeget használnak az embriók tenyésztésére a petesejtek megtermékenyítésétől a blasztociszta állapotig.
|
hasonlítsa össze az emberi embrió fejlődését támogató táptalajokat laboratóriumban (in vitro) Time-Lapse rendszerrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vitrolife táptalaj G1/2 Szekvenciális
Az embriófejlődési szakaszoknak megfelelően összeállított Vitrolife szekvenciális tápközeget használnak az embriók tenyésztésére a petesejtek megtermékenyítésétől a blasztocisztás állapotig.
|
hasonlítsa össze az emberi embrió fejlődését támogató táptalajokat laboratóriumban (in vitro) Time-Lapse rendszerrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vitrolife G-TL Time Lapse adathordozó egylépéses
A G-TL Time Lapse Az egylépcsős (time lapse) tápközeget folyamatos tenyésztésre tervezték a petesejtek megtermékenyítésétől a blasztociszta állapotig.
|
hasonlítsa össze az emberi embrió fejlődését támogató táptalajokat laboratóriumban (in vitro) Time-Lapse rendszerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió fejlődése
Időkeret: 1 év
|
Az embriófejlődés összehasonlítása az embriófejlődés morfokenetikájának standard értékelésével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embriótranszfer sebessége
Időkeret: 1 év
|
Az egyes karokban átvitt embrió százalékos aránya.
|
1 év
|
|
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: az embrióátültetést követő 3 hónapon belül
|
Azoknak az embrióknak a százalékos aránya, amelyek az implantátumot a méhbe juttatták a magzati zsák ultrahangos vizsgálatával
|
az embrióátültetést követő 3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fagyasztott embriótranszfer után terhes résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A fagyasztott embriótranszfer terhességi aránya mindkét karban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1411015635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .