Коммерческая одностадийная среда (Vitrolife -G-TL™) по сравнению со средой Cornell
Коммерческая одноэтапная среда (Vitrolife -G-TL™) по сравнению со средой Cornell: рандомизированное контролируемое исследование с использованием системы замедленной съемки — одноэтапная среда против последовательной среды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты пройдут процедуру стимуляции яичников, извлечения ооцитов, ЭКО и внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в соответствии с обычными процедурами центра. Когорта инъецированных ооцитов от каждого пациента будет случайным образом разделена между одноэтапными и последовательными средами: среда CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 или C3) против среды G-TL Time Lapse или G-1/G -2 СМИ. Одноступенчатая или последовательная среда представляет собой буферную среду для культивирования от оплодотворения ооцитов до стадии бластоцисты. Последовательные среды готовятся в соответствии со стадиями развития эмбрионов, а эмбрионы повторно культивируются в средах в соответствии со стадиями их развития. Среда для одноступенчатой (цементарной) обработки разработана для непрерывного культивирования с дня D0 до дня 5/6.
Зрелые ооциты будут рандомизированы с помощью беспристрастной компьютерной программы на две-четыре исследовательские группы: коммерческая одноступенчатая среда G-TL (Vitrolife), последовательная среда Vitrolife, одноступенчатая среда Корнелла и последовательная среда Корнелла. Ооциты будут случайным образом распределены между различными средами в зависимости от количества зрелых ооцитов. То есть: 10 инъецированных ооцитов = 2 группы сред; 15 инъецированных ооцитов = до 3 групп сред; 20 введенных ооцитов = до 4 групп сред.
Эмбрионы «лучшего качества» будут перенесены независимо от источника носителя. Если эмбрионы переносятся из среды с несколькими источниками и если исследователи не могут определить источник среды после переноса, субъект не будет включен в часть данных об исходах исследования, например исход беременности.
Система мониторинга Time-Lapse будет использоваться в качестве стандартной клинической практики для наблюдения за развитием и документирования времени дробления эмбрионов и динамики морфологии.
Конечными точками будут 3-й и 5-й/6-й дни развития эмбриона, имплантация и частота наступления беременности. Исследование длится приблизительно 2 месяца, расчетное время, необходимое врачу для выполнения одного цикла лечения ЭКО-АРТ ЭКО-вспомогательная репродуктивная технология). Если эмбрионы заморожены, пациентка может участвовать в исследовании до того момента, когда она решит разморозить эмбрионы, или до 1 года, если она забеременеет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и моложе (по матери) 65 лет и моложе (по отцу)
- У пациентки должно быть 10 или более 10 зрелых ооцитов, только ИКСИ
- Можно использовать свежую или замороженную (в том числе донорскую) сперму. Только свежие ооциты (включая донорские)
- Замороженные эмбрионы из этого исследования могут быть включены в итоговую часть этого исследования.
- Только перенос одиночной или двойной бластоцисты
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие ПГС (преимплантационный генетический скрининг)
- 3 или более предыдущих неудачных цикла
- Сперма, полученная при биопсии яичка
- Предыдущая регистрация в исследовании
- Небластоцистный перенос
- Сокультурные пациенты
- Исключение только части данных результатов:
Передача медиа из нескольких источников, если исследователи не могут определить источник медиа после передачи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательный носитель CRM (C1/C2)
Последовательная среда CRM, составленная в соответствии со стадиями развития эмбриона, используется для культивирования эмбрионов от оплодотворения ооцитов до стадии бластоцисты.
|
сравнить среды, которые поддерживают развитие человеческого эмбриона в лаборатории (in vitro) с использованием системы Time-Lapse.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одноэтапный медиа CRM (C3)
Одноступенчатая среда CRM используется для культивирования эмбрионов от оплодотворения ооцитов до стадии бластоцисты.
|
сравнить среды, которые поддерживают развитие человеческого эмбриона в лаборатории (in vitro) с использованием системы Time-Lapse.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Среда Vitrolife G1/2 последовательная
Среда Vitrolife sequence, составленная в соответствии со стадиями развития эмбриона, используется для культивирования эмбрионов от оплодотворения ооцитов до стадии бластоцисты.
|
сравнить среды, которые поддерживают развитие человеческого эмбриона в лаборатории (in vitro) с использованием системы Time-Lapse.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vitrolife G-TL Time Lapse media Single Step
Среда G-TL Time Lapse Single Step разработана для непрерывного культивирования от оплодотворения ооцитов до стадии бластоцисты.
|
сравнить среды, которые поддерживают развитие человеческого эмбриона в лаборатории (in vitro) с использованием системы Time-Lapse.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие эмбриона
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение развития эмбрионов с использованием стандартных оценок морфокинетики развития эмбрионов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переноса эмбрионов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент эмбрионов, перенесенных в каждую руку.
|
1 год
|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после переноса эмбрионов
|
Процент эмбрионов, перенесенных в матку по признаку наличия плодного яйца с помощью УЗИ
|
в течение 3 месяцев после переноса эмбрионов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц, беременных после переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 2 года
|
Частота наступления беременности при переносе замороженных эмбрионов в каждую руку.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1411015635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .