Meios Comerciais de Etapa Única (Vitrolife -G-TL™) Comparados com Meios Cornell
Meio comercial de etapa única (Vitrolife -G-TL™) comparado com a mídia Cornell: um ensaio controlado randomizado por sistema de lapso de tempo - etapa única versus mídia sequencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes passarão por estimulação ovariana, recuperação de oócitos, fertilização in vitro e procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) seguindo os procedimentos usuais do centro. A coorte de oócitos injetados de cada paciente será dividida aleatoriamente entre as mídias de uma etapa e sequencial: mídia CRM (Cornell- Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 ou C3) vs mídia G-TL Time Lapse ou G-1/G -2 meios. Os meios de etapa única ou sequenciais são meios tamponados para cultura desde a fertilização do oócito até o estágio de blastocisto. O meio sequencial é formulado de acordo com os estágios de desenvolvimento do embrião e os embriões são recultivados em meios de acordo com seu estágio de desenvolvimento. O meio de etapa única (intervalo de tempo) é formulado para cultura contínua de D0 a Dia 5/6.
Os oócitos maduros serão randomizados por meio de um programa de computador não tendencioso em dois a quatro dos grupos de estudo: G-TL comercial de etapa única (Vitrolife), mídia sequencial de Vitrolife, etapa única de Cornell e mídia sequencial de Cornell. Os oócitos serão divididos aleatoriamente entre os vários meios dependendo do número de oócitos maduros. Ou seja: 10 oócitos injetados = 2 grupos de mídia; 15 oócitos injetados = até 3 grupos de mídia; 20 oócitos injetados = até 4 grupos de mídia.
Os embriões de "melhor grau" serão transferidos independentemente da fonte de mídia. Se os embriões forem transferidos de mídia de várias fontes e se os pesquisadores não conseguirem determinar a fonte de mídia após a transferência, o sujeito não será incluído na parte dos dados do resultado do estudo - por exemplo, resultado da gravidez.
O sistema de monitoramento Time-Lapse será usado como prática clínica padrão para observar o desenvolvimento e documentar o tempo das clivagens embrionárias e a dinâmica da morfologia.
Os pontos finais serão o desenvolvimento do embrião do dia 3 e dia 5/6, implantação e taxa de gravidez. O estudo é de aproximadamente 2 meses, o tempo estimado que um médico leva para realizar um ciclo de tratamento FIV-ART IVF- Assisted Reproductive Technology). Se os embriões forem congelados, a paciente pode permanecer no estudo até o momento em que decidir descongelar os embriões ou até 1 ano se engravidar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou menos (maternal) 65 anos ou menos (paternal)
- A paciente deve ter 10 ou mais ovócitos maduros, apenas ICSI
- Pode ser usado esperma fresco ou congelado (incluindo doador). Somente ovócitos frescos (incluindo doadores)
- Os embriões congelados deste estudo podem ser incluídos na parte do resultado deste estudo.
- Somente transferência de blastocisto simples ou duplo
Critério de exclusão:
- Pacientes com PGS (triagem genética pré-implantação)
- 3 ou mais ciclos anteriores com falha
- Esperma obtido por biópsia testicular
- Inscrição anterior no estudo
- Transferência sem blastocisto
- Pacientes de co-cultura
- Apenas exclusão da porção de dados de resultado:
Transferências de mídia de várias fontes se os pesquisadores não conseguirem determinar a fonte de mídia após a transferência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mídia sequencial de CRM (C1/C2)
A mídia sequencial CRM, formulada de acordo com os estágios de desenvolvimento do embrião, é usada para cultivar os embriões desde a fertilização do oócito até o estágio de blastocisto.
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comparar meios que suportam o desenvolvimento de embriões humanos em laboratório (in vitro) usando o sistema Time-Lapse.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mídia de etapa única do CRM (C3)
A mídia de etapa única CRM é usada para cultivar os embriões desde a fertilização do oócito até o estágio de blastocisto.
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comparar meios que suportam o desenvolvimento de embriões humanos em laboratório (in vitro) usando o sistema Time-Lapse.
Outros nomes:
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Experimental: Meio Vitrolife G1/2 Sequencial
O meio sequencial Vitrolife, formulado de acordo com os estágios de desenvolvimento do embrião, é usado para cultivar os embriões desde a fertilização do oócito até o estágio de blastocisto.
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comparar meios que suportam o desenvolvimento de embriões humanos em laboratório (in vitro) usando o sistema Time-Lapse.
Outros nomes:
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Experimental: Meio de Lapso de Tempo Vitrolife G-TL Passo Único
G-TL Time Lapse O meio de passo único (time lapse) é formulado para cultura contínua desde a fertilização do oócito até o estágio de blastocisto.
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comparar meios que suportam o desenvolvimento de embriões humanos em laboratório (in vitro) usando o sistema Time-Lapse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento do embrião
Prazo: 1 ano
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Comparação do desenvolvimento do embrião usando avaliações padrão de morfocenética do desenvolvimento do embrião
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transferência de embriões
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de embriões transferidos em cada braço.
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1 ano
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Taxas de gravidez clínica
Prazo: dentro de 3 meses após a transferência do embrião
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Porcentagem de embriões transferidos que se implantam no útero pela evidência de um saco fetal por ultrassom
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dentro de 3 meses após a transferência do embrião
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes grávidas após a transferência de embriões congelados
Prazo: 2 anos
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Taxa de gravidez da transferência de embriões congelados em cada braço.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1411015635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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