Kommersiella enstegsmedia (Vitrolife -G-TL™) jämfört med Cornell Media
Kommersiella enstegsmedia (Vitrolife -G-TL™) jämfört med Cornell Media: A Randomized Controlled Trial by Time-Lapse System- Single Step vs Sequential Media
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att genomgå ovariestimulering, oocythämtning, IVF och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) enligt centrets vanliga procedurer. Kohorten av injicerade oocyter från varje patient kommer att delas slumpmässigt mellan ettstegsmedier och sekventiella media: CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) media (C1/C2 eller C3) vs G-TL Time Lapse media eller G-1/G -2 media. Enstegs- eller sekventiell media är båda buffrade medier för odling från oocytbefruktning till blastocyststadium. Sekventiella media formuleras enligt embryonutvecklingsstadierna och embryon återodlas i media enligt deras utvecklingsstadium. Enstegsmedia (time lapse) formuleras för kontinuerlig odling från D0 till dag 5/6.
Mogna oocyter kommer att randomiseras via ett icke-bias datorprogram till två till fyra av studiegrupperna: G-TL kommersiella enkelsteg (Vitrolife), Vitrolifes sekventiella media, Cornells enda steg och Cornells sekventiella media. Oocyter kommer att delas slumpmässigt mellan de olika medierna beroende på antalet mogna oocyter. Dvs: 10 oocyter injicerade = 2 mediagrupper; 15 oocyter injicerade = upp till 3 mediagrupper; 20 oocyter injicerade = upp till 4 mediagrupper.
"Bästa betyg" embryon kommer att överföras oavsett mediekälla. Om embryon överförs från media med flera källor och om forskare inte kan fastställa mediekällan efter överföring, kommer försökspersonen inte att inkluderas i utfallsdatadelen av studien, t.ex. graviditetsresultat.
Time-Lapse-övervakningssystemet kommer att användas som standard klinisk praxis för att observera utveckling och dokumentera tidpunkten för embryonklyvningar och morfologisk dynamik.
Slutpunkter kommer att vara dag 3 och dag 5/6 embryoutveckling, implantation och graviditetsfrekvens. Studien är cirka 2 månader, den beräknade tiden det tar en läkare att utföra en behandlingscykel IVF-ART IVF-Assisted Reproductive Technology). Om embryon fryses kan patienten vara med i studien fram till den tidpunkt de väljer att tina embryona eller upp till 1 år om de blir gravida.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller yngre (moder) 65 år eller yngre (fader)
- Patienten måste ha 10 eller fler än 10 mogna oocyter, endast ICSI
- Färska eller frysta (inklusive donator) spermier kan användas. Endast färska oocyter (inklusive donator)
- Frysta embryon från denna studie kan inkluderas i resultatdelen av denna studie.
- Enkel eller dubbel Blastocystöverföring endast
Exklusions kriterier:
- Patienter som har PGS (preimplantationsgenetisk screening)
- 3 eller fler tidigare misslyckade cykler
- Spermier erhållna genom testikelbiopsi
- Tidigare inskrivning i studien
- Icke blastocystöverföring
- Samkultur patienter
- Endast uteslutning av resultatdatadel:
Medieöverföringar med flera källor om forskare inte kan fastställa mediekällan efter överföringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRM-sekventiell media (C1/C2)
Sekventiella CRM-medier, formulerade enligt embryots utvecklingsstadier, används för att odla embryona från oocytbefruktning till blastocyststadium.
|
jämför media som stöder utveckling av mänskliga embryon i laboratoriet (in vitro) med hjälp av Time-Lapse-systemet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CRM enstegsmedia (C3)
CRM enstegsmedia används för att odla embryona från oocytbefruktning till blastocyststadium.
|
jämför media som stöder utveckling av mänskliga embryon i laboratoriet (in vitro) med hjälp av Time-Lapse-systemet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitrolife media G1/2 sekventiell
Vitrolife sekventiellt medium, formulerat enligt embryots utvecklingsstadier, används för att odla embryona från oocytbefruktning till blastocyststadium.
|
jämför media som stöder utveckling av mänskliga embryon i laboratoriet (in vitro) med hjälp av Time-Lapse-systemet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitrolife G-TL Time Lapse media Single Step
G-TL Time Lapse Enstegs (time lapse) media är formulerat för kontinuerlig odling från oocytbefruktning till blastocyststadium.
|
jämför media som stöder utveckling av mänskliga embryon i laboratoriet (in vitro) med hjälp av Time-Lapse-systemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryonutveckling
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av embryoutveckling med hjälp av standardbedömningar av morfokenetiken för embryoutveckling
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryoöverföringshastighet
Tidsram: 1 år
|
Andel embryo överfört i varje arm.
|
1 år
|
|
Kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: inom 3 månader efter embryoöverföring
|
Procentandel av embryon som överfördes implantatet till livmodern genom bevis på en fosterpåse genom ultraljud
|
inom 3 månader efter embryoöverföring
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare gravida efter Frozen Embryo Transfer
Tidsram: 2 år
|
Graviditetsfrekvens från fryst embryoöverföring i varje arm.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1411015635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .