Kaupallinen yksivaiheinen (Vitrolife -G-TL™) -materiaali verrattuna Cornell Mediaan
Kaupallinen yksivaiheinen (Vitrolife -G-TL™) -media verrattuna Cornell Mediaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Time-Lapse-järjestelmällä - Yksivaiheinen vs. peräkkäinen media
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille suoritetaan munasarjojen stimulaatio, munasolujen haku, IVF ja intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) keskuksen tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti. Kunkin potilaan injektoitujen munasolujen kohortti jaetaan satunnaisesti yksivaiheisiin ja peräkkäisiin väliaineisiin: CRM (Cornell-Cornell-Center for Reproductive Medicine) -alusta (C1/C2 tai C3) vs G-TL Time Lapse -väliaine tai G-1/G -2 mediaa. Yksivaiheiset tai peräkkäiset väliaineet ovat molemmat puskuroituja elatusaineita oosyyttihedelmöityksestä blastokystivaiheeseen viljelyyn. Peräkkäiset alustat formuloidaan alkion kehitysvaiheiden mukaan ja alkiot viljellään uudelleen alustassa niiden kehitysvaiheen mukaan. Yksivaiheinen (aikaväli) alusta on formuloitu jatkuvaan viljelyyn päivästä 0. päivään 5/6.
Kypsät munasolut satunnaistetaan puolueettoman tietokoneohjelman avulla kahdesta neljään tutkimusryhmään: G-TL kaupallinen yksivaiheinen (Vitrolife), Vitrolifen peräkkäinen väliaine, Cornellin yksivaiheinen väliaine ja Cornellin peräkkäinen väliaine. Oosyytit jaetaan satunnaisesti eri väliaineiden kesken kypsien munasolujen lukumäärän mukaan. Eli: injektoitu 10 munasolua = 2 elatusaineryhmää; 15 oosyyttiä injektoituna = enintään 3 väliaineryhmää; 20 oosyyttiä ruiskutettuna = enintään 4 elatusaineryhmää.
"Parhaan luokan" alkiot siirretään medialähteestä riippumatta. Jos alkiot siirretään monilähdeväliaineista ja jos tutkijat eivät pysty määrittämään elatusainelähdettä siirron jälkeen, koehenkilöä ei sisällytetä tutkimuksen tulostietoosaan - esim. raskaustulos.
Time-Lapse-seurantajärjestelmää käytetään normaalina kliinisenä käytäntönä alkion pilkkomisen ja morfologian dynamiikan kehityksen ja ajoituksen havainnointiin ja dokumentointiin.
Päätepisteitä ovat päivä 3 ja päivä 5/6 alkion kehitys, implantaatio ja raskausaste. Tutkimus kestää noin 2 kuukautta, mikä on arvioitu aika, joka lääkäriltä kuluu yhden IVF-ART IVF-avusteisen lisääntymisteknologian hoitojakson suorittamiseen. Jos alkiot jäädytetään, potilas voi olla tutkimuksessa siihen asti, kun hän päättää sulattaa alkiot, tai enintään vuoden, jos hän tulee raskaaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotias tai nuorempi (äiti) 65-vuotias tai nuorempi (isä)
- Potilaalla on oltava 10 tai enemmän kuin 10 kypsää munasolua, vain ICSI
- Voidaan käyttää tuoreita tai pakastettuja (myös luovuttajan) siittiöitä. Vain tuoreet munasolut (mukaan lukien luovuttaja)
- Tämän tutkimuksen jäädytetyt alkiot voidaan sisällyttää tämän tutkimuksen tulososaan.
- Vain yhden tai kahden blastokystin siirto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PGS (Pre-implantation Genetic Screening)
- 3 tai useampi aikaisempi epäonnistunut sykli
- Siittiöt saatu kivesten biopsialla
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Ei blastokystisiirto
- Yhteiskulttuuripotilaat
- Vain tulostietojen osien poissulkeminen:
Monilähdemedian siirto, jos tutkijat eivät pysty määrittämään medialähdettä siirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRM:n peräkkäinen media (C1/C2)
Alkioiden kehitysvaiheiden mukaan formuloitua CRM-peräkkäistä alustaa käytetään alkioiden viljelyyn munasoluhedelmöityksestä blastokystivaiheeseen.
|
vertailla elatusaineita, jotka tukevat ihmisalkion kehitystä laboratoriossa (in vitro) Time-Lapse-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksivaiheinen CRM-media (C3)
Yksivaiheista CRM-elatusainetta käytetään alkioiden viljelemiseen munasoluhedelmöityksestä blastokystivaiheeseen.
|
vertailla elatusaineita, jotka tukevat ihmisalkion kehitystä laboratoriossa (in vitro) Time-Lapse-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vitrolife-media G1/2 Peräkkäinen
Alkioiden kehitysvaiheiden mukaan formuloitua Vitrolife-peräkkäistä alustaa käytetään alkioiden viljelemiseen munasoluhedelmöityksestä blastokystivaiheeseen.
|
vertailla elatusaineita, jotka tukevat ihmisalkion kehitystä laboratoriossa (in vitro) Time-Lapse-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vitrolife G-TL Time Lapse -media Single Step
G-TL Time Lapse Single step (time lapse) alusta on formuloitu jatkuvaan viljelyyn munasoluhedelmöityksestä blastokystivaiheeseen.
|
vertailla elatusaineita, jotka tukevat ihmisalkion kehitystä laboratoriossa (in vitro) Time-Lapse-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alkion kehityksen vertailu käyttämällä alkionkehityksen morfokenetiikkaa koskevia standardiarviointeja
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkionsiirtonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molemmissa käsissä siirrettyjen alkioiden prosenttiosuus.
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa alkionsiirrosta
|
Prosenttiosuus alkioista, jotka siirrettiin implantti kohtuun ultraäänitutkimuksen avulla
|
3 kuukauden kuluessa alkionsiirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien osallistujien lukumäärä jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskausaste jäädytetyn alkionsiirron perusteella kummassakin käsivarressa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1411015635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .