商业单步 (Vitrolife -G-TL™) 培养基与康奈尔培养基的比较
商业单步 (Vitrolife -G-TL™) 媒体与康奈尔媒体的比较:延时系统的随机对照试验 - 单步与顺序媒体
研究概览
详细说明
受试者将按照中心的常规程序进行卵巢刺激、取卵、IVF 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 程序。 来自每位患者的注射卵母细胞队列将随机分配到单步培养基和顺序培养基:CRM(康奈尔生殖医学中心)培养基(C1/C2 或 C3)与 G-TL 延时培养基或 G-1/G -2 媒体。 单步或顺序培养基都是缓冲培养基,用于从卵母细胞受精到囊胚阶段的培养。 顺序培养基根据胚胎发育阶段配制,胚胎根据其发育阶段在培养基中再培养。 单步(延时)培养基专为从 D0 到第 5/6 天的连续培养而配制。
成熟的卵母细胞将通过无偏差计算机程序随机分配到两个到四个研究组中:G-TL 商业单步 (Vitrolife)、Vitrolife 的顺序培养基、Cornell 的单步和 Cornell 的顺序培养基。 卵母细胞将根据成熟卵母细胞的数量随机分配到各种培养基中。 即:注射 10 个卵母细胞 = 2 个培养基组;注射 15 个卵母细胞 = 最多 3 个培养基组;注射 20 个卵母细胞 = 最多 4 个培养基组。
无论培养基来源如何,“最佳等级”胚胎都将被转移。 如果胚胎是从多源媒体转移的,并且如果研究人员在转移后无法确定媒体来源,则受试者将不会被纳入研究的结果数据部分,例如妊娠结果。
延时监测系统将用作标准临床实践,以观察胚胎分裂和形态动力学的发育和记录时间。
终点将是第 3 天和第 5/6 天的胚胎发育、植入和妊娠率。 该研究大约需要 2 个月,这是医生执行一个 IVF-ART(IVF-辅助生殖技术)治疗周期的估计时间。 如果胚胎是冷冻的,则患者可能会一直参与研究,直到他们选择解冻胚胎,或者如果他们怀孕了最多 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40 岁或以下(母亲) 65 岁或以下(父亲)
- 患者必须有 10 个或超过 10 个成熟卵母细胞,仅限 ICSI
- 可以使用新鲜或冷冻(包括供体)的精子。 仅限新鲜卵母细胞(包括供体)
- 来自本研究的冷冻胚胎可以包括在本研究的结果部分中。
- 仅限单囊胚或双囊胚移植
排除标准:
- PGS(植入前基因筛查)患者
- 3 个或更多先前的失败周期
- 通过睾丸活检获得的精子
- 以前参加过研究
- 非囊胚移植
- 共培养患者
- 仅排除结果数据部分:
如果研究人员在转移后无法确定媒体来源,则进行多源媒体转移。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:CRM 顺序媒体 (C1/C2)
根据胚胎发育阶段配制的CRM序列培养基,用于从卵母细胞受精到囊胚期的胚胎培养。
|
使用延时系统比较支持实验室(体外)人类胚胎发育的培养基。
其他名称:
|
有源比较器:CRM单步媒体(C3)
CRM单步培养基用于培养从卵母细胞受精到囊胚阶段的胚胎。
|
使用延时系统比较支持实验室(体外)人类胚胎发育的培养基。
其他名称:
|
实验性的:Vitrolife 培养基 G1/2 顺序
Vitrolife顺序培养基根据胚胎发育阶段配制,用于培养从卵母细胞受精到胚泡期的胚胎。
|
使用延时系统比较支持实验室(体外)人类胚胎发育的培养基。
其他名称:
|
实验性的:Vitrolife G-TL 延时摄影媒体单步
G-TL 延时单步(延时)培养基专为从卵母细胞受精到囊胚阶段的连续培养而配制。
|
使用延时系统比较支持实验室(体外)人类胚胎发育的培养基。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胚胎发育
大体时间:1年
|
使用胚胎发育形态动力学的标准评估比较胚胎发育
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胚胎移植率
大体时间:1年
|
每只手臂移植的胚胎百分比。
|
1年
|
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后3个月内
|
通过超声发现胎囊证据植入子宫的胚胎移植百分比
|
胚胎移植后3个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
冷冻胚胎移植后怀孕的参与者人数
大体时间:2年
|
每只手臂的冷冻胚胎移植妊娠率。
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.