Terreni commerciali a passaggio singolo (Vitrolife -G-TL™) rispetto ai terreni Cornell
Terreni commerciali Single Step (Vitrolife -G-TL™) confrontati con Cornell Media: una prova controllata randomizzata mediante sistema Time-Lapse - Single Step vs Media sequenziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione ovarica, recupero di ovociti, fecondazione in vitro e procedura di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) seguendo le consuete procedure del centro. La coorte di ovociti iniettati da ciascun paziente sarà suddivisa in modo casuale tra i media a un passaggio e sequenziali: media CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 o C3) vs media G-TL Time Lapse o G-1/G -2 supporti. I terreni a passaggio singolo o sequenziale sono entrambi mezzi tamponati per la coltura dalla fecondazione degli ovociti allo stadio di blastocisti. I media sequenziali sono formulati in base alle fasi dello sviluppo dell'embrione e gli embrioni vengono ricoltivati nei media in base al loro stadio di sviluppo. I terreni a passaggio singolo (time lapse) sono formulati per la coltura continua dal giorno 0 al giorno 5/6.
Gli ovociti maturi saranno randomizzati tramite un programma per computer non bias in due o quattro dei gruppi di studio: singolo passaggio commerciale G-TL (Vitrolife), media sequenziale di Vitrolife, singolo passaggio di Cornell e media sequenziale di Cornell. Gli ovociti saranno divisi casualmente tra i vari terreni in base al numero di ovociti maturi. Vale a dire: 10 ovociti iniettati = 2 gruppi di media; 15 ovociti iniettati = fino a 3 gruppi di media; 20 ovociti iniettati = fino a 4 gruppi di media.
Gli embrioni di "miglior grado" verranno trasferiti indipendentemente dalla fonte multimediale. Se gli embrioni vengono trasferiti da supporti multi-sorgente e se i ricercatori non sono in grado di determinare la fonte del supporto dopo il trasferimento, il soggetto non sarà incluso nella parte dei dati sull'esito dello studio, ad esempio l'esito della gravidanza.
Il sistema di monitoraggio Time-Lapse sarà utilizzato come pratica clinica standard per osservare lo sviluppo e documentare i tempi delle scissioni embrionali e le dinamiche morfologiche.
Gli endpoint saranno lo sviluppo dell'embrione, l'impianto e il tasso di gravidanza del giorno 3 e del giorno 5/6. Lo studio è di circa 2 mesi, il tempo stimato necessario a un medico per eseguire un ciclo di trattamento IVF-ART IVF (tecnologia di riproduzione assistita). Se gli embrioni sono congelati, la paziente può essere nello studio fino al momento in cui sceglie di scongelare gli embrioni o fino a 1 anno se rimane incinta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o meno (materno) 65 anni o meno (paterno)
- Il paziente deve avere 10 o più di 10 ovociti maturi, solo ICSI
- È possibile utilizzare sperma fresco o congelato (incluso donatore). Solo ovociti freschi (inclusa la donatrice)
- Gli embrioni congelati di questo studio possono essere inclusi nella parte dei risultati di questo studio.
- Solo trasferimento di blastocisti singolo o doppio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PGS (screening genetico preimpianto)
- 3 o più cicli falliti precedenti
- Sperma ottenuto dalla biopsia testicolare
- Precedente iscrizione allo studio
- Trasferimento non di blastocisti
- Pazienti in co-coltura
- Esclusione solo della parte dei dati di risultato:
Trasferimenti multimediali multi-sorgente se i ricercatori non sono in grado di determinare la fonte multimediale dopo il trasferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Media sequenziali CRM (C1/C2)
I terreni sequenziali CRM, formulati in base alle fasi di sviluppo dell'embrione, vengono utilizzati per coltivare gli embrioni dalla fecondazione degli ovociti allo stadio di blastocisti.
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confrontare i supporti che supportano lo sviluppo dell'embrione umano in laboratorio (in vitro) utilizzando il sistema Time-Lapse.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supporto CRM a passaggio singolo (C3)
I terreni a passaggio singolo CRM vengono utilizzati per coltivare gli embrioni dalla fecondazione degli ovociti allo stadio di blastocisti.
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confrontare i supporti che supportano lo sviluppo dell'embrione umano in laboratorio (in vitro) utilizzando il sistema Time-Lapse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitrolife media G1/2 sequenziale
I terreni sequenziali Vitrolife, formulati in base alle fasi di sviluppo dell'embrione, vengono utilizzati per coltivare gli embrioni dalla fecondazione degli ovociti allo stadio di blastocisti.
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confrontare i supporti che supportano lo sviluppo dell'embrione umano in laboratorio (in vitro) utilizzando il sistema Time-Lapse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitrolife G-TL Time Lapse media Single Step
Il terreno G-TL Time Lapse Single step (time lapse) è formulato per la coltura continua dalla fecondazione degli ovociti allo stadio di blastocisti.
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confrontare i supporti che supportano lo sviluppo dell'embrione umano in laboratorio (in vitro) utilizzando il sistema Time-Lapse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dello sviluppo embrionale utilizzando valutazioni standard della morfocenetica dello sviluppo embrionale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di embrioni trasferiti in ciascun braccio.
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1 anno
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Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal trasferimento dell'embrione
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Percentuale di embrioni che hanno trasferito quell'impianto nell'utero in base all'evidenza di un sacco fetale mediante ecografia
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entro 3 mesi dal trasferimento dell'embrione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in gravidanza dopo il trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di gravidanza dal trasferimento di embrioni congelati in ciascun braccio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411015635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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