Comparaison entre les milieux commerciaux à une seule étape (Vitrolife -G-TL™) et les milieux Cornell
Comparaison entre les milieux commerciaux en une seule étape (Vitrolife -G-TL™) et les milieux Cornell : un essai contrôlé randomisé par système à intervalle de temps - Une seule étape ou des milieux séquentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une stimulation ovarienne, une récupération d'ovocytes, une FIV et une procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) conformément aux procédures habituelles du centre. La cohorte d'ovocytes injectés de chaque patiente sera répartie au hasard entre les médias en une étape et les médias séquentiels : médias CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 ou C3) vs médias G-TL Time Lapse ou G-1/G -2 médias. Les milieux à étape unique ou séquentiels sont tous deux des milieux tamponnés pour la culture de la fécondation des ovocytes au stade du blastocyste. Des milieux séquentiels sont formulés selon les stades de développement de l'embryon et les embryons sont re-cultivés dans des milieux selon leur stade de développement. Le milieu en une seule étape (time lapse) est formulé pour une culture continue de J0 à J5/6.
Les ovocytes matures seront randomisés via un programme informatique sans biais dans deux à quatre des groupes d'étude : G-TL commercial en une seule étape (Vitrolife), les milieux séquentiels de Vitrolife, les milieux en une seule étape de Cornell et les milieux séquentiels de Cornell. Les ovocytes seront répartis au hasard parmi les différents milieux en fonction du nombre d'ovocytes matures. Soit : 10 ovocytes injectés = 2 groupes de milieux ; 15 ovocytes injectés = jusqu'à 3 groupes de milieux ; 20 ovocytes injectés = jusqu'à 4 groupes de milieux.
Les embryons "de meilleure qualité" seront transférés quelle que soit la source médiatique. Si les embryons sont transférés à partir de supports multi-sources et si les chercheurs ne sont pas en mesure de déterminer la source du support après le transfert, le sujet ne sera pas inclus dans la partie des données sur les résultats de l'étude, par exemple le résultat de la grossesse.
Le système de surveillance Time-Lapse sera utilisé comme pratique clinique standard pour observer le développement et documenter le moment des clivages embryonnaires et la dynamique de la morphologie.
Les critères d'évaluation seront le développement embryonnaire aux jours 3 et 5/6, l'implantation et le taux de grossesse. L'étude dure environ 2 mois, le temps estimé qu'il faut à un médecin pour effectuer un cycle de traitement FIV-ART FIV (technologie de procréation assistée). Si les embryons sont congelés, la patiente peut participer à l'étude jusqu'au moment où elle choisit de décongeler les embryons ou jusqu'à 1 an si elle tombe enceinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou moins (maternel) 65 ans ou moins (paternel)
- Le patient doit avoir 10 ou plus de 10 ovocytes matures, ICSI uniquement
- Du sperme frais ou congelé (y compris de donneur) peut être utilisé. Ovocytes frais uniquement (y compris la donneuse)
- Les embryons congelés de cette étude peuvent être inclus dans la partie résultat de cette étude.
- Transfert simple ou double Blastocyst uniquement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un PGS (Dépistage Génétique Préimplantatoire)
- 3 cycles précédents ou plus échoués
- Sperme obtenu par biopsie testiculaire
- Inscription antérieure à l'étude
- Transfert sans blastocyste
- Patients de co-culture
- Exclusion de la partie des données de résultat uniquement :
Transferts de médias multi-sources si les chercheurs ne sont pas en mesure de déterminer la source du média après le transfert.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médias séquentiels CRM (C1/C2)
Le milieu séquentiel CRM, formulé selon les stades de développement de l'embryon, est utilisé pour la culture des embryons de la fécondation des ovocytes au stade du blastocyste.
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comparer les médias qui soutiennent le développement de l'embryon humain en laboratoire (in vitro) en utilisant le système Time-Lapse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Support CRM en une seule étape (C3)
Le milieu CRM en une seule étape est utilisé pour cultiver les embryons de la fécondation des ovocytes au stade du blastocyste.
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comparer les médias qui soutiennent le développement de l'embryon humain en laboratoire (in vitro) en utilisant le système Time-Lapse.
Autres noms:
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Expérimental: Milieu Vitrolife G1/2 séquentiel
Le milieu séquentiel Vitrolife, formulé selon les stades de développement de l'embryon, est utilisé pour la culture des embryons depuis la fécondation des ovocytes jusqu'au stade du blastocyste.
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comparer les médias qui soutiennent le développement de l'embryon humain en laboratoire (in vitro) en utilisant le système Time-Lapse.
Autres noms:
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Expérimental: Milieu Vitrolife G-TL Time Lapse Étape unique
G-TL Time Lapse Le milieu en une seule étape (time lapse) est formulé pour une culture continue de la fécondation des ovocytes au stade du blastocyste.
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comparer les médias qui soutiennent le développement de l'embryon humain en laboratoire (in vitro) en utilisant le système Time-Lapse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement embryonnaire
Délai: 1 an
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Comparaison du développement embryonnaire à l'aide d'évaluations standard de la morphocénétique du développement embryonnaire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfert d'embryons
Délai: 1 an
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Pourcentage d'embryons transférés dans chaque bras.
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1 an
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Taux de grossesse clinique
Délai: dans les 3 mois suivant le transfert d'embryon
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Pourcentage d'embryons transférés cet implant dans l'utérus par la preuve d'un sac fœtal par échographie
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dans les 3 mois suivant le transfert d'embryon
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes enceintes après transfert d'embryons congelés
Délai: 2 années
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Taux de grossesse à partir du transfert d'embryons congelés dans chaque bras.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1411015635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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