Kommersielt enkeltstegs (Vitrolife -G-TL™) media sammenlignet med Cornell Media
Kommersielle enkelttrinns (Vitrolife -G-TL™) media sammenlignet med Cornell Media: A Randomized Controlled Trial by Time-Lapse System- Single Step vs Sequential Media
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå eggstokkstimulering, oocytthenting, IVF og Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) prosedyre etter senterets vanlige prosedyrer. Kohorten av injiserte oocytter fra hver pasient vil bli tilfeldig delt mellom ett trinn og sekvensielle medier: CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) media (C1/C2 eller C3) vs G-TL Time Lapse media eller G-1/G -2 medier. Enkelttrinns eller sekvensielle medier er begge bufrede medier for dyrking fra oocyttbefruktning til blastocyststadium. Sekvensielle medier er formulert i henhold til stadiene av embryoutvikling, og embryoer dyrkes på nytt i medier i henhold til utviklingsstadiet. Enkeltrinns (time lapse) media er formulert for kontinuerlig dyrking fra D0 til dag 5/6.
Modne oocytter vil bli randomisert via et ikke-bias dataprogram i to til fire av studiegruppene: G-TL kommersielle enkeltsteg (Vitrolife), Vitrolifes sekvensielle medier, Cornells enkeltsteg og Cornells sekvensielle medier. Oocytter vil bli delt tilfeldig mellom de forskjellige media avhengig av antall modne oocytter. dvs.: 10 oocytter injisert = 2 mediegrupper; 15 oocytter injisert = opptil 3 mediegrupper; 20 oocytter injisert = opptil 4 mediegrupper.
"Beste karakter"-embryoer vil bli overført uavhengig av mediekilde. Hvis embryoer overføres fra multikildemedier, og hvis forskere ikke er i stand til å bestemme mediekilden etter overføring, vil forsøkspersonen ikke inkluderes i utfallsdatadelen av studien - for eksempel graviditetsutfall.
Time-Lapse overvåkingssystemet vil bli brukt som standard klinisk praksis for å observere utvikling og dokumentere timing av embryospalting og morfologisk dynamikk.
Endepunkter vil være dag 3 og dag 5/6 embryoutvikling, implantasjon og graviditetsrate. Studien er på omtrent 2 måneder, den estimerte tiden det tar en lege å utføre én behandlingssyklus med IVF-ART IVF-Assisted Reproductive Technology. Hvis embryoene fryses, kan pasienten være med i studien til det tidspunktet de velger å tine embryoene eller opptil 1 år hvis de blir gravide.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller yngre (mor) 65 år eller yngre (fars)
- Pasienten må ha 10 eller flere enn 10 modne oocytter, kun ICSI
- Fersk eller frossen (inkludert donor) sæd kan brukes. Kun ferske oocytter (inkludert donor)
- Frosne embryoer fra denne studien kan inkluderes i utfallsdelen av denne studien.
- Enkel eller dobbel Blastocystoverføring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har PGS (preimplantasjonsgenetisk screening)
- 3 eller flere tidligere mislykkede sykluser
- Sperm oppnådd ved testikkelbiopsi
- Tidligere påmelding til studiet
- Ikke blastocystoverføring
- Samkulturpasienter
- Bare ekskludering av resultatdatadeler:
Medieoverføringer med flere kilder hvis forskere ikke er i stand til å fastslå mediekilden etter overføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRM sekvensielle medier (C1/C2)
CRM-sekvensielle medier, formulert i henhold til stadiene av embryoutvikling, brukes til å dyrke embryoene fra oocyttbefruktning til blastocyststadium.
|
sammenligne medier som støtter utvikling av menneskelige embryoer i laboratoriet (in vitro) ved hjelp av Time-Lapse-systemet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CRM enkelttrinns media (C3)
CRM enkelttrinnsmedier brukes til å dyrke embryoene fra oocyttbefruktning til blastocyststadium.
|
sammenligne medier som støtter utvikling av menneskelige embryoer i laboratoriet (in vitro) ved hjelp av Time-Lapse-systemet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitrolife media G1/2 Sekvensiell
Vitrolife sekvensielle medier, formulert i henhold til stadiene av embryoutvikling, brukes til å dyrke embryoene fra oocyttbefruktning til blastocyststadium.
|
sammenligne medier som støtter utvikling av menneskelige embryoer i laboratoriet (in vitro) ved hjelp av Time-Lapse-systemet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitrolife G-TL Time Lapse media Single Step
G-TL Time Lapse Enkeltrinns (time lapse) media er formulert for kontinuerlig dyrking fra oocyttbefruktning til blastocyststadium.
|
sammenligne medier som støtter utvikling av menneskelige embryoer i laboratoriet (in vitro) ved hjelp av Time-Lapse-systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoutvikling
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av embryoutvikling ved bruk av standardvurderinger av morfokenetikk av embryoutvikling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryooverføringshastighet
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av embryo overført i hver arm.
|
1 år
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: innen 3 måneder etter embryooverføring
|
Prosentandel av embryoer som ble overført implantatet til livmoren ved bevis på en fosterpose ved ultralyd
|
innen 3 måneder etter embryooverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere gravide etter Frozen Embryo Transfer
Tidsramme: 2 år
|
Graviditetsrate fra frossen embryooverføring i hver arm.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1411015635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .