Commerciële enkelstapsmedia (Vitrolife -G-TL™) in vergelijking met Cornell-media
Commerciële single-step (Vitrolife -G-TL™)-media vergeleken met Cornell-media: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met time-lapse-systeem - single-step versus sequentiële media
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen ondergaan ovariële stimulatie, eicelpunctie, IVF en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) procedures volgens de gebruikelijke procedures van het centrum. Het cohort van geïnjecteerde oöcyten van elke patiënt wordt willekeurig verdeeld tussen de eenstaps- en sequentiële media: CRM-media (Cornell-Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 of C3) versus G-TL Time Lapse-media of G-1/G -2 medium. Eenstaps- of sequentiële media zijn beide gebufferde mediums voor kweek van eicelbevruchting tot blastocyststadium. Sequentiële media worden geformuleerd volgens de stadia van embryo-ontwikkeling en embryo's worden opnieuw gekweekt in media volgens hun ontwikkelingsstadium. Single step (time lapse) media zijn geformuleerd voor continue kweek van D0 tot dag 5/6.
Rijpe oöcyten zullen via een non-bias computerprogramma gerandomiseerd worden in twee tot vier van de studiegroepen: G-TL commercial single step (Vitrolife), Vitrolife's sequentiële media, Cornell's single step en Cornell's sequentiële media. Oöcyten zullen willekeurig worden verdeeld over de verschillende media, afhankelijk van het aantal rijpe oöcyten. D.w.z.: 10 geïnjecteerde eicellen = 2 mediagroepen; 15 geïnjecteerde oöcyten = maximaal 3 mediagroepen; 20 geïnjecteerde eicellen = maximaal 4 mediagroepen.
"Beste" embryo's worden teruggeplaatst, ongeacht de mediabron. Als embryo's worden teruggeplaatst uit media met meerdere bronnen en als onderzoekers na de overdracht niet in staat zijn de mediabron te bepalen, wordt de proefpersoon niet opgenomen in het gedeelte met uitkomstgegevens van het onderzoek, bijv. zwangerschapsuitkomst.
Het Time-Lapse-monitoringsysteem zal worden gebruikt als standaard klinische praktijk om de ontwikkeling te observeren en de timing van embryosplitsingen en morfologische dynamiek te documenteren.
Eindpunten zijn dag 3 en dag 5/6 embryo-ontwikkeling, implantatie en zwangerschapspercentage. Het onderzoek duurt ongeveer 2 maanden, de geschatte tijd die een arts nodig heeft om één IVF-ART (IVF-ondersteunde voortplantingstechnologie) behandelcyclus uit te voeren. Als embryo's worden ingevroren, kan de patiënt in het onderzoek blijven tot het moment dat ze ervoor kiezen om de embryo's te ontdooien of tot 1 jaar als ze zwanger worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of jonger (moeder) 65 jaar of jonger (vader)
- Patiënt moet 10 of meer dan 10 rijpe eicellen hebben, alleen ICSI
- Vers of ingevroren (ook donor)sperma kan worden gebruikt. Alleen verse eicellen (inclusief donor)
- Ingevroren embryo's van dit onderzoek kunnen worden opgenomen in het uitkomstgedeelte van dit onderzoek.
- Alleen enkele of dubbele blastocystoverdracht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PGS (pre-implantatie genetische screening)
- 3 of meer eerdere mislukte cycli
- Sperma verkregen door testiculaire biopsie
- Eerdere inschrijving in de studie
- Niet-blastocystoverdracht
- Co-cultuur patiënten
- Uitsluitend uitsluiting gegevensgedeelte:
Multi-source media-overdrachten als onderzoekers na de overdracht de mediabron niet kunnen bepalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRM sequentiële media (C1/C2)
CRM sequentiële media, geformuleerd volgens de stadia van embryo-ontwikkeling, worden gebruikt om de embryo's te kweken van eicelbevruchting tot blastocyststadium.
|
vergelijk media die de ontwikkeling van menselijke embryo's in het laboratorium (in vitro) ondersteunen met behulp van het Time-Lapse-systeem.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CRM single-step media (C3)
CRM-media in één stap worden gebruikt om de embryo's te kweken van eicelbevruchting tot het blastocyststadium.
|
vergelijk media die de ontwikkeling van menselijke embryo's in het laboratorium (in vitro) ondersteunen met behulp van het Time-Lapse-systeem.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitrolife-media G1/2 sequentieel
Vitrolife sequentiële media, geformuleerd volgens de stadia van embryo-ontwikkeling, worden gebruikt om de embryo's te kweken van eicelbevruchting tot blastocyststadium.
|
vergelijk media die de ontwikkeling van menselijke embryo's in het laboratorium (in vitro) ondersteunen met behulp van het Time-Lapse-systeem.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitrolife G-TL Time Lapse-media Enkele stap
G-TL Time Lapse Single step (time lapse) media is geformuleerd voor continue kweek van eicelbevruchting tot blastocyststadium.
|
vergelijk media die de ontwikkeling van menselijke embryo's in het laboratorium (in vitro) ondersteunen met behulp van het Time-Lapse-systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van embryo-ontwikkeling met behulp van standaardbeoordelingen van morfokenetica van embryo-ontwikkeling
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage embryo teruggeplaatst in elke arm.
|
1 jaar
|
|
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na embryotransfer
|
Percentage embryo's dat dat implantaat in de baarmoeder heeft teruggeplaatst door bewijs van een foetale zak door middel van echografie
|
binnen 3 maanden na embryotransfer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zwanger na Frozen Embryo Transfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zwangerschapspercentage van ingevroren embryotransfer in elke arm.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1411015635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .