- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02527642
Komercyjne pożywki jednoetapowe (Vitrolife -G-TL™) w porównaniu z pożywkami Cornell
Komercyjne pożywki jednoetapowe (Vitrolife -G-TL™) w porównaniu z pożywkami Cornell: randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem systemu poklatkowego — pożywki jednoetapowe a pożywki sekwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki zostaną poddane stymulacji jajników, pobraniu oocytów, zapłodnieniu in vitro oraz procedurze wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) zgodnie ze zwykłymi procedurami ośrodka. Kohorta wstrzykniętych oocytów od każdej pacjentki zostanie losowo podzielona między media jednoetapowe i sekwencyjne: CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 lub C3) vs G-TL Time Lapse media lub G-1/G -2 nośniki. Pożywki jednoetapowe lub pożywki sekwencyjne są pożywkami buforowanymi do hodowli od zapłodnienia oocytu do stadium blastocysty. Pożywki sekwencyjne są formułowane zgodnie z etapami rozwoju zarodka, a zarodki są ponownie hodowane w pożywkach zgodnie z ich etapem rozwoju. Pożywki jednoetapowe (poklatkowe) są przeznaczone do hodowli ciągłej od dnia 0 do dnia 5/6.
Dojrzałe oocyty zostaną losowo przydzielone za pomocą nieobciążającego programu komputerowego do dwóch do czterech grup badawczych: komercyjna pożywka jednoetapowa G-TL (Vitrolife), pożywki sekwencyjne Vitrolife, pożywki jednoetapowe Cornella i pożywki sekwencyjne Cornella. Komórki jajowe zostaną losowo podzielone na różne pożywki w zależności od liczby dojrzałych komórek jajowych. tj.: 10 wstrzykniętych oocytów = 2 grupy pożywek; 15 wstrzykniętych oocytów = do 3 grup pożywek; 20 wstrzykniętych oocytów = do 4 grup pożywek.
Zarodki „najlepszego gatunku” zostaną przeniesione niezależnie od źródła mediów. Jeśli zarodki zostaną przeniesione z pożywek pochodzących z wielu źródeł i jeśli badacze nie będą w stanie określić źródła pożywki po transferze, pacjentka nie zostanie uwzględniona w części badania zawierającej dane dotyczące wyników — np. wyniku ciąży.
System monitorowania poklatkowego będzie używany jako standardowa praktyka kliniczna do obserwacji rozwoju i dokumentowania czasu rozszczepienia zarodka i dynamiki morfologii.
Punktami końcowymi będą rozwój zarodka w dniu 3 i dniu 5/6, implantacja i odsetek ciąż. Badanie trwa około 2 miesięcy, czyli szacowany czas potrzebny lekarzowi na wykonanie jednego cyklu leczenia IVF-ART IVF-Assisted Reproductive Technology). W przypadku zamrożenia zarodków pacjentka może przebywać w badaniu do momentu, w którym zdecyduje się na rozmrożenie zarodków lub do 1 roku, jeśli zajdzie w ciążę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub mniej (matka) 65 lat lub mniej (ojciec)
- Pacjent musi mieć 10 lub więcej niż 10 dojrzałych oocytów, tylko ICSI
- Można użyć nasienia świeżego lub mrożonego (w tym od dawcy). Tylko świeże oocyty (w tym dawcy)
- Zamrożone zarodki z tego badania można włączyć do części wynikowej tego badania.
- Tylko pojedynczy lub podwójny transfer blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani PGS (preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe)
- 3 lub więcej poprzednich nieudanych cykli
- Sperma uzyskana w wyniku biopsji jądra
- Poprzednia rejestracja w badaniu
- Transfer inny niż blastocysta
- Pacjenci ze wspólną kulturą
- Tylko wykluczenie części danych wynikowych:
Transfery multimediów z wielu źródeł, jeśli badacze nie są w stanie określić źródła multimediów po transferze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Media sekwencyjne CRM (C1/C2)
Pożywki sekwencyjne CRM, opracowane zgodnie z etapami rozwoju zarodka, służą do hodowli zarodków od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
|
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednoetapowy nośnik CRM (C3)
Podłoże CRM single step służy do hodowli zarodków od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
|
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pożywki Vitrolife G1/2 sekwencyjne
Pożywki sekwencyjne Vitrolife, opracowane zgodnie z etapami rozwoju zarodka, służą do hodowli zarodków od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
|
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nośnik Vitrolife G-TL Time Lapse Single Step
Podłoże G-TL Time Lapse Jednoetapowe (poklatkowe) jest przeznaczone do ciągłej hodowli od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
|
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie rozwoju zarodka z wykorzystaniem standardowych ocen morfokenetyki rozwoju zarodka
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transferu zarodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent zarodków przeniesionych w każdym ramieniu.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od transferu zarodków
|
Odsetek zarodków przeniesionych z tym implantem do macicy na podstawie badania ultrasonograficznego obecności pęcherzyka płodowego
|
w ciągu 3 miesięcy od transferu zarodków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek w ciąży po transferze zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik ciąż z transferu zamrożonych zarodków w każdym ramieniu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1411015635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hodowla zarodków w buforowanych pożywkach
-
Michigan State UniversityZakończony