Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komercyjne pożywki jednoetapowe (Vitrolife -G-TL™) w porównaniu z pożywkami Cornell

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Komercyjne pożywki jednoetapowe (Vitrolife -G-TL™) w porównaniu z pożywkami Cornell: randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem systemu poklatkowego — pożywki jednoetapowe a pożywki sekwencyjne

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych, niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF). Pacjenci rekrutowani do tego badania będą wśród pacjentów, u których zdiagnozowano niepłodność i planują poddać się IVF w ośrodkach, w których przeprowadzane jest to badanie. Pacjenci zostaną poddani zwykłej procedurze świadomej zgody w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną poddane stymulacji jajników, pobraniu oocytów, zapłodnieniu in vitro oraz procedurze wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) zgodnie ze zwykłymi procedurami ośrodka. Kohorta wstrzykniętych oocytów od każdej pacjentki zostanie losowo podzielona między media jednoetapowe i sekwencyjne: CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) (C1/C2 lub C3) vs G-TL Time Lapse media lub G-1/G -2 nośniki. Pożywki jednoetapowe lub pożywki sekwencyjne są pożywkami buforowanymi do hodowli od zapłodnienia oocytu do stadium blastocysty. Pożywki sekwencyjne są formułowane zgodnie z etapami rozwoju zarodka, a zarodki są ponownie hodowane w pożywkach zgodnie z ich etapem rozwoju. Pożywki jednoetapowe (poklatkowe) są przeznaczone do hodowli ciągłej od dnia 0 do dnia 5/6.

Dojrzałe oocyty zostaną losowo przydzielone za pomocą nieobciążającego programu komputerowego do dwóch do czterech grup badawczych: komercyjna pożywka jednoetapowa G-TL (Vitrolife), pożywki sekwencyjne Vitrolife, pożywki jednoetapowe Cornella i pożywki sekwencyjne Cornella. Komórki jajowe zostaną losowo podzielone na różne pożywki w zależności od liczby dojrzałych komórek jajowych. tj.: 10 wstrzykniętych oocytów = 2 grupy pożywek; 15 wstrzykniętych oocytów = do 3 grup pożywek; 20 wstrzykniętych oocytów = do 4 grup pożywek.

Zarodki „najlepszego gatunku” zostaną przeniesione niezależnie od źródła mediów. Jeśli zarodki zostaną przeniesione z pożywek pochodzących z wielu źródeł i jeśli badacze nie będą w stanie określić źródła pożywki po transferze, pacjentka nie zostanie uwzględniona w części badania zawierającej dane dotyczące wyników — np. wyniku ciąży.

System monitorowania poklatkowego będzie używany jako standardowa praktyka kliniczna do obserwacji rozwoju i dokumentowania czasu rozszczepienia zarodka i dynamiki morfologii.

Punktami końcowymi będą rozwój zarodka w dniu 3 i dniu 5/6, implantacja i odsetek ciąż. Badanie trwa około 2 miesięcy, czyli szacowany czas potrzebny lekarzowi na wykonanie jednego cyklu leczenia IVF-ART IVF-Assisted Reproductive Technology). W przypadku zamrożenia zarodków pacjentka może przebywać w badaniu do momentu, w którym zdecyduje się na rozmrożenie zarodków lub do 1 roku, jeśli zajdzie w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Center fo Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub mniej (matka) 65 lat lub mniej (ojciec)
  • Pacjent musi mieć 10 lub więcej niż 10 dojrzałych oocytów, tylko ICSI
  • Można użyć nasienia świeżego lub mrożonego (w tym od dawcy). Tylko świeże oocyty (w tym dawcy)
  • Zamrożone zarodki z tego badania można włączyć do części wynikowej tego badania.
  • Tylko pojedynczy lub podwójny transfer blastocysty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani PGS (preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe)
  • 3 lub więcej poprzednich nieudanych cykli
  • Sperma uzyskana w wyniku biopsji jądra
  • Poprzednia rejestracja w badaniu
  • Transfer inny niż blastocysta
  • Pacjenci ze wspólną kulturą
  • Tylko wykluczenie części danych wynikowych:

Transfery multimediów z wielu źródeł, jeśli badacze nie są w stanie określić źródła multimediów po transferze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Media sekwencyjne CRM (C1/C2)
Pożywki sekwencyjne CRM, opracowane zgodnie z etapami rozwoju zarodka, służą do hodowli zarodków od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
  • Media embrionalne - media CRM vs Vitrolife
Aktywny komparator: Jednoetapowy nośnik CRM (C3)
Podłoże CRM single step służy do hodowli zarodków od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
  • Media embrionalne - media CRM vs Vitrolife
Eksperymentalny: Pożywki Vitrolife G1/2 sekwencyjne
Pożywki sekwencyjne Vitrolife, opracowane zgodnie z etapami rozwoju zarodka, służą do hodowli zarodków od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
  • Media embrionalne - media CRM vs Vitrolife
Eksperymentalny: Nośnik Vitrolife G-TL Time Lapse Single Step
Podłoże G-TL Time Lapse Jednoetapowe (poklatkowe) jest przeznaczone do ciągłej hodowli od zapłodnienia komórki jajowej do stadium blastocysty.
porównać pożywki wspierające rozwój zarodka ludzkiego w laboratorium (in vitro) z wykorzystaniem systemu Time-Lapse.
Inne nazwy:
  • Media embrionalne - media CRM vs Vitrolife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie rozwoju zarodka z wykorzystaniem standardowych ocen morfokenetyki rozwoju zarodka
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transferu zarodków
Ramy czasowe: 1 rok
Procent zarodków przeniesionych w każdym ramieniu.
1 rok
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od transferu zarodków
Odsetek zarodków przeniesionych z tym implantem do macicy na podstawie badania ultrasonograficznego obecności pęcherzyka płodowego
w ciągu 3 miesięcy od transferu zarodków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek w ciąży po transferze zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik ciąż z transferu zamrożonych zarodków w każdym ramieniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411015635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hodowla zarodków w buforowanych pożywkach

Subskrybuj