Kommercielle enkelttrinsmedier (Vitrolife -G-TL™) sammenlignet med Cornell-medier
Kommercielle enkelttrins (Vitrolife -G-TL™)-medier sammenlignet med Cornell-medier: et randomiseret kontrolleret forsøg med time-lapse-system - enkelttrin vs sekventielle medier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå ovariestimulering, udvinding af oocytter, IVF og Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) procedure efter centrets sædvanlige procedurer. Kohorten af injicerede oocytter fra hver patient vil blive tilfældigt opdelt mellem et-trins og sekventielle medier: CRM (Cornell-Center for Reproductive Medicine) medier (C1/C2 eller C3) vs G-TL Time Lapse media eller G-1/G -2 medier. Enkelttrinsmedier eller sekventielle medier er begge buffermedier til dyrkning fra oocytbefrugtning til blastocyststadium. Sekventielle medier er formuleret i henhold til stadierne af embryoudvikling, og embryoner gendyrkes i medier i henhold til deres udviklingsstadium. Enkelttrins (time lapse) medier er formuleret til kontinuerlig dyrkning fra D0 til dag 5/6.
Modne oocytter vil blive randomiseret via et ikke-bias computerprogram i to til fire af undersøgelsesgrupperne: G-TL kommercielle enkelttrin (Vitrolife), Vitrolifes sekventielle medier, Cornells enkelttrin og Cornells sekventielle medier. Oocytter vil blive delt tilfældigt mellem de forskellige medier afhængigt af antallet af modne oocytter. dvs.: 10 oocytter injiceret = 2 mediegrupper; 15 oocytter injiceret = op til 3 mediegrupper; 20 oocytter injiceret = op til 4 mediegrupper.
"Bedste kvalitet" embryoner vil blive overført uanset mediekilde. Hvis embryoner overføres fra multikildemedier, og hvis forskere ikke er i stand til at bestemme mediekilden efter overførsel, vil forsøgspersonen ikke blive inkluderet i udfaldsdatadelen af undersøgelsen - f.eks. graviditetsresultat.
Time-Lapse-monitoreringssystemet vil blive brugt som standard klinisk praksis til at observere udvikling og dokumentere timing af embryo-spaltning og morfologisk dynamik.
Endpoints vil være dag 3 og dag 5/6 embryoudvikling, implantation og graviditetsrate. Undersøgelsen varer ca. 2 måneder, den anslåede tid, det tager en læge at udføre en IVF-ART IVF-Assisted Reproductive Technology) behandlingscyklus. Hvis embryoner nedfryses, kan patienten være i undersøgelsen indtil det tidspunkt, hvor de vælger at tø embryoerne op eller op til 1 år, hvis de bliver gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller yngre (moder) 65 år eller yngre (fader)
- Patienten skal have 10 eller mere end 10 modne oocytter, kun ICSI
- Frisk eller frossen (inklusive donor) sæd kan anvendes. Kun friske oocytter (inklusive donor)
- Frosne embryoner fra denne undersøgelse kan inkluderes i udfaldsdelen af denne undersøgelse.
- Kun enkelt eller dobbelt Blastocystoverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PGS (præimplantationsgenetisk screening)
- 3 eller flere tidligere mislykkede cyklusser
- Sperm opnået ved testikelbiopsi
- Tidligere optagelse i studiet
- Ikke blastocystoverførsel
- Co-kultur patienter
- Kun udelukkelse af resultatdatadel:
Multi-source medieoverførsler, hvis forskere ikke er i stand til at bestemme mediekilden efter overførsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRM sekventielle medier (C1/C2)
CRM-sekventielle medier, formuleret i overensstemmelse med stadierne af embryoudvikling, bruges til at dyrke embryonerne fra oocytbefrugtning til blastocyststadiet.
|
sammenligne medier, der understøtter udvikling af menneskelige embryoner i laboratoriet (in vitro) ved hjælp af Time-Lapse-systemet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CRM enkelttrinsmedie (C3)
CRM enkelttrinsmedier bruges til at dyrke embryoerne fra oocytbefrugtning til blastocyststadiet.
|
sammenligne medier, der understøtter udvikling af menneskelige embryoner i laboratoriet (in vitro) ved hjælp af Time-Lapse-systemet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitrolife media G1/2 sekventiel
Vitrolife sekventielle medier, formuleret i overensstemmelse med stadierne af embryoudvikling, bruges til at dyrke embryonerne fra oocytbefrugtning til blastocyststadiet.
|
sammenligne medier, der understøtter udvikling af menneskelige embryoner i laboratoriet (in vitro) ved hjælp af Time-Lapse-systemet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitrolife G-TL Time Lapse media Single Step
G-TL Time Lapse Enkelttrins (time lapse) medier er formuleret til kontinuerlig dyrkning fra oocytbefrugtning til blastocyststadiet.
|
sammenligne medier, der understøtter udvikling af menneskelige embryoner i laboratoriet (in vitro) ved hjælp af Time-Lapse-systemet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo udvikling
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af embryoudvikling ved hjælp af standardvurderinger af morfokenetik af embryoudvikling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo overførselshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af embryo overført i hver arm.
|
1 år
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: inden for 3 måneder efter embryooverførsel
|
Procentdel af embryoner overført implantatet til livmoderen ved tegn på en fosterpose ved ultralyd
|
inden for 3 måneder efter embryooverførsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere gravide efter Frozen Embryo Transfer
Tidsramme: 2 år
|
Graviditetsrate fra frossen embryooverførsel i hver arm.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1411015635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med embryokultur i buffermedier
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringTeenagers adfærdForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesisUkendtGraviditetsresultat efter in vitro fertilisering (IVF)Grækenland