このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管支肺異形成（BPD）のリスクがある未熟児におけるフロセミドの安全性

2021年11月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるフロセミドの安全性

この研究では、気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるフロセミドの安全性について説明し、フロセミドの予備的な有効性と薬物動態 (PK) を決定します。 資金源 - FDA OOPD

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児は、プラセボまたはフロセミドを 28 日間受け取ります。 薬物動態分析のために血液サンプルを採取します。

フォローアップ情報は、最終投与から 7 日後まで、および月経後 36 週で収集されます。 最終試験評価は、退院時、早期終了時、または転勤時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 気道陽圧を受ける（鼻持続気道圧、鼻間欠的陽圧換気、または鼻カニューレ流 > 1LPM）または機械的換気（高頻度または従来型）
  2. 出生時の在胎週数が 29 週未満
  3. 最初の研究投与時の生後7〜28日齢

除外基準:

  1. -利尿薬への曝露が最初の試験投与の72時間前まで
  2. 現在の研究「気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるフロセミドの安全性」における以前の登録と投薬
  3. -治験責任医師によって決定された、血行力学的に重要な動脈管開存
  4. 主要な先天異常（例： 先天性横隔膜ヘルニア、先天性肺腺腫様奇形)
  5. 胎便吸引症候群
  6. -利尿薬に対する既知のアレルギー
  7. -血清クレアチニン> 1.7 mg / dL -最初の研究投与の24時間前
  8. BUN >50 mg/dL 初回試験投与の 24 時間前
  9. Na < 125 mmol/L < 24 時間前の最初の試験投与
  10. K ≤2.5 mmol/L < 24 時間前の最初の試験投与
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 時間前の最初の試験投与
  12. -間接ビリルビン> 10 mg / dL -最初の試験投与の24時間前
  13. 治験責任医師の意見では、参加者を治験に適さないものにする条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロセミド コホート 1
コホート1内で、乳児はフロセミドまたはプラセボを受け取るために3：1スキームを使用して無作為化されます。 フロセミドを受け取るように無作為に割り付けられた患者は、28 日間、毎日 1 mg/kg の静脈内投与または毎日 2 mg/kg の経腸投与を受けます。
薬：フロセミド コホート 1
フロセミド 1 mg/kg 24 時間毎 IV または 2 mg/kg 24 時間毎経腸 コホートは、安全性審査後に順次登録されます。
他の名前：
  • ラシックス
プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 1
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた乳児は、IV 使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために 5% のブドウ糖の等量を受け取ります。
他の：プラセボ
砂糖水は、薬物介入と同等の量で投与されます。
他の名前：
  • 砂糖水
実験的：フロセミド コホート 2
コホート2の乳児は、28日間、フロセミド（静脈内に6時間ごとに1mg / kgまたは毎日6時間ごとに2 mg / kg）を受け取ります。
薬：フロセミド コホート 2
フロセミド 1 mg/kg q 6 時間 IV または 2 mg/kg q 6 時間経腸 コホートは、安全性審査後に順次登録されます。
他の名前：
  • ラシックス
実験的：フロセミド コホート 3
コホート3の乳児は、28日間、フロセミド（静脈内に6時間ごとに2mg / kgまたは毎日6時間ごとに4 mg / kg）を受け取ります。
薬：フロセミド コホート 3
フロセミド 2 mg/kg 6 時間毎 IV または 4 mg/kg 6 時間毎経腸 コホートは、安全性審査の後、順次登録されます。
他の名前：
  • ラシックス
プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 2
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた乳児は、IV 使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために 5% のブドウ糖の等量を受け取ります。
他の：プラセボ
砂糖水は、薬物介入と同等の量で投与されます。
他の名前：
  • 砂糖水
プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 3
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた乳児は、IV 使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために 5% のブドウ糖の等量を受け取ります。
他の：プラセボ
砂糖水は、薬物介入と同等の量で投与されます。
他の名前：
  • 砂糖水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって決まる安全性
時間枠：参加者ごとに 35 日間
安全性は、最初の研究固有の手順（採血のスクリーニング、投薬など）に続いて、最後の研究投与から7日後まで、有害事象および重篤な有害事象の頻度と発生率によって評価されました。
参加者ごとに 35 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の治療を通して中等度から重度のBPDまたは死亡のリスク
時間枠：第4週まで毎週測定されるリスク
中等度から重度の BPD または死亡リスクは、NICHD 新生児研究ネットワーク (NRN) BPD 結果推定量によって定義されました。これは、出生後 1 日までの BPD (なし、軽度、中等度、重度) または死亡のリスクの推定値を提供し、パーセンテージで表されます。 . このプロトコルでは、カテゴリは軽度なし対中等度重度死亡に二分されました。 BPDまたは死亡のリスクは、BPD推定量から入手可能な最も近い日を使用して、治験薬の7、14、21、および28日目のNICHD NRN BPD推定量によって定義されました。 BPD推定量には、生後28日までの乳児が含まれます。それよりも古いこのプロトコルの乳児の場合、28 日間の推定値が使用されます。
第4週まで毎週測定されるリスク
臨床的に決定された中等度から重度のBPDまたは死亡リスクを持つ参加者の数
時間枠：月経後36週
中等度から重度の BPD または死亡リスクは、NICHD 新生児研究ネットワーク BPD 結果推定器を使用して定義されました。
月経後36週
クリアランス
時間枠：治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
データは、フロセミド/アクティブ コホート 1 とコホート 2、および組み合わせたコホートから収集されました。 合計で 39 人のアクティブな薬物受容者が参加しました。 PK サンプルは、治験薬の 7 日後、治験薬の 28 日プラス 1 つの排除 (薬物中止後) の時点までの推奨される時点で収集されました。
治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
流通量
時間枠：治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
データは、フロセミド/アクティブ コホート 1 とコホート 2、および組み合わせたコホートから収集されました。 合計で 39 人のアクティブな薬物受容者が参加しました。 PK サンプルは、治験薬の 7 日後、治験薬の 28 日プラス 1 つの排除 (薬物中止後) の時点までの推奨される時点で収集されました。
治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
人生の半分
時間枠：治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
データは、フロセミド/アクティブ コホート 1 とコホート 2、および組み合わせたコホートから収集されました。 合計で 39 人のアクティブな薬物受容者が参加しました。 PK サンプルは、治験薬の 7 日後、治験薬の 28 日プラス 1 つの排除 (薬物中止後) の時点までの推奨される時点で収集されました。
治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。
人口 PK データは、2 つのフロセミド コホートから収集され、39 人のアクティブな薬物受容者すべてが含まれています。
治験薬投与終了後、30分、2～4時間、6～8時間、12～16時間、20～22時間以内；次の服用の30分前まで;そして、最終治験薬投与から48～72時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディチェア：Jason E Lang, MD, MPH、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月27日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (米国FDA認可/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する