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Segurança da furosemida em bebês prematuros com risco de displasia broncopulmonar (DBP)

29 de novembro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Segurança da furosemida em bebês prematuros com risco de displasia broncopulmonar

Este estudo irá descrever a segurança da furosemida em prematuros com risco de displasia broncopulmonar e determinar a eficácia preliminar e a farmacocinética (PK) da furosemida. Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês receberão um placebo ou furosemida por 28 dias. Amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética. Bebês prematuros serão randomizados para receber placebo ou furosemida em uma abordagem de escalonamento de dose.

As informações de acompanhamento serão coletadas até 7 dias após a última dose e 36 semanas após a idade menstrual. A avaliação final do estudo ocorrerá no momento da alta, rescisão antecipada ou transferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebendo pressão positiva nas vias aéreas (pressão nasal contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal ou fluxo de cânula nasal > 1LPM) ou ventilação mecânica (alta frequência ou convencional)
  2. < 29 semanas de idade gestacional ao nascer
  3. 7-28 dias de idade pós-natal no momento da primeira dose do estudo

Critério de exclusão:

  1. Exposição a qualquer diurético ≤ 72 horas antes da primeira dose do estudo
  2. Inscrição prévia e dosagem no estudo atual, "Segurança da furosemida em bebês prematuros com risco de displasia broncopulmonar"
  3. Persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
  4. Anomalia congênita maior (por exemplo, hérnia diafragmática congênita, malformação adenomatóide pulmonar congênita)
  5. Síndrome de aspiração de mecônio
  6. Alergia conhecida a qualquer diurético
  7. Creatinina sérica >1,7 mg/dL <24 horas antes da primeira dose do estudo
  8. BUN >50 mg/dL <24 horas antes da primeira dose do estudo
  9. Na <125 mmol/L < 24 horas antes da primeira dose do estudo
  10. K ≤2,5 mmol/L <24 horas antes da primeira dose do estudo
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 horas antes da primeira dose do estudo
  12. Bilirrubina indireta >10 mg/dL <24 horas antes da primeira dose do estudo
  13. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furosemida Coorte 1
Dentro da coorte 1, os bebês serão randomizados usando um esquema de 3:1 para receber furosemida ou placebo. Aqueles randomizados para receber furosemida receberão (1mg/kg diariamente por via intravenosa ou 2 mg/kg diariamente por via enteral por 28 dias.
Medicamento: Furosemida Coorte 1
furosemida 1 mg/kg a cada 24 horas IV ou 2 mg/kg a cada 24 horas por via enteral As coortes serão inscritas sequencialmente após uma revisão de segurança.
Outros nomes:
  • Lasix
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 1
Os bebês randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão o volume equivalente de dextrose 5% para uso IV ou uso enteral (se receber o medicamento do estudo enteral).
Outro: Placebo
A água com açúcar será administrada em um volume equivalente como intervenção medicamentosa.
Outros nomes:
  • Água açucarada
Experimental: Furosemida Coorte 2
Coorte 2 Lactentes receberão furosemida (1mg/kg a cada 6 horas por via intravenosa ou 2 mg/kg a cada 6 horas diariamente por via enteral) por 28 dias.
Medicamento: Furosemida Coorte 2
furosemida 1 mg/kg a cada 6 horas IV ou 2 mg/kg a cada 6 horas por via enteral As coortes serão inscritas sequencialmente após uma revisão de segurança.
Outros nomes:
  • Lasix
Experimental: Furosemida Coorte 3
Coorte 3 Lactentes receberão furosemida (2mg/kg a cada 6 horas por via intravenosa ou 4 mg/kg a cada 6 horas diariamente por via enteral) por 28 dias.
Medicamento: Furosemida Coorte 3
furosemida 2 mg/kg a cada 6 horas IV ou 4 mg/kg a cada 6 horas por via enteral As coortes serão inscritas sequencialmente após uma revisão de segurança.
Outros nomes:
  • Lasix
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 2
Os bebês randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão o volume equivalente de dextrose 5% para uso IV ou uso enteral (se receber o medicamento do estudo enteral).
Outro: Placebo
A água com açúcar será administrada em um volume equivalente como intervenção medicamentosa.
Outros nomes:
  • Água açucarada
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 3
Os bebês randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão o volume equivalente de dextrose 5% para uso IV ou uso enteral (se receber o medicamento do estudo enteral).
Outro: Placebo
A água com açúcar será administrada em um volume equivalente como intervenção medicamentosa.
Outros nomes:
  • Água açucarada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança conforme determinada por eventos adversos
Prazo: 35 dias para cada participante
A segurança foi avaliada após o procedimento inicial específico do estudo (por exemplo, triagem de coletas de sangue, dosagem) até 7 dias após a última dose do estudo por frequência e incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
35 dias para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BPD Moderado-Grave ou Risco de Morte Durante o Tratamento Semanal
Prazo: Risco medido semanalmente até a semana 4
DBP moderado-grave ou risco de morte foi definido pelo estimador de resultado de DBP da Rede de Pesquisa Neonatal (NRN) do NICHD, que fornece uma estimativa do risco de DBP (nenhum, leve, moderado, grave) ou morte no dia pós-natal e é apresentado como uma porcentagem . Para este protocolo, as categorias foram dicotomizadas em nenhuma-leve versus moderada-grave-morte. O risco de BPD ou morte foi definido pelo estimador NICHD NRN BPD nos dias 7, 14, 21 e 28 da droga do estudo usando o dia mais próximo disponível no estimador BPD. O estimador BPD inclui lactentes até 28 dias pós-natal; para lactentes neste protocolo com mais idade, são usadas estimativas de 28 dias.
Risco medido semanalmente até a semana 4
Número de participantes com DBP moderado-grave ou risco de morte conforme clinicamente determinado
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
DBP moderado-grave ou risco de morte foi definido usando o estimador de desfecho de DBP da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD.
36 semanas de idade pós-menstrual
Liberação
Prazo: Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Os dados foram coletados de Furosemide/Active Coorte 1 e Coorte 2 e Coortes combinadas. No total, participaram 39 receptores ativos de drogas. Amostras farmacocinéticas foram coletadas após 7 dias no medicamento do estudo nos pontos de tempo recomendados até 28 dias no medicamento do estudo mais um ponto no tempo de eliminação (pós-interrupção do medicamento).
Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Volume de distribuição
Prazo: Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Os dados foram coletados de Furosemide/Active Coorte 1 e Coorte 2 e Coortes combinadas. No total, participaram 39 receptores ativos de drogas. Amostras farmacocinéticas foram coletadas após 7 dias no medicamento do estudo nos pontos de tempo recomendados até 28 dias no medicamento do estudo mais um ponto no tempo de eliminação (pós-interrupção do medicamento).
Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Meia-vida
Prazo: Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Os dados foram coletados de Furosemide/Active Coorte 1 e Coorte 2 e Coortes combinadas. No total, participaram 39 receptores ativos de drogas. Amostras farmacocinéticas foram coletadas após 7 dias no medicamento do estudo nos pontos de tempo recomendados até 28 dias no medicamento do estudo mais um ponto no tempo de eliminação (pós-interrupção do medicamento).
Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo
Prazo: Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.
Os dados PK da população foram coletados das duas coortes de furosemida e incluem todos os 39 receptores de drogas ativas.
Após a conclusão da administração do medicamento do estudo em 30 minutos, 2-4 horas, 6-8 horas, 12-16 horas e 20-22 horas; dentro de 30 minutos antes da próxima dose; e dentro de 48-72 horas após a administração final do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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