Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidin turvallisuus keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) riski

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Furosemidin turvallisuus keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski

Tässä tutkimuksessa kuvataan furosemidin turvallisuutta keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski, ja määritetään furosemidin alustava tehokkuus ja farmakokinetiikka (PK). Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväiset saavat lumelääkettä tai furosemidia 28 päivän ajan. Verinäytteet kerätään farmakokineettistä analyysiä varten. Keskoset satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai furosemidiä annosta nostamalla.

Seurantatietoja kerätään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 36 viikon kuluttua kuukautisten alkamisesta. Lopullinen tutkimusarviointi suoritetaan kotiutuksen, ennenaikaisen lopettamisen tai siirron yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivisen hengitysteiden paineen (nenän jatkuva hengitysteiden paine, nenän ajoittainen ylipaineventilaatio tai nenäkanyylin virtaus > 1 LPM) tai mekaanisen ventilaation (korkeataajuus tai tavanomainen) vastaanottaminen
  2. < 29 raskausviikkoa syntyessään
  3. 7-28 päivää synnytyksen jälkeen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Altistuminen mille tahansa diureetille ≤ 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen ja annostelu nykyisessä tutkimuksessa "Furosemidin turvallisuus keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski"
  3. Hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehy, jonka tutkija on määrittänyt
  4. Vakava synnynnäinen epämuodostuma (esim. synnynnäinen palleatyrä, synnynnäinen keuhkojen adenomatoidinen epämuodostuma)
  5. Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
  6. Tunnettu allergia mille tahansa diureetille
  7. Seerumin kreatiniini >1,7 mg/dl < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  8. BUN > 50 mg/dl < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  9. Na <125 mmol/L < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  11. Ca ≤ 6 mg/dl < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  12. Epäsuora bilirubiini >10 mg/dl < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  13. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidikohortti 1
Kohortissa 1 lapset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä furosemidiä tai lumelääkettä varten. Ne, jotka on satunnaistettu saamaan furosemidia, saavat (1 mg/kg päivittäin suonensisäisesti tai 2 mg/kg päivittäin enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Furosemidikohortti 1
furosemidi 1 mg/kg q 24 tuntia IV tai 2 mg/kg 24 tuntia enteraalisesti Kohortit rekisteröidään peräkkäin turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Lasix
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia suonensisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut: Plasebo
Sokerivettä annetaan vastaava määrä kuin lääkeinterventio.
Muut nimet:
  • sokerivesi
Kokeellinen: Furosemidikohortti 2
Kohortti 2 Vauvat saavat furosemidia (1 mg/kg 6 tunnin välein suonensisäisesti tai 2 mg/kg 6 tunnin välein päivittäin enteraalisesti) 28 päivän ajan.
Lääke: Furosemidikohortti 2
furosemidi 1 mg/kg 6 tuntia IV tai 2 mg/kg 6 tuntia enteraalisesti Kohortit rekisteröidään peräkkäin turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Lasix
Kokeellinen: Furosemidikohortti 3
Kohortti 3 Vauvat saavat furosemidia (2 mg/kg 6 tunnin välein suonensisäisesti tai 4 mg/kg 6 tunnin välein päivittäin enteraalisesti) 28 päivän ajan.
Lääke: Furosemidikohortti 3
furosemidi 2 mg/kg 6 tuntia IV tai 4 mg/kg 6 tuntia enteraalisesti Kohortit rekisteröidään peräkkäin turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Lasix
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia suonensisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut: Plasebo
Sokerivettä annetaan vastaava määrä kuin lääkeinterventio.
Muut nimet:
  • sokerivesi
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 3
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia suonensisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut: Plasebo
Sokerivettä annetaan vastaava määrä kuin lääkeinterventio.
Muut nimet:
  • sokerivesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määräämä turvallisuus
Aikaikkuna: 35 päivää jokaiselle osallistujalle
Turvallisuus arvioitiin alkuperäisen tutkimuskohtaisen menettelyn (esim. seulontaverenoton, annostelun) jälkeen 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella.
35 päivää jokaiselle osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea-vaikea BPD tai kuoleman riski viikoittaisen hoidon ajan
Aikaikkuna: Riski mitataan viikoittain viikolle 4 asti
Keskivaikean tai vakavan BPD:n tai kuolemanriskin määritti NICHD Neonatal Research Networkin (NRN) BPD-tulosestimaattori, joka antaa arvion BPD:n (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) tai kuoleman riskistä synnytyksen jälkeisenä päivänä ja esitetään prosentteina. . Tätä protokollaa varten kategoriat jaettiin kahtia: ei lievä vs. kohtalainen-vaikea kuolema. BPD:n tai kuoleman riski määritettiin NICHD NRN:n BPD-estimaattorilla tutkimuslääkkeen päivinä 7, 14, 21 ja 28 käyttäen lähintä BPD-estimaattorista saatavilla olevaa päivää. BPD-estimaattori sisältää lapset aina 28 päivään syntymän jälkeen; tätä vanhempia lapsia varten tässä protokollassa käytetään 28 päivän arvioita.
Riski mitataan viikoittain viikolle 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti määritetty keskivaikea BPD tai kuolemanriski
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Keskivaikea-vaikea BPD tai kuoleman riski määritettiin käyttämällä NICHD Neonatal Research Networkin BPD-tulosestimaattoria.
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Tyhjennys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Tiedot kerättiin Furosemidi/Active-kohortista 1 ja kohortista 2 ja yhdistetyistä kohorteista. Yhteensä 39 aktiivista lääkkeen saajaa osallistui. PK-näytteet kerättiin 7 päivän jälkeen tutkimuslääkettä käytettäessä suositelluissa aikapisteissä 28 päivään tutkimuslääkettä plus yksi eliminaation (lääkkeen käytön lopettamisen jälkeinen) aikapiste.
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Tiedot kerättiin Furosemidi/Active-kohortista 1 ja kohortista 2 ja yhdistetyistä kohorteista. Yhteensä 39 aktiivista lääkkeen saajaa osallistui. PK-näytteet kerättiin 7 päivän jälkeen tutkimuslääkettä käytettäessä suositelluista ajankohdista 28 päivään tutkimuslääkettä plus yksi eliminaation (lääkkeen käytön lopettamisen jälkeinen) aikapiste.
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Tiedot kerättiin Furosemidi/Active-kohortista 1 ja kohortista 2 ja yhdistetyistä kohorteista. Yhteensä 39 aktiivista lääkkeen saajaa osallistui. PK-näytteet kerättiin 7 päivän jälkeen tutkimuslääkettä käytettäessä suositelluista ajankohdista 28 päivään tutkimuslääkettä plus yksi eliminaation (lääkkeen käytön lopettamisen jälkeinen) aikapiste.
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Populaatio-PK-tiedot kerättiin kahdesta furosemidikohortista ja sisältävät kaikki 39 aktiivista lääkkeen saajaa.
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 minuutin, 2-4 tunnin, 6-8 tunnin, 12-16 tunnin ja 20-22 tunnin kuluessa; 30 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta; ja 48-72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa