Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van furosemide bij te vroeg geboren baby's met risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD)

29 november 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Veiligheid van furosemide bij te vroeg geboren baby's met risico op bronchopulmonale dysplasie

Deze studie zal de veiligheid van furosemide beschrijven bij te vroeg geboren baby's die risico lopen op bronchopulmonale dysplasie en de voorlopige effectiviteit en farmacokinetiek (PK) van furosemide bepalen. Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's krijgen gedurende 28 dagen een placebo of furosemide. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor farmacokinetische analyse. Premature baby's zullen worden gerandomiseerd om placebo of furosemide te krijgen in een dosis-escalatiebenadering.

Vervolginformatie wordt verzameld tot 7 dagen na de laatste dosis en 36 weken na de menstruatie. De definitieve studiebeoordeling vindt plaats op het moment van ontslag, tussentijdse beëindiging of overplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangen van positieve luchtwegdruk (nasale continue luchtwegdruk, nasale intermitterende positieve drukventilatie of neuscanuleflow> 1LPM) of mechanische ventilatie (hoge frequentie of conventioneel)
  2. < 29 weken zwangerschapsduur bij geboorte
  3. 7-28 dagen postnatale leeftijd op het moment van de eerste studiedosis

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan een diureticum ≤ 72 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis
  2. Eerdere inschrijving en dosering in de huidige studie, "Veiligheid van furosemide bij te vroeg geboren baby's met risico op bronchopulmonale dysplasie"
  3. Hemodynamisch significante open ductus arteriosus, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Ernstige aangeboren afwijking (bijv. congenitale hernia diafragmatica, congenitale pulmonale adenomatoïde malformatie)
  5. Meconium-aspiratiesyndroom
  6. Bekende allergie voor elk diureticum
  7. Serumcreatinine >1,7 mg/dL < 24 uur voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis
  8. BUN >50 mg/dL < 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis
  9. Na <125 mmol/L < 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis
  12. Indirect bilirubine >10 mg/dL < 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis
  13. Elke aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide-cohort 1
Binnen cohort 1 worden baby's gerandomiseerd volgens een 3:1-schema om furosemide of placebo te krijgen. Degenen die gerandomiseerd zijn om furosemide te krijgen, krijgen gedurende 28 dagen (1 mg/kg dagelijks intraveneus of 2 mg/kg dagelijks enteraal).
Geneesmiddel: Furosemide-cohort 1
furosemide 1 mg/kg q 24 uur IV of 2 mg/kg q 24 uur enteraal Cohorten worden opeenvolgend ingeschreven na een veiligheidsbeoordeling.
Andere namen:
  • Lasix
Placebo-vergelijker: Placebocohort 1
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsgroep zullen het equivalente volume dextrose 5% krijgen voor intraveneus gebruik of enteraal gebruik (als ze een enteraal onderzoeksgeneesmiddel krijgen).
Ander: Placebo
Suikerwater zal worden toegediend in een equivalent volume als medicamenteuze interventie.
Andere namen:
  • suiker water
Experimenteel: Furosemide-cohort 2
Baby's van cohort 2 krijgen furosemide (1 mg/kg elke 6 uur intraveneus of 2 mg/kg elke 6 uur dagelijks enteraal) gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Furosemide-cohort 2
furosemide 1 mg/kg q 6 uur IV of 2 mg/kg q 6 uur enteraal Cohorten worden opeenvolgend ingeschreven na een veiligheidsbeoordeling.
Andere namen:
  • Lasix
Experimenteel: Furosemide-cohort 3
Cohort 3-zuigelingen krijgen gedurende 28 dagen furosemide (2 mg/kg elke 6 uur intraveneus of 4 mg/kg elke 6 uur dagelijks enteraal).
Geneesmiddel: Furosemide-cohort 3
furosemide 2 mg/kg q 6 uur IV of 4 mg/kg q 6 uur enteraal Cohorten worden opeenvolgend ingeschreven na een veiligheidsbeoordeling.
Andere namen:
  • Lasix
Placebo-vergelijker: Placebocohort 2
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsgroep zullen het equivalente volume dextrose 5% krijgen voor intraveneus gebruik of enteraal gebruik (als ze een enteraal onderzoeksgeneesmiddel krijgen).
Ander: Placebo
Suikerwater zal worden toegediend in een equivalent volume als medicamenteuze interventie.
Andere namen:
  • suiker water
Placebo-vergelijker: Placebocohort 3
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsgroep zullen het equivalente volume dextrose 5% krijgen voor intraveneus gebruik of enteraal gebruik (als ze een enteraal onderzoeksgeneesmiddel krijgen).
Ander: Placebo
Suikerwater zal worden toegediend in een equivalent volume als medicamenteuze interventie.
Andere namen:
  • suiker water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals bepaald door ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 35 dagen voor elke deelnemer
De veiligheid werd beoordeeld volgens de initiële studiespecifieke procedure (bijv. screening van bloedafnames, dosering) tot en met 7 dagen na de laatste studiedosis op basis van frequentie en incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
35 dagen voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matig-ernstig BPD of overlijdensrisico tijdens de wekelijkse behandeling
Tijdsspanne: Risico wekelijks gemeten tot en met week 4
Matig-ernstig BPD of overlijdensrisico werd gedefinieerd door de NICHD Neonatal Research Network (NRN) BPD-uitkomstschatter die een schatting geeft van het risico op BPS (geen, mild, matig, ernstig) of overlijden per postnatale dag en wordt gepresenteerd als een percentage . Voor dit protocol werden de categorieën gedichotomiseerd naar niet-mild versus matig-ernstig overlijden. Het risico op BPS of overlijden werd bepaald door de NICHD NRN BPD-schatter op dag 7, 14, 21 en 28 van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de dichtstbijzijnde beschikbare dag van de BPD-schatter. De BPD-schatter omvat baby's tot 28 postnatale dagen; voor baby's in dit protocol die ouder zijn, worden schattingen van 28 dagen gebruikt.
Risico wekelijks gemeten tot en met week 4
Aantal deelnemers met matig-ernstige BPS of overlijdensrisico zoals klinisch bepaald
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
Matig-ernstig BPD of overlijdensrisico werd gedefinieerd met behulp van de NICHD Neonatal Research Network BPD-uitkomstschatter.
36 weken postmenstruele leeftijd
Opruiming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gegevens werden verzameld van Furosemide/Active Cohort 1 en Cohort 2 en gecombineerde Cohorts. In totaal namen 39 actieve drugsontvangers deel. PK-monsters werden verzameld na 7 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel op de aanbevolen tijdstippen tot en met 28 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel plus één eliminatietijdstip (na stopzetting van het geneesmiddel).
Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Distributievolume
Tijdsspanne: Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gegevens werden verzameld van Furosemide/Active Cohort 1 en Cohort 2 en gecombineerde Cohorts. In totaal namen 39 actieve drugsontvangers deel. PK-monsters werden verzameld na 7 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel op de aanbevolen tijdstippen tot en met 28 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel plus één eliminatietijdstip (na stopzetting van het geneesmiddel).
Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Halveringstijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gegevens werden verzameld van Furosemide/Active Cohort 1 en Cohort 2 en gecombineerde Cohorts. In totaal namen 39 actieve drugsontvangers deel. PK-monsters werden verzameld na 7 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel op de aanbevolen tijdstippen tot en met 28 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel plus één eliminatietijdstip (na stopzetting van het geneesmiddel).
Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Farmacokinetische populatiegegevens werden verzameld van de twee Furosemide-cohorten en omvatten alle 39 actieve geneesmiddelontvangers.
Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 minuten, 2-4 uur, 6-8 uur, 12-16 uur en 20-22 uur; binnen 30 minuten voorafgaand aan de volgende dosis; en binnen 48-72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie stoel: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren