Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A furoszemid biztonságossága a Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázatának kitett koraszülötteknél

2021. november 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A furoszemid biztonságossága koraszülötteknél, akiknél fennáll a bronchopulmonalis dysplasia kockázata

Ez a tanulmány leírja a furoszemid biztonságosságát koraszülötteknél, akiknél fennáll a bronchopulmonalis diszplázia kockázata, és meghatározza a furoszemid előzetes hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK). Finanszírozási forrás – FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők 28 napig placebót vagy furoszemidet kapnak. Vérmintákat gyűjtenek a farmakokinetikai elemzéshez. A koraszülötteket randomizálják, hogy placebót vagy furoszemidet kapjanak dózisnövelő megközelítésben.

A nyomon követési információkat az utolsó adag után 7 nappal és a menstruáció utáni 36 héttel gyűjtik. A vizsgálat végső értékelésére az elbocsátás, a korai befejezés vagy az áthelyezés időpontjában kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív légúti nyomás (orr folyamatos légúti nyomás, nazális szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés vagy orrkanül áramlása > 1 LPM) vagy mechanikus lélegeztetés (nagyfrekvenciás vagy hagyományos)
  2. < 29 hetes terhességi kor születéskor
  3. 7-28 napos születés utáni életkor az első vizsgálati dózis időpontjában

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen diuretikum expozíciója ≤ 72 órával az első vizsgálati dózis előtt
  2. Korábbi beiratkozás és adagolás a jelenlegi tanulmányba, "A furoszemid biztonságossága a bronchopulmonalis diszplázia kockázatának kitett koraszülötteknél"
  3. Hemodinamikailag jelentős nyílt ductus arteriosus, a vizsgáló meghatározása szerint
  4. Súlyos veleszületett rendellenesség (pl. veleszületett rekeszizomsérv, veleszületett tüdő adenomatoid malformáció)
  5. Meconium aspirációs szindróma
  6. Ismert allergia bármely diuretikumra
  7. Szérum kreatinin > 1,7 mg/dl < 24 órával az első vizsgálati adag előtt
  8. BUN >50 mg/dl < 24 órával az első vizsgálati adag beadása előtt
  9. Na <125 mmol/L < 24 órával az első vizsgálati dózis előtt
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 órával az első vizsgálati adag beadása előtt
  11. Ca ≤ 6 mg/dl < 24 órával az első vizsgálati dózis előtt
  12. Közvetett bilirubin >10 mg/dl < 24 órával az első vizsgálati dózis előtt
  13. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furoszemid 1. kohorsz
Az 1. kohorszban a csecsemőket 3:1 arányban randomizálják, hogy furoszemidet vagy placebót kapjanak. A furoszemid kezelésre randomizáltak (napi 1 mg/kg intravénásan vagy 2 mg/ttkg napi enterálisan) kapnak 28 napon keresztül.
Drog: Furoszemid 1. kohorsz
furoszemid 1 mg/kg q 24 óra IV vagy 2 mg/ttkg 24 óra enterálisan A kohorszokat egymás után veszik fel a biztonsági felülvizsgálatot követően.
Más nevek:
  • Lasix
Placebo Comparator: Placebo 1. kohorsz
A placebóval kezelt csoportba randomizált csecsemők 5%-os dextróznak megfelelő térfogatú dextrózt kapnak intravénás vagy enterális alkalmazásra (ha enterális vizsgálati gyógyszert kapnak).
Egyéb: Placebo
A cukros vizet a gyógyszeres beavatkozással egyenértékű térfogatban kell beadni.
Más nevek:
  • cukros víz
Kísérleti: Furoszemid 2. kohorsz
2. kohorsz A csecsemők furoszemidet kapnak (1 mg/kg 6 óránként intravénásan vagy 2 mg/kg 6 óránként naponta enterálisan) 28 napon keresztül.
Drog: Furoszemid 2. kohorsz
furoszemid 1 mg/ttkg 6 óránként IV vagy 2 mg/kg 6 óránként enterálisan A kohorszokat egymás után veszik fel a biztonsági felülvizsgálatot követően.
Más nevek:
  • Lasix
Kísérleti: Furoszemid 3. kohorsz
3. kohorsz A csecsemők furoszemidet kapnak (2 mg/kg 6 óránként intravénásan vagy 4 mg/kg 6 óránként naponta enterálisan) 28 napon keresztül.
Drog: Furoszemid 3. kohorsz
furoszemid 2 mg/kg 6 óránként IV vagy 4 mg/ttkg 6 óránként enterálisan A kohorszokat egymás után veszik fel a biztonsági felülvizsgálatot követően.
Más nevek:
  • Lasix
Placebo Comparator: Placebo 2. kohorsz
A placebóval kezelt csoportba randomizált csecsemők 5%-os dextróznak megfelelő térfogatú dextrózt kapnak intravénás vagy enterális alkalmazásra (ha enterális vizsgálati gyógyszert kapnak).
Egyéb: Placebo
A cukros vizet a gyógyszeres beavatkozással egyenértékű térfogatban kell beadni.
Más nevek:
  • cukros víz
Placebo Comparator: Placebo 3. kohorsz
A placebóval kezelt csoportba randomizált csecsemők 5%-os dextróznak megfelelő térfogatú dextrózt kapnak intravénás vagy enterális alkalmazásra (ha enterális vizsgálati gyógyszert kapnak).
Egyéb: Placebo
A cukros vizet a gyógyszeres beavatkozással egyenértékű térfogatban kell beadni.
Más nevek:
  • cukros víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események által meghatározott biztonság
Időkeret: 35 nap minden résztvevő számára
A biztonságosságot a kezdeti vizsgálat-specifikus eljárást követően (pl. vérvétel szűrése, adagolás) az utolsó vizsgálati adag beadását követő 7. napig értékelték a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása alapján.
35 nap minden résztvevő számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes-súlyos BPD vagy halálozási kockázat a heti kezelés során
Időkeret: Hetente mért kockázat a 4. hétig
A mérsékelt-súlyos BPD vagy halálozási kockázatot a NICHD Neonatal Research Network (NRN) BPD kimenetel becslése határozta meg, amely becslést ad a BPD (nincs, enyhe, közepes, súlyos) vagy a halálozás kockázatáról a szülés utáni napon, és százalékban van megadva. . Ennél a protokollnál a kategóriákat dichotomizáltuk a nem enyhe vagy a közepesen súlyos-súlyos halálozásra. A BPD vagy a halál kockázatát a NICHD NRN BPD becslése határozta meg a vizsgálati gyógyszer 7., 14., 21. és 28. napján, a BPD becslésből elérhető legközelebbi nap felhasználásával. A BPD-becslő a szülés utáni 28 napig tartó csecsemőket tartalmazza; ennél a protokollban idősebb csecsemőknél 28 napos becsléseket használnak.
Hetente mért kockázat a 4. hétig
Közepes-súlyos BPD-vel vagy klinikailag meghatározott halálozási kockázattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
A mérsékelt-súlyos BPD vagy a halálozás kockázatát a NICHD Neonatal Research Network BPD kimenetel becslő segítségével határoztuk meg.
36 hetes menstruáció utáni életkor
Felmentés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
Az adatokat a Furosemide/Active 1. és 2. kohorszból, valamint a kombinált kohorszokból gyűjtöttük. Összesen 39 aktív gyógyszeres személy vett részt. A farmakokinetikai mintákat 7 nap vizsgálati gyógyszer alkalmazása után gyűjtöttük az ajánlott időpontokban a vizsgálati gyógyszer 28 napján, plusz egy eliminációs (a gyógyszer abbahagyása utáni) időpontig.
A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
Elosztási mennyiség
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
Az adatokat a Furosemide/Active 1. és 2. kohorszból, valamint a kombinált kohorszokból gyűjtöttük. Összesen 39 aktív gyógyszeres személy vett részt. A farmakokinetikai mintákat 7 nap vizsgálati gyógyszer alkalmazása után gyűjtöttük az ajánlott időpontokban a vizsgálati gyógyszer 28 napján, plusz egy eliminációs (a gyógyszer abbahagyása utáni) időpontig.
A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
Fél élet
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
Az adatokat a Furosemide/Active 1. és 2. kohorszból, valamint a kombinált kohorszokból gyűjtöttük. Összesen 39 aktív gyógyszeres személy vett részt. A farmakokinetikai mintákat 7 nap vizsgálati gyógyszer alkalmazása után gyűjtöttük az ajánlott időpontokban a vizsgálati gyógyszer 28 napján, plusz egy eliminációs (a gyógyszer abbahagyása utáni) időpontig.
A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.
A populációs farmakokinetikai adatokat a két furoszemid kohorszból gyűjtöttük össze, és mind a 39 aktív gyógyszer-recipiensre kiterjednek.
A vizsgált gyógyszer beadása után 30 percen belül, 2-4 órán belül, 6-8 órán belül, 12-16 órán belül és 20-22 órán belül; 30 perccel a következő adag bevétele előtt; és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 48-72 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel