Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för furosemid hos för tidigt födda barn med risk för bronkopulmonell dysplasi (BPD)

29 november 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Säkerhet för furosemid hos för tidigt födda barn med risk för bronkopulmonell dysplasi

Denna studie kommer att beskriva säkerheten för furosemid hos för tidigt födda barn med risk för bronkopulmonell dysplasi och fastställa den preliminära effektiviteten och farmakokinetiken (PK) av furosemid. Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn kommer att få placebo eller furosemid i 28 dagar. Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetisk analys. För tidigt födda barn kommer att randomiseras till placebo eller furosemid i en dosupptrappande metod.

Uppföljningsinformation kommer att samlas in upp till 7 dagar efter den sista dosen och 36 veckor efter menstruationsåldern. Den slutliga studiebedömningen kommer att ske vid tidpunkten för utskrivning, förtida avslutning eller förflyttning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagning av positivt luftvägstryck (kontinuerligt nästryck, intermittent övertrycksventilation i näsan eller flöde av näskanyl > 1LPM) eller mekanisk ventilation (högfrekvent eller konventionell)
  2. < 29 veckors graviditetsålder vid födseln
  3. 7-28 dagar postnatal ålder vid tidpunkten för första studiedosen

Exklusions kriterier:

  1. Exponering för något diuretikum ≤ 72 timmar före den första studiedosen
  2. Tidigare registrering och dosering i aktuell studie, "Safety of Furosemid in Prematur Infants at Risk of Bronchopulmonary Dysplasia"
  3. Hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus, som bestämts av utredaren
  4. Stor medfödd anomali (t.ex. medfödd diafragmabråck, medfödd pulmonell adenomatoid missbildning)
  5. Mekoniumaspirationssyndrom
  6. Känd allergi mot något diuretikum
  7. Serumkreatinin >1,7 mg/dL < 24 timmar före den första studiedosen
  8. BUN >50 mg/dL < 24 timmar före den första studiedosen
  9. Na <125 mmol/L < 24 timmar före första studiedosen
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 timmar före första studiedosen
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 timmar före den första studiedosen
  12. Indirekt bilirubin >10 mg/dL < 24 timmar före den första studiedosen
  13. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid Kohort 1
Inom kohort 1 kommer spädbarn att randomiseras med hjälp av ett 3:1-schema för att få furosemid eller placebo. De som randomiserats till att få furosemid kommer att få (1 mg/kg dagligen intravenöst eller 2 mg/kg dagligen enteralt i 28 dagar.
Läkemedel: Furosemid Kohort 1
furosemid 1 mg/kg q 24 timmar IV eller 2 mg/kg q 24 timmar enteralt Kohorter kommer att registreras sekventiellt efter en säkerhetsgranskning.
Andra namn:
  • Lasix
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 1
Spädbarn som randomiserats till placebobehandlingsgruppen kommer att få motsvarande volym dextros 5 % för intravenös användning eller enteral användning (om de får enteralt studieläkemedel).
Övrig: Placebo
Sockervatten kommer att administreras i en motsvarande volym som läkemedelsintervention.
Andra namn:
  • sockervatten
Experimentell: Furosemid Kohort 2
Spädbarn i kohort 2 kommer att få furosemid (1 mg/kg var 6:e ​​timme intravenöst eller 2 mg/kg var 6:e ​​timme dagligen enteralt) i 28 dagar.
Läkemedel: Furosemid Kohort 2
furosemid 1 mg/kg q 6 timmar IV eller 2 mg/kg q 6 timmar enteralt Kohorter kommer att registreras sekventiellt efter en säkerhetsgranskning.
Andra namn:
  • Lasix
Experimentell: Furosemid Kohort 3
Spädbarn i kohort 3 kommer att få furosemid (2 mg/kg var 6:e ​​timme intravenöst eller 4 mg/kg var 6:e ​​timme dagligen enteralt) i 28 dagar.
Läkemedel: Furosemid Kohort 3
furosemid 2 mg/kg q 6 timmar IV eller 4 mg/kg q 6 timmar enteralt Kohorter kommer att registreras sekventiellt efter en säkerhetsgranskning.
Andra namn:
  • Lasix
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 2
Spädbarn som randomiserats till placebobehandlingsgruppen kommer att få motsvarande volym dextros 5 % för intravenös användning eller enteral användning (om de får enteralt studieläkemedel).
Övrig: Placebo
Sockervatten kommer att administreras i en motsvarande volym som läkemedelsintervention.
Andra namn:
  • sockervatten
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 3
Spädbarn som randomiserats till placebobehandlingsgruppen kommer att få motsvarande volym dextros 5 % för intravenös användning eller enteral användning (om de får enteralt studieläkemedel).
Övrig: Placebo
Sockervatten kommer att administreras i en motsvarande volym som läkemedelsintervention.
Andra namn:
  • sockervatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som bestäms av negativa händelser
Tidsram: 35 dagar för varje deltagare
Säkerheten utvärderades efter den initiala studiespecifika proceduren (t.ex. screening av blodprover, dosering) till och med 7 dagar efter den senaste studiedosen efter frekvens och incidens av biverkningar och allvarliga biverkningar.
35 dagar för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig-svår BPD eller dödsrisk under veckobehandlingen
Tidsram: Risk mäts varje vecka till och med vecka 4
Måttlig-svår BPD eller dödsrisk definierades av NICHD Neonatal Research Network (NRN) BPD-utfallsskattare som ger en uppskattning av risken för BPD (ingen, mild, måttlig, svår) eller dödsfall per dag efter födseln och presenteras som en procentandel . För detta protokoll dikotomiserades kategorierna till ingen-lindrig vs. måttlig-svår-död. Risken för BPD eller död definierades av NICHD NRN BPD-estimatorn på dagarna 7, 14, 21 och 28 av studieläkemedlet med den närmaste dagen som är tillgänglig från BPD-estimatorn. BPD-estimatorn inkluderar spädbarn upp till 28 dagar efter födseln; för spädbarn i detta protokoll äldre än så används 28-dagars uppskattningar.
Risk mäts varje vecka till och med vecka 4
Antal deltagare med måttlig-svår BPD eller dödsrisk enligt kliniskt bestämt
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
Måttlig-svår BPD eller dödsrisk definierades med hjälp av NICHD Neonatal Research Network BPD-utfallsskattare.
36 veckor efter menstruation
Undanröjning
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Data samlades in från furosemid/aktiv kohort 1 och kohort 2 och kombinerade kohorter. Totalt deltog 39 aktiva läkemedelsmottagare. PK-prover samlades in efter 7 dagar på studieläkemedlet vid rekommenderade tidpunkter till 28 dagar på studieläkemedlet plus en tidpunkt för eliminering (efter utsättning av läkemedel).
Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Distributionsvolym
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Data samlades in från furosemid/aktiv kohort 1 och kohort 2 och kombinerade kohorter. Totalt deltog 39 aktiva läkemedelsmottagare. PK-prover samlades in efter 7 dagar på studieläkemedlet vid rekommenderade tidpunkter till 28 dagar på studieläkemedlet plus en tidpunkt för eliminering (efter utsättning av läkemedel).
Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Halveringstid
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Data samlades in från furosemid/aktiv kohort 1 och kohort 2 och kombinerade kohorter. Totalt deltog 39 aktiva läkemedelsmottagare. PK-prover samlades in efter 7 dagar på studieläkemedlet vid rekommenderade tidpunkter till 28 dagar på studieläkemedlet plus en tidpunkt för eliminering (efter utsättning av läkemedel).
Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Populations-PK-data samlades in från de två furosemid-kohorterna och inkluderar alla 39 aktiva läkemedelsmottagare.
Efter administrering av studieläkemedlet avslutats inom 30 minuter, 2-4 timmar, 6-8 timmar, 12-16 timmar och 20-22 timmar; inom 30 minuter före nästa dos; och inom 48-72 timmar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera