速尿对有支气管肺发育不良 (BPD) 风险的早产儿的安全性
2021年11月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
速尿对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性
本研究将描述速尿对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性，并确定速尿的初步有效性和药代动力学 (PK)。
资金来源——FDA OOPD
研究概览
详细说明
婴儿将接受为期 28 天的安慰剂或速尿。 将收集血液样本用于药代动力学分析。早产儿将随机接受剂量递增的安慰剂或速尿。
将在最后一次给药后最多 7 天和月经后 36 周收集随访信息。 最终研究评估将在出院、提前终止或转移时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Wolfson Children's Hospital
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- John's Hopkins Al Children's Hospital
-
South Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4225
- University of Michigan Medical Center
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7596
- The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受气道正压通气（经鼻持续气道通气、经鼻间歇正压通气或鼻导管流量 > 1LPM）或机械通气（高频或常规）
- 出生时胎龄 < 29 周
- 首次研究剂量时的产后年龄为 7-28 天
排除标准：
- 在首次研究给药前 72 小时内接触任何利尿剂
- 当前研究中的先前登记和剂量，“速尿对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性”
- 血流动力学显着的动脉导管未闭，由研究者确定
- 主要的先天性异常（例如 先天性膈疝、先天性肺腺瘤样畸形）
- 胎粪吸入综合征
- 已知对任何利尿剂过敏
- 首次研究剂量前 24 小时内血清肌酐 >1.7 mg/dL
- BUN >50 mg/dL < 首次研究给药前 24 小时
- 首次研究给药前 Na <125 mmol/L < 24 小时
- K ≤2.5 mmol/L < 首次研究给药前 24 小时
- Ca ≤ 6 mg/dL < 首次研究剂量前 24 小时
- 间接胆红素 >10 mg/dL 首次研究给药前 < 24 小时
- 研究者认为不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋塞米队列 1
在队列 1 中，将使用 3:1 方案随机分配婴儿接受呋塞米或安慰剂。
那些随机接受呋塞米的人将接受（每天静脉注射 1mg/kg 或每天肠内注射 2mg/kg，持续 28 天。
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呋塞米 1 mg/kg 每 24 小时一次静脉注射或 2 mg/kg 每 24 小时一次肠内注射 在安全审查后，将按顺序招募队列。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 1
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
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糖水将以与药物干预相同的体积给药。
其他名称：
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实验性的：呋塞米队列 2
第 2 组婴儿将接受为期 28 天的呋塞米（静脉内每 6 小时 1 毫克/千克或每天肠内 2 毫克/千克每 6 小时）。
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呋塞米 1 mg/kg 每 6 小时一次静脉注射或 2 mg/kg 每 6 小时一次肠内注射 在安全审查后，将按顺序招募队列。
其他名称：
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实验性的：呋塞米队列 3
第 3 组婴儿将接受为期 28 天的呋塞米（每 6 小时静脉注射 2 毫克/千克或每天每 6 小时 4 毫克/千克肠内注射）。
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呋塞米 2 mg/kg 每 6 小时一次静脉注射或 4 mg/kg 每 6 小时一次肠内注射 在安全审查后，将按顺序招募队列。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 2
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
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糖水将以与药物干预相同的体积给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 3
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
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糖水将以与药物干预相同的体积给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由不良事件决定的安全性
大体时间：每个参与者 35 天
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根据初始研究特定程序（例如，筛查抽血、给药）到最后一次研究剂量后 7 天，根据不良事件和严重不良事件的频率和发生率评估安全性。
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每个参与者 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周治疗期间的中重度 BPD 或死亡风险
大体时间：每周测量风险至第 4 周
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中重度 BPD 或死亡风险由 NICHD 新生儿研究网络 (NRN) BPD 结果估计器定义，该估计器提供 BPD（无、轻度、中度、重度）或出生后一天死亡的风险估计，并以百分比表示.
对于该协议，类别被分为非轻度死亡和中度-重度死亡。
BPD 或死亡的风险由 NICHD NRN BPD 估计器在研究药物的第 7、14、21 和 28 天使用 BPD 估计器可用的最近日期定义。
BPD 估算器包括产后 28 天以内的婴儿；对于本协议中大于此年龄的婴儿，使用 28 天的估计值。
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每周测量风险至第 4 周
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临床确定的具有中度至重度 BPD 或死亡风险的参与者人数
大体时间：停经后36周
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使用 NICHD 新生儿研究网络 BPD 结果估计器定义中度至重度 BPD 或死亡风险。
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停经后36周
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清除
大体时间：研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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从呋塞米/活性队列 1 和队列 2 以及联合队列中收集数据。
共有 39 名活跃的药物接受者参加。
在使用研究药物 7 天后的推荐时间点至使用研究药物 28 天加上一次消除（停药后）时间点收集 PK 样本。
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研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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分布量
大体时间：研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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从呋塞米/活性队列 1 和队列 2 以及联合队列中收集数据。
共有 39 名活跃的药物接受者参加。
在使用研究药物 7 天后的推荐时间点至使用研究药物 28 天加上一次消除（停药后）时间点收集 PK 样本。
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研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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半衰期
大体时间：研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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从呋塞米/活性队列 1 和队列 2 以及联合队列中收集数据。
共有 39 名活跃的药物接受者参加。
在使用研究药物 7 天后的推荐时间点至使用研究药物 28 天加上一次消除（停药后）时间点收集 PK 样本。
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研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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人群 PK 数据是从两个呋塞米队列中收集的，包括所有 39 名活性药物接受者。
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研究药物给药完成后30分钟、2-4小时、6-8小时、12-16小时和20-22小时；下一次给药前 30 分钟内；在最后一次研究药物给药后 48-72 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Jason E Lang, MD, MPH、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月27日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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