Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность фуросемида у недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии (БЛД)

29 ноября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Безопасность фуросемида у недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии

В этом исследовании будет описана безопасность фуросемида у недоношенных детей с риском бронхолегочной дисплазии и определены предварительная эффективность и фармакокинетика (ФК) фуросемида. Источник финансирования - FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы будут получать плацебо или фуросемид в течение 28 дней. Образцы крови будут собраны для фармакокинетического анализа. Недоношенные дети будут рандомизированы для получения плацебо или фуросемида с увеличением дозы.

Последующая информация будет собираться в течение 7 дней после последней дозы и через 36 недель после менструального возраста. Окончательная оценка исследования будет проводиться во время выписки, досрочного прекращения или перевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получение положительного давления в дыхательных путях (назальное постоянное давление в дыхательных путях, назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением или поток носовой канюли > 1 л/мин) или механическая вентиляция (высокочастотная или обычная)
  2. < 29 недель гестационного возраста при рождении
  3. 7-28 дней постнатального возраста на момент введения первой исследуемой дозы

Критерий исключения:

  1. Воздействие любого диуретика ≤ 72 часов до первой исследуемой дозы
  2. Предыдущее зачисление и дозировка в текущем исследовании «Безопасность фуросемида у недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии»
  3. Гемодинамически значимый открытый артериальный проток, определенный исследователем
  4. Большая врожденная аномалия (например, врожденная диафрагмальная грыжа, врожденная легочная аденоматоидная мальформация)
  5. Синдром аспирации мекония
  6. Известная аллергия на любой диуретик
  7. Креатинин сыворотки >1,7 мг/дл <24 часов до первой исследуемой дозы
  8. АМК > 50 мг/дл < 24 часов до первой исследуемой дозы
  9. Na <125 ммоль/л < 24 часов до первой исследуемой дозы
  10. K ≤2,5 ммоль/л < 24 часов до первой исследуемой дозы
  11. Ca ≤ 6 мг/дл < 24 часов до первой исследуемой дозы
  12. Непрямой билирубин > 10 мг/дл < 24 часов до первой исследуемой дозы
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид Когорта 1
В когорте 1 младенцы будут рандомизированы по схеме 3:1 для получения фуросемида или плацебо. Пациенты, рандомизированные для получения фуросемида, будут получать (1 мг/кг ежедневно внутривенно или 2 мг/кг ежедневно энтерально в течение 28 дней.
Лекарство: Фуросемид Когорта 1
фуросемид 1 мг/кг каждые 24 часа внутривенно или 2 мг/кг каждые 24 часа энтерально. Группы будут зачислены последовательно после проверки безопасности.
Другие имена:
  • Лазикс
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1
Младенцы, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут получать эквивалентный объем 5% декстрозы для внутривенного или энтерального введения (при энтеральном введении исследуемого препарата).
Другой: Плацебо
Сахарная вода будет вводиться в объеме, эквивалентном лекарственному вмешательству.
Другие имена:
  • сахарная вода
Экспериментальный: Фуросемид Когорта 2
Когорта 2 Младенцы будут получать фуросемид (1 мг/кг каждые 6 часов внутривенно или 2 мг/кг каждые 6 часов ежедневно энтерально) в течение 28 дней.
Лекарство: Фуросемид Когорта 2
фуросемид 1 мг/кг каждые 6 часов внутривенно или 2 мг/кг каждые 6 часов энтерально. Группы будут зачислены последовательно после проверки безопасности.
Другие имена:
  • Лазикс
Экспериментальный: Фуросемид Когорта 3
Когорта 3 Младенцы будут получать фуросемид (2 мг/кг каждые 6 часов внутривенно или 4 мг/кг каждые 6 часов ежедневно энтерально) в течение 28 дней.
Лекарство: Фуросемид Когорта 3
фуросемид 2 мг/кг каждые 6 часов внутривенно или 4 мг/кг каждые 6 часов энтерально. Группы будут зачислены последовательно после проверки безопасности.
Другие имена:
  • Лазикс
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 2
Младенцы, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут получать эквивалентный объем 5% декстрозы для внутривенного или энтерального введения (при энтеральном введении исследуемого препарата).
Другой: Плацебо
Сахарная вода будет вводиться в объеме, эквивалентном лекарственному вмешательству.
Другие имена:
  • сахарная вода
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 3
Младенцы, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут получать эквивалентный объем 5% декстрозы для внутривенного или энтерального введения (при энтеральном введении исследуемого препарата).
Другой: Плацебо
Сахарная вода будет вводиться в объеме, эквивалентном лекарственному вмешательству.
Другие имена:
  • сахарная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, определяемая побочными явлениями
Временное ограничение: 35 дней для каждого участника
Безопасность оценивали после первоначальной процедуры, специфичной для исследования (например, скрининг забора крови, дозирование) в течение 7 дней после последней исследуемой дозы по частоте и частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
35 дней для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднетяжелое или тяжелое пограничное расстройство личности или риск смерти в течение еженедельного лечения
Временное ограничение: Риск измеряется еженедельно до 4-й недели
Умеренно-тяжелая БЛД или риск смерти определялись оценщиком результатов БЛД NICHD Neonatal Research Network (NRN), который обеспечивает оценку риска БЛД (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) или смерти в постнатальный день и представлен в процентах. . Для этого протокола категории были разделены на две категории: нелегкая и умеренная/тяжелая смерть. Риск БЛД или смерти определяли с помощью оценщика БЛД NICHD NRN на 7, 14, 21 и 28 дни приема исследуемого препарата с использованием ближайшего дня, доступного в оценщике БЛД. Оценка ПРЛ включает младенцев в возрасте до 28 дней после рождения; для младенцев в этом протоколе старше, чем это, используются 28-дневные оценки.
Риск измеряется еженедельно до 4-й недели
Количество участников с ПРЛ средней и тяжелой степени или с риском смерти, как было установлено клинически
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
Умеренно-тяжелая ПРЛ или риск смерти определялись с использованием оценки исходов ПРЛ NICHD Neonatal Research Network.
36 недель постменструального возраста
Распродажа
Временное ограничение: После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Данные были собраны из фуросемид/активных когорт 1 и когорты 2 и объединенных когорт. Всего участвовало 39 активных реципиентов наркотиков. Образцы PK собирали через 7 дней приема исследуемого препарата в рекомендуемые моменты времени в течение 28 дней приема исследуемого препарата плюс один момент времени элиминации (после отмены препарата).
После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Объем распределения
Временное ограничение: После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Данные были собраны из фуросемид/активных когорт 1 и когорты 2 и объединенных когорт. Всего участвовало 39 активных реципиентов наркотиков. Образцы PK собирали через 7 дней приема исследуемого препарата в рекомендуемые моменты времени в течение 28 дней приема исследуемого препарата плюс один момент времени элиминации (после отмены препарата).
После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Период полураспада
Временное ограничение: После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Данные были собраны из фуросемид/активных когорт 1 и когорты 2 и объединенных когорт. Всего участвовало 39 активных реципиентов наркотиков. Образцы PK собирали через 7 дней приема исследуемого препарата в рекомендуемые моменты времени в течение 28 дней приема исследуемого препарата плюс один момент времени элиминации (после отмены препарата).
После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
Временное ограничение: После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.
Популяционные фармакокинетические данные были собраны из двух когорт фуросемида и включают всех 39 реципиентов активного препарата.
После завершения введения исследуемого препарата в течение 30 минут, 2-4 часов, 6-8 часов, 12-16 часов и 20-22 часов; в течение 30 минут до следующей дозы; и в течение 48-72 часов после последнего введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Учебный стул: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Грант/контракт FDA США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фуросемид Когорта 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться