Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo furosemidu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpieczeństwo furosemidu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną

Niniejsze badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa stosowania furosemidu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną oraz określenie wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) furosemidu. Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta będą otrzymywać placebo lub furosemid przez 28 dni. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej. Wcześniaki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub furosemid w podejściu zwiększającym dawkę.

Informacje kontrolne będą zbierane do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki i do 36 tygodnia po menstruacji. Ostateczna ocena badania nastąpi w momencie wypisu, wcześniejszego zakończenia lub przeniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbieranie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych w nosie, przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem lub przepływ przez kaniulę nosową > 1 l/min) lub wentylacja mechaniczna (wysoka częstotliwość lub konwencjonalna)
  2. < 29 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  3. 7-28 dni po urodzeniu w momencie podania pierwszej dawki badanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekspozycja na jakikolwiek diuretyk ≤ 72 godziny przed pierwszą badaną dawką
  2. Poprzednia rejestracja i dawkowanie w bieżącym badaniu „Bezpieczeństwo stosowania furosemidu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną”
  3. Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy, określony przez badacza
  4. Poważna wada wrodzona (np. wrodzona przepuklina przeponowa, wrodzona gruczolakowata malformacja płuc)
  5. Zespół aspiracji smółki
  6. Znana alergia na jakikolwiek środek moczopędny
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,7 mg/dl < 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej
  8. BUN >50 mg/dl < 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej
  9. Na <125 mmol/l < 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej
  10. K ≤2,5 mmol/l < 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej
  11. Ca ≤ 6 mg/dl < 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej
  12. Bilirubina pośrednia >10 mg/dl < 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej
  13. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z furosemidem 1
W ramach kohorty 1 niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej furosemid lub placebo. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej furosemid będą otrzymywać (1 mg/kg dziennie dożylnie lub 2 mg/kg dziennie dojelitowo przez 28 dni.
Lek: Kohorta z furosemidem 1
furosemid 1 mg/kg co 24 godziny dożylnie lub 2 mg/kg co 24 godziny dojelitowo Kohorty będą włączane sekwencyjnie po ocenie bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Lasix
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowo).
Inny: Placebo
Woda z cukrem będzie podawana w takiej samej objętości jak interwencja lekowa.
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta z furosemidem 2
Kohorta 2 Niemowlęta będą otrzymywać furosemid (1 mg/kg co 6 godzin dożylnie lub 2 mg/kg co 6 godzin dziennie dojelitowo) przez 28 dni.
Lek: Kohorta z furosemidem 2
furosemid 1 mg/kg co 6 godzin dożylnie lub 2 mg/kg co 6 godzin dojelitowo Kohorty będą włączane sekwencyjnie po ocenie bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: Kohorta z furosemidem 3
Kohorta 3 Niemowlęta będą otrzymywać furosemid (2 mg/kg co 6 godzin dożylnie lub 4 mg/kg co 6 godzin dziennie dojelitowo) przez 28 dni.
Lek: Kohorta z furosemidem 3
furosemid 2 mg/kg co 6 godzin dożylnie lub 4 mg/kg co 6 godzin dojelitowo Kohorty będą włączane sekwencyjnie po ocenie bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Lasix
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowo).
Inny: Placebo
Woda z cukrem będzie podawana w takiej samej objętości jak interwencja lekowa.
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Komparator placebo: Kohorta placebo 3
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowo).
Inny: Placebo
Woda z cukrem będzie podawana w takiej samej objętości jak interwencja lekowa.
Inne nazwy:
  • woda z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone przez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 35 dni dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo oceniano po początkowej procedurze specyficznej dla badania (np. przesiewowe pobieranie krwi, dawkowanie) przez 7 dni po ostatniej dawce badanej na podstawie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
35 dni dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane-ciężkie BPD lub ryzyko zgonu podczas cotygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Ryzyko mierzone co tydzień do tygodnia 4
Umiarkowane-ciężkie BPD lub ryzyko zgonu zostało zdefiniowane przez estymator wyników BPD NICHD Neonatal Research Network (NRN), który zapewnia oszacowanie ryzyka BPD (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) lub zgonu do dnia po urodzeniu i jest przedstawione w procentach . W tym protokole kategorie podzielono na śmierć niełagodną i umiarkowaną-ciężką. Ryzyko BPD lub zgonu zostało określone przez estymator BPD NICHD KSOW w dniach 7, 14, 21 i 28 badanego leku przy użyciu najbliższego dostępnego dnia z estymatora BPD. Estymator BPD obejmuje niemowlęta do 28 dni po urodzeniu; dla starszych niemowląt w tym protokole stosuje się szacunki 28-dniowe.
Ryzyko mierzone co tydzień do tygodnia 4
Liczba uczestników z BPD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ryzykiem zgonu zgodnie z ustaleniami klinicznymi
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Umiarkowane-ciężkie BPD lub ryzyko zgonu zdefiniowano za pomocą estymatora wyników BPD NICHD Neonatal Research Network.
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Luz
Ramy czasowe: Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Dane zebrano z Furosemid/Active Kohorty 1 i Kohorty 2 oraz połączonych kohort. W sumie uczestniczyło 39 aktywnych biorców narkotyków. Próbki farmakokinetyczne zbierano po 7 dniach stosowania badanego leku w zalecanych punktach czasowych przez 28 dni stosowania badanego leku plus jeden punkt czasowy eliminacji (po odstawieniu leku).
Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Dane zebrano z Furosemid/Active Kohorty 1 i Kohorty 2 oraz połączonych kohort. W sumie uczestniczyło 39 aktywnych biorców narkotyków. Próbki farmakokinetyczne zbierano po 7 dniach stosowania badanego leku w zalecanych punktach czasowych przez 28 dni stosowania badanego leku plus jeden punkt czasowy eliminacji (po odstawieniu leku).
Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Pół życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Dane zebrano z Furosemid/Active Kohorty 1 i Kohorty 2 oraz połączonych kohort. W sumie uczestniczyło 39 aktywnych biorców narkotyków. Próbki farmakokinetyczne zbierano po 7 dniach stosowania badanego leku w zalecanych punktach czasowych przez 28 dni stosowania badanego leku plus jeden punkt czasowy eliminacji (po odstawieniu leku).
Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Dane PK populacji zostały zebrane z dwóch kohort furosemidu i obejmują wszystkich 39 biorców aktywnego leku.
Po zakończeniu podawania badanego leku w ciągu 30 minut, 2-4 godzin, 6-8 godzin, 12-16 godzin i 20-22 godzin; w ciągu 30 minut przed następną dawką; oraz w ciągu 48-72 godzin od ostatniego podania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta z furosemidem 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj