기관지폐이형성증(BPD)의 위험이 있는 미숙아에 대한 Furosemide의 안전성
2021년 11월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아에서 Furosemide의 안전성
이 연구는 기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아에서 푸로세마이드의 안전성을 설명하고 푸로세마이드의 예비 효과 및 약동학(PK)을 결정할 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상세 설명
영아는 28일 동안 위약 또는 푸로세마이드를 투여받습니다. 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 미숙아는 용량 증량 방식으로 위약 또는 푸로세마이드를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
후속 정보는 마지막 투여 후 최대 7일 및 월경 후 36주에 수집됩니다. 최종 연구 평가는 퇴원, 조기 종료 또는 전학 시에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Wolfson children's hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- John's Hopkins Al Children's Hospital
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4225
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7596
- The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기도 양압(비강 연속 기도압, 비강 간헐적 양압 환기 또는 비강 캐뉼라 흐름 > 1LPM) 또는 기계 환기(고빈도 또는 기존) 받기
- 출생 시 재태 연령 29주 미만
- 첫 번째 연구 투여 시점의 생후 7-28일
제외 기준:
- 모든 이뇨제에 대한 노출 ≤ 첫 번째 연구 투여 전 72시간
- 현재 연구 "기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아에서 푸로세마이드의 안전성"의 이전 등록 및 투약
- 조사관에 의해 결정된 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존
- 주요 선천성 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 선천성 폐 선종양 기형)
- 태변 흡인 증후군
- 이뇨제에 대한 알려진 알레르기
- 혈청 크레아티닌 >1.7mg/dL < 첫 번째 연구 투여 전 24시간
- BUN >50 mg/dL < 첫 번째 연구 투여 전 24시간
- Na < 125mmol/L < 첫 번째 연구 투여 전 24시간
- K ≤2.5mmol/L < 첫 번째 연구 투여 전 24시간
- Ca ≤ 6mg/dL < 첫 번째 연구 투여 전 24시간
- 간접 빌리루빈 >10mg/dL < 첫 번째 연구 투여 전 24시간
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨로세마이드 코호트 1
코호트 1 내에서 영아는 푸로세마이드 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
푸로세마이드를 투여하도록 무작위 배정된 사람들은 28일 동안 매일 1mg/kg 정맥 주사 또는 2mg/kg 경장 투여를 받게 됩니다.
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푸로세마이드 1mg/kg q 24시간 IV 또는 2mg/kg q 24시간 장내 코호트는 안전성 검토 후 순차적으로 등록됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 1
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)을 위해 동등한 부피의 5% 포도당을 투여받습니다.
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설탕 물은 약물 개입과 동등한 양으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 퓨로세마이드 코호트 2
코호트 2 영아는 28일 동안 푸로세마이드(6시간마다 1mg/kg 또는 매일 6시간마다 2mg/kg 정맥 주사)를 투여받습니다.
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푸로세마이드 1 mg/kg q 6시간 IV 또는 2 mg/kg q 6시간 장내 코호트는 안전성 검토 후 순차적으로 등록됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 퓨로세마이드 코호트 3
코호트 3 영아는 28일 동안 푸로세마이드(매일 6시간마다 2mg/kg 정맥 주사 또는 매일 6시간마다 4mg/kg 정맥 주사)를 투여받습니다.
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푸로세마이드 2 mg/kg q 6시간 IV 또는 4 mg/kg q 6시간 장내 코호트는 안전성 검토 후 순차적으로 등록됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 2
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)을 위해 동등한 부피의 5% 포도당을 투여받습니다.
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설탕 물은 약물 개입과 동등한 양으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 3
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)을 위해 동등한 부피의 5% 포도당을 투여받습니다.
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설탕 물은 약물 개입과 동등한 양으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 의해 결정되는 안전성
기간: 참가자당 35일
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도와 발생률에 따라 최종 연구 투여 후 7일까지 초기 연구 특정 절차(예: 선별 혈액 채취, 투약)에 따라 안전성을 평가했습니다.
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참가자당 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 치료 전반에 걸쳐 중등도-중증 BPD 또는 사망 위험
기간: 4주차까지 매주 위험 측정
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중등도-중증 BPD 또는 사망 위험은 출생 후 BPD(없음, 경증, 중등도, 중증) 또는 사망의 위험 추정치를 제공하고 백분율로 표시되는 NICHD 신생아 연구 네트워크(NRN) BPD 결과 추정기에 의해 정의되었습니다. .
이 프로토콜의 경우 범주는 경미하지 않은 대 중등도 중증 사망으로 이분화되었습니다.
BPD 또는 사망의 위험은 BPD 추정기에서 이용 가능한 가장 가까운 날짜를 사용하여 연구 약물의 7, 14, 21 및 28일에 NICHD NRN BPD 추정기에 의해 정의되었습니다.
BPD 추정기에는 출생 후 28일까지의 영아가 포함됩니다. 이 프로토콜에서 그보다 오래된 영아의 경우 28일 추정치가 사용됩니다.
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4주차까지 매주 위험 측정
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임상적으로 결정된 중등도-중증 BPD 또는 사망 위험이 있는 참가자 수
기간: 월경 후 36주
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중등도-중증 BPD 또는 사망 위험은 NICHD 신생아 연구 네트워크 BPD 결과 추정기를 사용하여 정의되었습니다.
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월경 후 36주
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정리
기간: 연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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데이터는 Furosemide/Active Cohort 1 및 Cohort 2와 결합된 Cohort에서 수집되었습니다.
총 39명의 활성 약물 수용자가 참여했습니다.
PK 샘플은 권장 시점에서 연구 약물에 대한 7일 후부터 연구 약물에 대한 28일 + 하나의 제거(약물 중단 후) 시점까지 수집되었습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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유통량
기간: 연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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데이터는 Furosemide/Active Cohort 1 및 Cohort 2와 결합된 Cohort에서 수집되었습니다.
총 39명의 활성 약물 수용자가 참여했습니다.
PK 샘플은 권장 시점에서 연구 약물에 대한 7일 후부터 연구 약물에 대한 28일 + 하나의 제거(약물 중단 후) 시점까지 수집되었습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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반감기
기간: 연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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데이터는 Furosemide/Active Cohort 1 및 Cohort 2와 결합된 Cohort에서 수집되었습니다.
총 39명의 활성 약물 수용자가 참여했습니다.
PK 샘플은 권장 시점에서 연구 약물에 대한 7일 후부터 연구 약물에 대한 28일 + 하나의 제거(약물 중단 후) 시점까지 수집되었습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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집단 PK 데이터는 2개의 Furosemide 코호트에서 수집되었으며 모든 39명의 활성 약물 수용자를 포함합니다.
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연구 약물 투여 완료 후 30분, 2-4시간, 6-8시간, 12-16시간 및 20-22시간 내에; 다음 투약 전 30분 이내; 및 최종 연구 약물 투여의 48-72시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-1978
- HHSN27500033 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
- HHSN27500035 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
- 5R01FD005101-02 (미국 FDA 승인/계약)
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기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
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퓨로세마이드 코호트 1에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, Berne완전한신장결석증 | 산증, 신세뇨관 | Vacuolar Proton-Translocating ATPases스위스
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모병