Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for furosemid hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD)

29. november 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sikkerhet for furosemid hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Denne studien vil beskrive sikkerheten til furosemid hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi og bestemme den foreløpige effektiviteten og farmakokinetikken (PK) til furosemid. Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn vil få placebo eller furosemid i 28 dager. Blodprøver vil bli samlet inn for farmakokinetisk analyse. Premature spedbarn vil bli randomisert til å motta placebo eller furosemid i en doseeskalerende tilnærming.

Oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn opptil 7 dager etter siste dose og 36 uker etter menstruasjonsalder. Den endelige studievurderingen vil skje ved utskrivning, tidlig avslutning eller overføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottak av positivt luftveistrykk (kontinuerlig nesetrykk, nese intermitterende positivt trykkventilasjon eller nesekanylestrøm > 1LPM) eller mekanisk ventilasjon (høyfrekvent eller konvensjonell)
  2. < 29 uker svangerskapsalder ved fødsel
  3. 7-28 dager postnatal alder ved første studiedose

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for vanndrivende midler ≤ 72 timer før første studiedose
  2. Tidligere påmelding og dosering i nåværende studie, "Safety of Furosemid in Premature Infants at Risk of Bronchopulmonary Dysplasia"
  3. Hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus, bestemt av etterforskeren
  4. Større medfødt anomali (f.eks. medfødt diafragmabrokk, medfødt pulmonal adenomatoid misdannelse)
  5. Mekonium aspirasjonssyndrom
  6. Kjent allergi mot et hvilket som helst vanndrivende middel
  7. Serumkreatinin >1,7 mg/dL < 24 timer før første studiedose
  8. BUN >50 mg/dL < 24 timer før første studiedose
  9. Na <125 mmol/L < 24 timer før første studiedose
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 timer før første studiedose
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 timer før første studiedose
  12. Indirekte bilirubin >10 mg/dL < 24 timer før første studiedose
  13. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid-kohort 1
Innenfor kohort 1 vil spedbarn bli randomisert ved hjelp av en 3:1-ordning for å få furosemid eller placebo. De som er randomisert til å motta furosemid vil få (1 mg/kg daglig intravenøst ​​eller 2 mg/kg daglig enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Furosemid-kohort 1
furosemid 1 mg/kg q 24 timer IV eller 2 mg/kg q 24 timer enteralt Kohorter vil bli registrert sekvensielt etter en sikkerhetsgjennomgang.
Andre navn:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo-kohort 1
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil få tilsvarende volum dekstrose 5 % for IV-bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedikament).
Annen: Placebo
Sukkervann vil bli administrert i tilsvarende volum som medikamentintervensjon.
Andre navn:
  • sukkervann
Eksperimentell: Furosemid-kohort 2
Kohort 2 spedbarn vil få furosemid (1 mg/kg hver 6. time intravenøst ​​eller 2 mg/kg hver 6. time daglig enteralt) i 28 dager.
Legemiddel: Furosemid-kohort 2
furosemid 1 mg/kg q 6 timer IV eller 2 mg/kg q 6 timer enteralt Kohorter vil bli registrert sekvensielt etter en sikkerhetsgjennomgang.
Andre navn:
  • Lasix
Eksperimentell: Furosemid-kohort 3
Kohort 3 spedbarn vil få furosemid (2 mg/kg hver 6. time intravenøst ​​eller 4 mg/kg hver 6. time daglig enteralt) i 28 dager.
Legemiddel: Furosemid-kohort 3
furosemid 2 mg/kg q 6 timer IV eller 4 mg/kg q 6 timer enteralt Kohorter vil bli registrert sekvensielt etter en sikkerhetsgjennomgang.
Andre navn:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo-kohort 2
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil få tilsvarende volum dekstrose 5 % for IV-bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedikament).
Annen: Placebo
Sukkervann vil bli administrert i tilsvarende volum som medikamentintervensjon.
Andre navn:
  • sukkervann
Placebo komparator: Placebo-kohort 3
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil få tilsvarende volum dekstrose 5 % for IV-bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedikament).
Annen: Placebo
Sukkervann vil bli administrert i tilsvarende volum som medikamentintervensjon.
Andre navn:
  • sukkervann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av uønskede hendelser
Tidsramme: 35 dager for hver deltaker
Sikkerheten ble vurdert etter den innledende studiespesifikke prosedyren (f.eks. screening av blodprøver, dosering) gjennom 7 dager etter siste studiedose etter frekvens og forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
35 dager for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko gjennom ukentlig behandling
Tidsramme: Risiko målt ukentlig gjennom uke 4
Moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko ble definert av NICHD Neonatal Research Network (NRN) BPD-resultatestimator som gir et estimat av risikoen for BPD (ingen, mild, moderat, alvorlig) eller død etter fødselsdag og presenteres som en prosentandel . For denne protokollen ble kategoriene dikotomisert til ingen-mild vs. moderat-alvorlig-død. Risikoen for BPD eller død ble definert av NICHD NRN BPD-estimatoren på dag 7, 14, 21 og 28 av studiemedikamentet ved å bruke den nærmeste dagen tilgjengelig fra BPD-estimatoren. BPD-estimatoren inkluderer spedbarn opptil 28 dager etter fødsel; for spedbarn i denne protokollen eldre enn det, brukes 28-dagers estimater.
Risiko målt ukentlig gjennom uke 4
Antall deltakere med moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko som klinisk bestemt
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
Moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko ble definert ved å bruke NICHD Neonatal Research Network BPD-resultatestimator.
36 uker etter menstruasjon
Klarering
Tidsramme: Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Data ble samlet inn fra furosemid/aktiv kohort 1 og kohort 2 og kombinerte kohorter. Totalt deltok 39 aktive legemiddelmottakere. PK-prøver ble samlet etter 7 dager på studiemedikamentet på anbefalte tidspunkter til og med 28 dager på studiemedikamentet pluss ett tidspunkt for eliminering (etter seponering).
Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Data ble samlet inn fra furosemid/aktiv kohort 1 og kohort 2 og kombinerte kohorter. Totalt deltok 39 aktive legemiddelmottakere. PK-prøver ble samlet etter 7 dager på studiemedikamentet på anbefalte tidspunkter til og med 28 dager på studiemedikamentet pluss ett tidspunkt for eliminering (etter seponering).
Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Halvt liv
Tidsramme: Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Data ble samlet inn fra furosemid/aktiv kohort 1 og kohort 2 og kombinerte kohorter. Totalt deltok 39 aktive legemiddelmottakere. PK-prøver ble samlet etter 7 dager på studiemedikamentet på anbefalte tidspunkter til og med 28 dager på studiemedikamentet pluss ett tidspunkt for eliminering (etter seponering).
Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Populasjons-PK-data ble samlet inn fra de to furosemid-kohortene og inkluderer alle 39 aktive legemiddelmottakere.
Etter at studien er fullført medikamentadministrasjon innen 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; innen 30 minutter før neste dose; og innen 48-72 timer etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere