Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost furosemidu u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD)

29. listopadu 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpečnost furosemidu u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie

Tato studie popíše bezpečnost furosemidu u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie a určí předběžnou účinnost a farmakokinetiku (PK) furosemidu. Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci budou dostávat placebo nebo furosemid po dobu 28 dnů. Vzorky krve budou odebírány pro farmakokinetickou analýzu. Předčasně narozené děti budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo nebo furosemid v přístupu se zvyšující se dávkou.

Následné informace budou shromážděny do 7 dnů po poslední dávce a 36 týdnů po menstruačním věku. Konečné hodnocení studie proběhne v době propuštění, předčasného ukončení nebo převodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nosní kontinuální tlak v dýchacích cestách, nazální přerušovaná přetlaková ventilace nebo průtok nosní kanylou > 1 LPM) nebo mechanická ventilace (vysokofrekvenční nebo konvenční)
  2. < 29 týdnů gestačního věku při narození
  3. 7-28 dní po narození v době první studijní dávky

Kritéria vyloučení:

  1. Expozice jakémukoli diuretiku ≤ 72 hodin před první studijní dávkou
  2. Předchozí zařazení a dávkování v aktuální studii „Bezpečnost furosemidu u předčasně narozených kojenců s rizikem bronchopulmonální dysplazie“
  3. Hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus, jak určil zkoušející
  4. Závažná vrozená anomálie (např. vrozená brániční kýla, vrozená plicní adenomatoidní malformace)
  5. Syndrom aspirace mekonia
  6. Známá alergie na jakékoli diuretikum
  7. Sérový kreatinin >1,7 mg/dl < 24 hodin před první studijní dávkou
  8. BUN >50 mg/dl < 24 hodin před první studijní dávkou
  9. Na <125 mmol/l < 24 hodin před první studijní dávkou
  10. K ≤ 2,5 mmol/l < 24 hodin před první studijní dávkou
  11. Ca ≤ 6 mg/dl < 24 hodin před první studijní dávkou
  12. Nepřímý bilirubin >10 mg/dl < 24 hodin před první studijní dávkou
  13. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemidová kohorta 1
V rámci kohorty 1 budou kojenci randomizováni pomocí schématu 3:1 k podávání furosemidu nebo placeba. Ti, kteří budou randomizováni k léčbě furosemidem, budou dostávat (1 mg/kg denně intravenózně nebo 2 mg/kg denně enterálně po dobu 28 dnů.
Lék: Furosemidová kohorta 1
furosemid 1 mg/kg q 24 hodin IV nebo 2 mg/kg q 24 hodin enterálně Skupiny budou zařazovány postupně po zhodnocení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Lasix
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní objem 5% dextrózy pro IV použití nebo enterální použití (pokud dostávají enterální studované léčivo).
Jiný: Placebo
Cukrová voda bude podávána v ekvivalentním objemu jako léková intervence.
Ostatní jména:
  • cukrová voda
Experimentální: Furosemidová kohorta 2
Kohorta 2 Kojenci budou dostávat furosemid (1 mg/kg každých 6 hodin intravenózně nebo 2 mg/kg každých 6 hodin denně enterálně) po dobu 28 dnů.
Lék: Furosemidová kohorta 2
furosemid 1 mg/kg q 6 hodin IV nebo 2 mg/kg q 6 hodin enterálně Skupiny budou zařazovány postupně po zhodnocení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Furosemidová kohorta 3
Kohorta 3 Kojenci budou dostávat furosemid (2 mg/kg každých 6 hodin intravenózně nebo 4 mg/kg každých 6 hodin denně enterálně) po dobu 28 dnů.
Lék: Furosemidová kohorta 3
furosemid 2 mg/kg q 6 hodin IV nebo 4 mg/kg q 6 hodin enterálně Skupiny budou zařazovány postupně po zhodnocení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Lasix
Komparátor placeba: Placebo kohorta 2
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní objem 5% dextrózy pro IV použití nebo enterální použití (pokud dostávají enterální studované léčivo).
Jiný: Placebo
Cukrová voda bude podávána v ekvivalentním objemu jako léková intervence.
Ostatní jména:
  • cukrová voda
Komparátor placeba: Placebo kohorta 3
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní objem 5% dextrózy pro IV použití nebo enterální použití (pokud dostávají enterální studované léčivo).
Jiný: Placebo
Cukrová voda bude podávána v ekvivalentním objemu jako léková intervence.
Ostatní jména:
  • cukrová voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle nepříznivých událostí
Časové okno: 35 dní pro každého účastníka
Bezpečnost byla hodnocena po počátečním postupu specifickém pro studii (např. screening odběrů krve, dávkování) do 7 dnů po poslední studijní dávce podle frekvence a výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
35 dní pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně závažné BPD nebo riziko úmrtí během týdenní léčby
Časové okno: Riziko se měří každý týden až do 4. týdne
Středně těžká BPD nebo riziko úmrtí bylo definováno NICHD Neonatal Research Network (NRN) odhadem výsledku BPD, který poskytuje odhad rizika BPD (žádné, mírné, střední, těžké) nebo úmrtí do postnatálního dne a je prezentováno jako procento . Pro tento protokol byly kategorie rozděleny na žádná – mírná vs. středně těžká – smrt. Riziko BPD nebo úmrtí bylo definováno NICHD NRN BPD estimatorem ve dnech 7, 14, 21 a 28 studovaného léku s použitím nejbližšího dne dostupného z BPD estimatoru. Odhad BPD zahrnuje kojence do 28 dnů po narození; pro kojence v tomto protokolu starší než je tento, se používají 28denní odhady.
Riziko se měří každý týden až do 4. týdne
Klinicky stanovený počet účastníků se středně závažným rizikem BPD nebo úmrtím
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
Středně těžké riziko BPD nebo úmrtí bylo definováno pomocí odhadu výsledku BPD NICHD Neonatal Research Network.
36 týdnů po menstruaci
Odbavení
Časové okno: Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Data byla shromážděna z Furosemid/aktivní kohorty 1 a kohorty 2 a kombinovaných kohort. Celkem se zúčastnilo 39 aktivních příjemců drog. PK vzorky byly odebírány po 7 dnech na studovaném léčivu v doporučených časových bodech až po 28 dnů na studovaném léčivu plus jeden časový bod eliminace (po vysazení léčiva).
Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Distribuční objem
Časové okno: Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Data byla shromážděna z Furosemid/aktivní kohorty 1 a kohorty 2 a kombinovaných kohort. Celkem se zúčastnilo 39 aktivních příjemců drog. PK vzorky byly odebírány po 7 dnech na studovaném léčivu v doporučených časových bodech až po 28 dnů na studovaném léčivu plus jeden časový bod eliminace (po vysazení léčiva).
Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Poločas rozpadu
Časové okno: Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Data byla shromážděna z Furosemid/aktivní kohorty 1 a kohorty 2 a kombinovaných kohort. Celkem se zúčastnilo 39 aktivních příjemců drog. PK vzorky byly odebírány po 7 dnech na studovaném léčivu v doporučených časových bodech až po 28 dnů na studovaném léčivu plus jeden časový bod eliminace (po vysazení léčiva).
Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas
Časové okno: Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.
Populační PK data byla shromážděna ze dvou kohort furosemidu a zahrnuje všech 39 aktivních příjemců léku.
Po ukončení podávání studijního léku během 30 minut, 2-4 hodin, 6-8 hodin, 12-16 hodin a 20-22 hodin; do 30 minut před další dávkou; a během 48-72 hodin od posledního podání studijního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Grant/smlouva FDA USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemidová kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit