Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de la furosemida en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Seguridad de la furosemida en lactantes prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar

Este estudio describirá la seguridad de la furosemida en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar y determinará la eficacia preliminar y la farmacocinética (FC) de la furosemida. Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés recibirán un placebo o furosemida durante 28 días. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético. Los bebés prematuros se aleatorizarán para recibir placebo o furosemida en un enfoque de dosis creciente.

La información de seguimiento se recopilará hasta 7 días después de la última dosis y a las 36 semanas posteriores a la edad menstrual. La evaluación final del estudio ocurrirá en el momento del alta, terminación anticipada o transferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir presión positiva en las vías respiratorias (presión nasal continua en las vías respiratorias, ventilación con presión positiva intermitente nasal o flujo de cánula nasal > 1 LPM) o ventilación mecánica (alta frecuencia o convencional)
  2. < 29 semanas de edad gestacional al nacer
  3. 7-28 días de edad posnatal en el momento de la primera dosis del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Exposición a cualquier diurético ≤ 72 horas antes de la primera dosis del estudio
  2. Inscripción previa y dosificación en el estudio actual, "Seguridad de furosemida en bebés prematuros en riesgo de displasia broncopulmonar"
  3. Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo, según lo determine el investigador
  4. Anomalía congénita mayor (p. hernia diafragmática congénita, malformación adenomatoide pulmonar congénita)
  5. Síndrome de aspiración de meconio
  6. Alergia conocida a cualquier diurético.
  7. Creatinina sérica > 1,7 mg/dl < 24 horas antes de la primera dosis del estudio
  8. BUN >50 mg/dl < 24 horas antes de la primera dosis del estudio
  9. Na <125 mmol/L < 24 horas antes de la primera dosis del estudio
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 horas antes de la primera dosis del estudio
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 horas antes de la primera dosis del estudio
  12. Bilirrubina indirecta >10 mg/dl < 24 horas antes de la primera dosis del estudio
  13. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furosemida Cohorte 1
Dentro de la cohorte 1, los bebés se aleatorizarán utilizando un esquema 3:1 para recibir furosemida o placebo. Aquellos aleatorizados para recibir furosemida recibirán (1 mg/kg al día por vía intravenosa o 2 mg/kg al día por vía enteral durante 28 días.
Droga: Furosemida Cohorte 1
furosemida 1 mg/kg cada 24 horas IV o 2 mg/kg cada 24 horas por vía enteral Las cohortes se inscribirán secuencialmente después de una revisión de seguridad.
Otros nombres:
  • Lasix
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 1
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otro: Placebo
El agua azucarada se administrará en un volumen equivalente al de la intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • azucar agua
Experimental: Furosemida Cohorte 2
Cohorte 2 Los bebés recibirán furosemida (1 mg/kg cada 6 horas por vía intravenosa o 2 mg/kg cada 6 horas al día por vía enteral) durante 28 días.
Droga: Furosemida Cohorte 2
furosemida 1 mg/kg cada 6 horas IV o 2 mg/kg cada 6 horas por vía enteral Las cohortes se inscribirán secuencialmente después de una revisión de seguridad.
Otros nombres:
  • Lasix
Experimental: Furosemida Cohorte 3
Cohorte 3 Los bebés recibirán furosemida (2 mg/kg cada 6 horas por vía intravenosa o 4 mg/kg cada 6 horas al día por vía enteral) durante 28 días.
Droga: Furosemida Cohorte 3
furosemida 2 mg/kg cada 6 horas IV o 4 mg/kg cada 6 horas por vía enteral Las cohortes se inscribirán secuencialmente después de una revisión de seguridad.
Otros nombres:
  • Lasix
Comparador de placebos: Placebo Cohorte 2
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otro: Placebo
El agua azucarada se administrará en un volumen equivalente al de la intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • azucar agua
Comparador de placebos: Placebo Cohorte 3
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otro: Placebo
El agua azucarada se administrará en un volumen equivalente al de la intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • azucar agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad determinada por eventos adversos
Periodo de tiempo: 35 días para cada participante
La seguridad se evaluó siguiendo el procedimiento inicial específico del estudio (p. ej., extracción de sangre de detección, dosificación) hasta 7 días después de la última dosis del estudio por frecuencia e incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
35 días para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DBP moderado-grave o riesgo de muerte durante el tratamiento semanal
Periodo de tiempo: Riesgo medido semanalmente hasta la Semana 4
El BPD moderado-grave o el riesgo de muerte se definió mediante el estimador de resultados de BPD de la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD, que proporciona una estimación del riesgo de BPD (ninguno, leve, moderado, grave) o muerte el día posterior al nacimiento y se presenta como un porcentaje . Para este protocolo, las categorías se dicotomizaron en muerte no leve frente a muerte moderada o grave. El riesgo de BPD o muerte se definió mediante el estimador de BPD del NICHD NRN en los días 7, 14, 21 y 28 del fármaco del estudio usando el día más cercano disponible del estimador de BPD. El estimador de BPD incluye bebés hasta 28 días después del nacimiento; para los bebés en este protocolo mayores que eso, se usan estimaciones de 28 días.
Riesgo medido semanalmente hasta la Semana 4
Número de participantes con TLP moderado-grave o riesgo de muerte según lo determinado clínicamente
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
El riesgo de muerte o DBP moderado a grave se definió mediante el estimador de resultados de DBP de la Red de Investigación Neonatal del NICHD.
36 semanas de edad posmenstrual
Autorización
Periodo de tiempo: Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Los datos se recopilaron de furosemida/cohorte activa 1 y cohorte 2 y cohortes combinadas. En total participaron 39 receptores de fármacos activos. Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de 7 días con el fármaco del estudio en los puntos de tiempo recomendados hasta 28 días con el fármaco del estudio más un punto de tiempo de eliminación (después de la interrupción del fármaco).
Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Los datos se recopilaron de furosemida/cohorte activa 1 y cohorte 2 y cohortes combinadas. En total participaron 39 receptores de fármacos activos. Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de 7 días con el fármaco del estudio en los puntos de tiempo recomendados hasta 28 días con el fármaco del estudio más un punto de tiempo de eliminación (después de la interrupción del fármaco).
Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Media vida
Periodo de tiempo: Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Los datos se recopilaron de furosemida/cohorte activa 1 y cohorte 2 y cohortes combinadas. En total participaron 39 receptores de fármacos activos. Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de 7 días con el fármaco del estudio en los puntos de tiempo recomendados hasta 28 días con el fármaco del estudio más un punto de tiempo de eliminación (después de la interrupción del fármaco).
Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo
Periodo de tiempo: Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Los datos farmacocinéticos de la población se recopilaron de las dos cohortes de furosemida e incluyen a los 39 receptores del fármaco activo.
Después de completar la administración del fármaco del estudio dentro de los 30 minutos, 2 a 4 horas, 6 a 8 horas, 12 a 16 horas y 20 a 22 horas; dentro de los 30 minutos anteriores a la próxima dosis; y dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Silla de estudio: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Furosemida Cohorte 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir