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Sicurezza della furosemide nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare (BPD)

29 novembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicurezza della furosemide nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare

Questo studio descriverà la sicurezza della furosemide nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare e determinerà l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) della furosemide. Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati riceveranno un placebo o furosemide per 28 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica. I neonati prematuri saranno randomizzati a ricevere placebo o furosemide in un approccio di aumento della dose.

Le informazioni di follow-up saranno raccolte fino a 7 giorni dopo l'ultima dose e a 36 settimane dopo l'età mestruale. La valutazione finale dello studio avverrà al momento della dimissione, cessazione anticipata o trasferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricezione di pressione positiva delle vie aeree (pressione nasale continua delle vie aeree, ventilazione nasale intermittente a pressione positiva o flusso della cannula nasale > 1LPM) o ventilazione meccanica (ad alta frequenza o convenzionale)
  2. <29 settimane di età gestazionale alla nascita
  3. 7-28 giorni di età postnatale al momento della prima dose dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione a qualsiasi diuretico ≤ 72 ore prima della prima dose dello studio
  2. Precedente arruolamento e dosaggio nello studio in corso, "Sicurezza della furosemide nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare"
  3. Dutto arterioso pervio emodinamicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore
  4. Anomalia congenita maggiore (ad es. ernia diaframmatica congenita, malformazione adenomatoide polmonare congenita)
  5. Sindrome da aspirazione di meconio
  6. Allergia nota a qualsiasi diuretico
  7. Creatinina sierica >1,7 mg/dL <24 ore prima della prima dose dello studio
  8. BUN >50 mg/dL <24 ore prima della prima dose dello studio
  9. Na <125 mmol/L < 24 ore prima della prima dose dello studio
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 ore prima della prima dose dello studio
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 ore prima della prima dose dello studio
  12. Bilirubina indiretta >10 mg/dL <24 ore prima della prima dose dello studio
  13. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide Coorte 1
All'interno della coorte 1, i bambini saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere furosemide o placebo. Quelli randomizzati a ricevere furosemide riceveranno (1 mg/kg al giorno per via endovenosa o 2 mg/kg al giorno per via enterale per 28 giorni.
Droga: Furosemide Coorte 1
furosemide 1 mg/kg ogni 24 ore EV o 2 mg/kg ogni 24 ore per via enterale Le coorti saranno arruolate in sequenza dopo una revisione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per uso enterale (se ricevono il farmaco in studio enterale).
Altro: Placebo
L'acqua zuccherata verrà somministrata in un volume equivalente come intervento farmacologico.
Altri nomi:
  • acqua zuccherata
Sperimentale: Furosemide Coorte 2
Coorte 2 I neonati riceveranno furosemide (1 mg/kg ogni 6 ore per via endovenosa o 2 mg/kg ogni 6 ore al giorno per via enterale) per 28 giorni.
Droga: Furosemide Coorte 2
furosemide 1 mg/kg ogni 6 ore EV o 2 mg/kg ogni 6 ore per via enterale Le coorti saranno arruolate in sequenza dopo una revisione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: Furosemide Coorte 3
Coorte 3 I neonati riceveranno furosemide (2 mg/kg ogni 6 ore per via endovenosa o 4 mg/kg ogni 6 ore al giorno per via enterale) per 28 giorni.
Droga: Furosemide Coorte 3
furosemide 2 mg/kg ogni 6 ore EV o 4 mg/kg ogni 6 ore per via enterale Le coorti saranno arruolate in sequenza dopo una revisione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per uso enterale (se ricevono il farmaco in studio enterale).
Altro: Placebo
L'acqua zuccherata verrà somministrata in un volume equivalente come intervento farmacologico.
Altri nomi:
  • acqua zuccherata
Comparatore placebo: Gruppo placebo 3
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per uso enterale (se ricevono il farmaco in studio enterale).
Altro: Placebo
L'acqua zuccherata verrà somministrata in un volume equivalente come intervento farmacologico.
Altri nomi:
  • acqua zuccherata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata da eventi avversi
Lasso di tempo: 35 giorni per ogni partecipante
La sicurezza è stata valutata seguendo la procedura iniziale specifica per lo studio (ad es. screening dei prelievi di sangue, dosaggio) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose dello studio per frequenza e incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
35 giorni per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPD moderato-grave o rischio di morte durante il trattamento settimanale
Lasso di tempo: Rischio misurato settimanalmente fino alla settimana 4
BPD moderato-severo o rischio di morte è stato definito dal NICHD Neonatal Research Network (NRN) BPD estimator che fornisce una stima del rischio di BPD (nessuno, lieve, moderato, grave) o morte entro il giorno postnatale ed è presentato come percentuale . Per questo protocollo, le categorie sono state dicotomizzate in morte non lieve e morte moderata-grave. Il rischio di BPD o morte è stato definito dallo stimatore BPD NICHD NRN nei giorni 7, 14, 21 e 28 del farmaco in studio utilizzando il giorno più vicino disponibile dallo stimatore BPD. Lo stimatore BPD include neonati fino a 28 giorni dopo la nascita; per i neonati in questo protocollo di età superiore a quella, vengono utilizzate stime di 28 giorni.
Rischio misurato settimanalmente fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con BPD moderato-grave o rischio di morte clinicamente determinato
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
Il BPD moderato-severo o il rischio di morte sono stati definiti utilizzando lo stimatore dei risultati BPD del NICHD Neonatal Research Network.
36 settimane di età postmestruale
Liquidazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
I dati sono stati raccolti da Furosemide/Attivo Coorte 1 e Coorte 2 e Coorti combinate. In totale hanno partecipato 39 destinatari di farmaci attivi. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo 7 giorni di assunzione del farmaco in studio ai tempi raccomandati fino a 28 giorni di assunzione del farmaco in studio più un punto temporale di eliminazione (post interruzione del farmaco).
Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
I dati sono stati raccolti da Furosemide/Attivo Coorte 1 e Coorte 2 e Coorti combinate. In totale hanno partecipato 39 destinatari di farmaci attivi. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo 7 giorni di assunzione del farmaco in studio ai tempi raccomandati fino a 28 giorni di assunzione del farmaco in studio più un punto temporale di eliminazione (post interruzione del farmaco).
Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Metà vita
Lasso di tempo: Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
I dati sono stati raccolti da Furosemide/Attivo Coorte 1 e Coorte 2 e Coorti combinate. In totale hanno partecipato 39 destinatari di farmaci attivi. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo 7 giorni di assunzione del farmaco in studio ai tempi raccomandati fino a 28 giorni di assunzione del farmaco in studio più un punto temporale di eliminazione (post interruzione del farmaco).
Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
I dati farmacocinetici della popolazione sono stati raccolti dalle due coorti di Furosemide e comprendono tutti i 39 soggetti che hanno ricevuto farmaci attivi.
Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio entro 30 minuti, 2-4 ore, 6-8 ore, 12-16 ore e 20-22 ore; entro 30 minuti prima della dose successiva; ed entro 48-72 ore dalla somministrazione finale del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Furosemide Coorte 1

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