Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemids sikkerhed hos for tidligt fødte spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD)

29. november 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Furosemids sikkerhed hos for tidligt fødte spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Denne undersøgelse vil beskrive sikkerheden af ​​furosemid hos præmature spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi og bestemme den foreløbige effektivitet og farmakokinetik (PK) af furosemid. Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn får placebo eller furosemid i 28 dage. Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse. For tidligt fødte børn vil blive randomiseret til at modtage placebo eller furosemid i en dosiseskalerende tilgang.

Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet op til 7 dage efter den sidste dosis og 36 uger efter menstruationsalderen. Den endelige undersøgelsesvurdering finder sted på tidspunktet for udskrivelse, tidlig opsigelse eller overførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagelse af positivt luftvejstryk (nasal kontinuerligt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt trykventilation eller nasal kanyleflow > 1LPM) eller mekanisk ventilation (højfrekvent eller konventionel)
  2. < 29 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  3. 7-28 dage postnatal alder på tidspunktet for første undersøgelsesdosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for et hvilket som helst diuretikum ≤ 72 timer før første undersøgelsesdosis
  2. Tidligere tilmelding og dosering i nuværende undersøgelse, "Sikkerhed ved furosemid hos præmature spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi"
  3. Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus, som bestemt af investigator
  4. Større medfødt anomali (f.eks. medfødt diafragmabrok, medfødt pulmonal adenomatoid misdannelse)
  5. Meconium aspiration syndrom
  6. Kendt allergi over for ethvert vanddrivende middel
  7. Serumkreatinin >1,7 mg/dL < 24 timer før første undersøgelsesdosis
  8. BUN >50 mg/dL < 24 timer før første undersøgelsesdosis
  9. Na <125 mmol/L < 24 timer før første undersøgelsesdosis
  10. K ≤2,5 mmol/L < 24 timer før første undersøgelsesdosis
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 timer før første undersøgelsesdosis
  12. Indirekte bilirubin >10 mg/dL < 24 timer før første undersøgelsesdosis
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid-kohorte 1
Inden for kohorte 1 vil spædbørn blive randomiseret ved hjælp af et 3:1-skema til at modtage furosemid eller placebo. De, der er randomiseret til at modtage furosemid, vil modtage (1 mg/kg dagligt intravenøst ​​eller 2 mg/kg dagligt enteralt i 28 dage.
Medicin: Furosemid-kohorte 1
furosemid 1 mg/kg q 24 timer IV eller 2 mg/kg q 24 timer enteralt Kohorter vil blive tilmeldt sekventielt efter en sikkerhedsgennemgang.
Andre navne:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo kohorte 1
Spædbørn, der er randomiseret til placebobehandlingsgruppen, vil modtage det tilsvarende volumen dextrose 5 % til IV-brug eller enteral brug (hvis de får enteralt forsøgslægemiddel).
Andet: Placebo
Sukkervand vil blive indgivet i et tilsvarende volumen som lægemiddelintervention.
Andre navne:
  • sukker vand
Eksperimentel: Furosemid kohorte 2
Kohorte 2 spædbørn vil modtage furosemid (1 mg/kg hver 6. time intravenøst ​​eller 2 mg/kg hver 6. time dagligt enteralt) i 28 dage.
Medicin: Furosemid kohorte 2
furosemid 1 mg/kg q 6 timer IV eller 2 mg/kg q 6 timer enteralt Kohorter vil blive tilmeldt sekventielt efter en sikkerhedsgennemgang.
Andre navne:
  • Lasix
Eksperimentel: Furosemid kohorte 3
Kohorte 3 spædbørn vil modtage furosemid (2 mg/kg hver 6. time intravenøst ​​eller 4 mg/kg hver 6. time dagligt enteralt) i 28 dage.
Medicin: Furosemid kohorte 3
furosemid 2 mg/kg q 6 timer IV eller 4 mg/kg q 6 timer enteralt Kohorter vil blive tilmeldt sekventielt efter en sikkerhedsgennemgang.
Andre navne:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Spædbørn, der er randomiseret til placebobehandlingsgruppen, vil modtage det tilsvarende volumen dextrose 5 % til IV-brug eller enteral brug (hvis de får enteralt forsøgslægemiddel).
Andet: Placebo
Sukkervand vil blive indgivet i et tilsvarende volumen som lægemiddelintervention.
Andre navne:
  • sukker vand
Placebo komparator: Placebo-kohorte 3
Spædbørn, der er randomiseret til placebobehandlingsgruppen, vil modtage det tilsvarende volumen dextrose 5 % til IV-brug eller enteral brug (hvis de får enteralt forsøgslægemiddel).
Andet: Placebo
Sukkervand vil blive indgivet i et tilsvarende volumen som lægemiddelintervention.
Andre navne:
  • sukker vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som bestemt af uønskede hændelser
Tidsramme: 35 dage for hver deltager
Sikkerheden blev vurderet efter den indledende undersøgelsesspecifikke procedure (f.eks. screening af blodprøver, dosering) gennem 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis efter hyppighed og forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
35 dage for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko under ugentlig behandling
Tidsramme: Risiko målt ugentligt til og med uge 4
Moderat-svær BPD eller dødsrisiko blev defineret af NICHD Neonatal Research Network (NRN) BPD outcome estimator, som giver et estimat af risikoen for BPD (ingen, mild, moderat, svær) eller død på postnatal dag og præsenteres som en procentdel . For denne protokol blev kategorierne dikotomiseret til ingen-mild vs. moderat-alvorlig-død. Risikoen for BPD eller død blev defineret af NICHD NRN BPD-estimatoren på dag 7, 14, 21 og 28 af undersøgelseslægemidlet ved at bruge den nærmeste dag, der er tilgængelig fra BPD-estimatoren. BPD-estimatoren inkluderer spædbørn op til 28 postnatale dage; for spædbørn i denne protokol, der er ældre end det, anvendes 28-dages estimater.
Risiko målt ugentligt til og med uge 4
Antal deltagere med moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko som klinisk bestemt
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko blev defineret ved hjælp af NICHD Neonatal Research Network BPD-resultatestimator.
36 uger efter menstruation
Klarering
Tidsramme: Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Data blev indsamlet fra furosemid/aktiv kohorte 1 og kohorte 2 og kombinerede kohorter. I alt deltog 39 aktive lægemiddelmodtagere. PK-prøver blev indsamlet efter 7 dage på undersøgelseslægemidlet på anbefalede tidspunkter gennem 28 dage på undersøgelseslægemidlet plus et tidspunkt for eliminering (efter lægemiddelophør).
Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Distributionsvolumen
Tidsramme: Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Data blev indsamlet fra furosemid/aktiv kohorte 1 og kohorte 2 og kombinerede kohorter. I alt deltog 39 aktive lægemiddelmodtagere. PK-prøver blev indsamlet efter 7 dage på undersøgelseslægemidlet på anbefalede tidspunkter gennem 28 dage på undersøgelseslægemidlet plus et tidspunkt for eliminering (efter lægemiddelophør).
Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Halvt liv
Tidsramme: Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Data blev indsamlet fra furosemid/aktiv kohorte 1 og kohorte 2 og kombinerede kohorter. I alt deltog 39 aktive lægemiddelmodtagere. PK-prøver blev indsamlet efter 7 dage på undersøgelseslægemidlet på anbefalede tidspunkter gennem 28 dage på undersøgelseslægemidlet plus et tidspunkt for eliminering (efter lægemiddelophør).
Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.
Population PK-data blev indsamlet fra de to Furosemid-kohorter og inkluderer alle 39 aktive lægemiddelmodtagere.
Efter undersøgelse af lægemiddeladministration inden for 30 minutter, 2-4 timer, 6-8 timer, 12-16 timer og 20-22 timer; inden for 30 minutter før næste dosis; og inden for 48-72 timer efter den endelige administration af studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Furosemid-kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner