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Sicherheit von Furosemid bei Frühgeborenen mit Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

29. November 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicherheit von Furosemid bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie

Diese Studie wird die Sicherheit von Furosemid bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie beschreiben und die vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Furosemid bestimmen. Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge erhalten 28 Tage lang ein Placebo oder Furosemid. Blutproben werden für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Frühgeborene werden randomisiert, um Placebo oder Furosemid in einem dosiseskalierenden Ansatz zu erhalten.

Follow-up-Informationen werden bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter erhoben. Die Studienabschlussprüfung erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung, vorzeitigen Beendigung oder Versetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Wolfson children's hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt eines positiven Atemwegsdrucks (nasaler kontinuierlicher Atemwegsdruck, nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck oder Nasenkanülenfluss > 1 LPM) oder mechanische Beatmung (Hochfrequenz oder konventionell)
  2. < 29 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  3. 7-28 Tage nach der Geburt zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber einem beliebigen Diuretikum ≤ 72 Stunden vor der ersten Studiendosis
  2. Frühere Aufnahme und Dosierung in der aktuellen Studie „Safety of Furosemide in Premature Infants at Risk of Bronchopulmonary Dysplasia“
  3. Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Große angeborene Anomalie (z. angeborener Zwerchfellbruch, angeborene pulmonale adenomatoide Fehlbildung)
  5. Mekoniumaspirationssyndrom
  6. Bekannte Allergie gegen Diuretika
  7. Serumkreatinin > 1,7 mg/dl < 24 Stunden vor der ersten Studiendosis
  8. BUN > 50 mg/dl < 24 Stunden vor der ersten Studiendosis
  9. Na < 125 mmol/l < 24 Stunden vor der ersten Studiendosis
  10. K ≤ 2,5 mmol/l < 24 Stunden vor der ersten Studiendosis
  11. Ca ≤ 6 mg/dl < 24 Stunden vor der ersten Studiendosis
  12. Indirektes Bilirubin > 10 mg/dl < 24 Stunden vor der ersten Studiendosis
  13. Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid Kohorte 1
In Kohorte 1 werden Säuglinge nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Furosemid oder Placebo zu erhalten. Diejenigen, die randomisiert Furosemid erhalten, erhalten (1 mg/kg täglich intravenös oder 2 mg/kg täglich enteral für 28 Tage.
Arzneimittel: Furosemid Kohorte 1
Furosemid 1 mg/kg alle 24 Stunden i.v. oder 2 mg/kg alle 24 Stunden enteral Die Kohorten werden nach einer Sicherheitsüberprüfung nacheinander aufgenommen.
Andere Namen:
  • Lasix
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Sonstiges: Placebo
Zuckerwasser wird in einem äquivalenten Volumen als medikamentöse Intervention verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerwasser
Experimental: Furosemid Kohorte 2
Kohorte 2 Kleinkinder erhalten Furosemid (1 mg/kg alle 6 Stunden intravenös oder 2 mg/kg alle 6 Stunden täglich enteral) für 28 Tage.
Arzneimittel: Furosemid Kohorte 2
Furosemid 1 mg/kg alle 6 Stunden i.v. oder 2 mg/kg alle 6 Stunden enteral Die Kohorten werden nach einer Sicherheitsüberprüfung nacheinander aufgenommen.
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: Furosemid Kohorte 3
Kohorte 3 Kleinkinder erhalten Furosemid (2 mg/kg alle 6 Stunden intravenös oder 4 mg/kg alle 6 Stunden täglich enteral) für 28 Tage.
Arzneimittel: Furosemid Kohorte 3
Furosemid 2 mg/kg alle 6 Stunden i.v. oder 4 mg/kg alle 6 Stunden enteral Die Kohorten werden nach einer Sicherheitsüberprüfung nacheinander aufgenommen.
Andere Namen:
  • Lasix
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 2
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Sonstiges: Placebo
Zuckerwasser wird in einem äquivalenten Volumen als medikamentöse Intervention verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerwasser
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 3
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Sonstiges: Placebo
Zuckerwasser wird in einem äquivalenten Volumen als medikamentöse Intervention verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 35 Tage für jeden Teilnehmer
Die Sicherheit wurde nach dem anfänglichen studienspezifischen Verfahren (z. B. Screening von Blutabnahmen, Dosierung) bis 7 Tage nach der letzten Studiendosis anhand der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet.
35 Tage für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderat-schwere BPD oder Todesrisiko während der wöchentlichen Behandlung
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 4 gemessenes Risiko
Das mittelschwere BPD- oder Todesrisiko wurde vom BPD-Ergebnisschätzer des NICHD Neonatal Research Network (NRN) definiert, der eine Schätzung des BPD-Risikos (keine, leichte, mittelschwere, schwere) oder des Todes bis zum postnatalen Tag liefert und als Prozentsatz dargestellt wird . Für dieses Protokoll wurden die Kategorien in nicht-leichten vs. mäßig-schweren Tod dichotomisiert. Das BPD- oder Todesrisiko wurde durch den NICHD NRN BPD-Schätzer an den Tagen 7, 14, 21 und 28 der Studienmedikation unter Verwendung des nächstgelegenen vom BPD-Schätzer verfügbaren Tages definiert. Der BPD-Schätzer umfasst Säuglinge bis zu 28 postnatalen Tagen; für Säuglinge in diesem Protokoll, die älter sind, werden 28-Tage-Schätzungen verwendet.
Wöchentlich bis Woche 4 gemessenes Risiko
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer BPD oder Todesrisiko, wie klinisch festgestellt
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Mittelschwere BPD oder Todesrisiko wurden unter Verwendung des BPD-Ergebnisschätzers des NICHD Neonatal Research Network definiert.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Spielraum
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Daten wurden von Furosemid/Aktiv Kohorte 1 und Kohorte 2 und kombinierten Kohorten gesammelt. Insgesamt nahmen 39 aktive Drogenempfänger teil. PK-Proben wurden nach 7 Tagen Einnahme des Studienmedikaments zu den empfohlenen Zeitpunkten bis zu 28 Tagen Einnahme des Studienmedikaments plus einem Eliminationszeitpunkt (nach Absetzen des Medikaments) entnommen.
Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Daten wurden von Furosemid/Aktiv Kohorte 1 und Kohorte 2 und kombinierten Kohorten gesammelt. Insgesamt nahmen 39 aktive Drogenempfänger teil. PK-Proben wurden nach 7 Tagen Einnahme des Studienmedikaments zu den empfohlenen Zeitpunkten bis zu 28 Tagen Einnahme des Studienmedikaments plus einem Eliminationszeitpunkt (nach Absetzen des Medikaments) entnommen.
Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Halbwertzeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Daten wurden von Furosemid/Aktiv Kohorte 1 und Kohorte 2 und kombinierten Kohorten gesammelt. Insgesamt nahmen 39 aktive Drogenempfänger teil. PK-Proben wurden nach 7 Tagen Einnahme des Studienmedikaments zu den empfohlenen Zeitpunkten bis zu 28 Tagen Einnahme des Studienmedikaments plus einem Eliminationszeitpunkt (nach Absetzen des Medikaments) entnommen.
Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
PK-Populationsdaten wurden von den beiden Furosemid-Kohorten gesammelt und umfassen alle 39 aktiven Arzneimittelempfänger.
Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Minuten, 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 12–16 Stunden und 20–22 Stunden; innerhalb von 30 Minuten vor der nächsten Dosis; und innerhalb von 48-72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Furosemid Kohorte 1

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