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Innocuité du furosémide chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)

29 novembre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Innocuité du furosémide chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire

Cette étude décrira l'innocuité du furosémide chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire et déterminera l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) du furosémide. Source de financement - FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons recevront un placebo ou du furosémide pendant 28 jours. Des échantillons de sang seront prélevés pour analyse pharmacocinétique. Les prématurés seront randomisés pour recevoir un placebo ou du furosémide selon une approche à dose croissante.

Les informations de suivi seront recueillies jusqu'à 7 jours après la dernière dose et 36 semaines après l'âge menstruel. L'évaluation finale de l'étude aura lieu au moment de la sortie, de la résiliation anticipée ou du transfert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Jacskonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Wolfson children's hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • John's Hopkins Al Children's Hospital
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4225
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7596
        • The University of North Carolina at Chapel Hill/North Carolina Children's Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir une pression positive des voies respiratoires (pression nasale continue, ventilation nasale à pression positive intermittente ou débit de la canule nasale > 1 LPM) ou une ventilation mécanique (haute fréquence ou conventionnelle)
  2. < 29 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  3. 7-28 jours d'âge postnatal au moment de la première dose de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Exposition à tout diurétique ≤ 72 heures avant la première dose d'étude
  2. Recrutement et dosage antérieurs dans l'étude en cours, "Sécurité du furosémide chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire"
  3. Canal artériel perméable hémodynamiquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur
  4. Anomalie congénitale majeure (ex. hernie diaphragmatique congénitale, malformation adénomatoïde pulmonaire congénitale)
  5. Syndrome d'aspiration méconiale
  6. Allergie connue à tout diurétique
  7. Créatinine sérique> 1,7 mg / dL <24 heures avant la première dose d'étude
  8. BUN> 50 mg / dL <24 heures avant la première dose d'étude
  9. Na <125 mmol/L < 24 heures avant la première dose de l'étude
  10. K ≤ 2,5 mmol/L < 24 heures avant la première dose de l'étude
  11. Ca ≤ 6 mg/dL < 24 heures avant la première dose de l'étude
  12. Bilirubine indirecte > 10 mg/dL < 24 heures avant la première dose de l'étude
  13. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide Cohorte 1
Au sein de la cohorte 1, les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du furosémide ou un placebo. Les personnes randomisées pour recevoir du furosémide recevront (1 mg/kg par jour par voie intraveineuse ou 2 mg/kg par jour par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Furosémide Cohorte 1
furosémide 1 mg/kg q 24 heures IV ou 2 mg/kg q 24 heures par voie entérale Les cohortes seront recrutées séquentiellement après un examen de l'innocuité.
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur placebo: Cohorte placebo 1
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement par placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autre: Placebo
L'eau sucrée sera administrée dans un volume équivalent au médicament d'intervention.
Autres noms:
  • eau sucrée
Expérimental: Furosémide Cohorte 2
Cohorte 2 Les nourrissons recevront du furosémide (1 mg/kg toutes les 6 heures par voie intraveineuse ou 2 mg/kg toutes les 6 heures par jour par voie entérale) pendant 28 jours.
Médicament: Furosémide Cohorte 2
furosémide 1 mg/kg q 6 heures IV ou 2 mg/kg q 6 heures par voie entérale Les cohortes seront recrutées séquentiellement après un examen de l'innocuité.
Autres noms:
  • Lasix
Expérimental: Furosémide Cohorte 3
Les nourrissons de la cohorte 3 recevront du furosémide (2 mg/kg toutes les 6 heures par voie intraveineuse ou 4 mg/kg toutes les 6 heures par jour par voie entérale) pendant 28 jours.
Médicament: Furosémide Cohorte 3
furosémide 2 mg/kg q 6 heures IV ou 4 mg/kg q 6 heures par voie entérale Les cohortes seront recrutées séquentiellement après un examen de l'innocuité.
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur placebo: Cohorte placebo 2
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement par placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autre: Placebo
L'eau sucrée sera administrée dans un volume équivalent au médicament d'intervention.
Autres noms:
  • eau sucrée
Comparateur placebo: Cohorte placebo 3
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement par placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autre: Placebo
L'eau sucrée sera administrée dans un volume équivalent au médicament d'intervention.
Autres noms:
  • eau sucrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité déterminée par les événements indésirables
Délai: 35 jours pour chaque participant
L'innocuité a été évaluée après la procédure initiale spécifique à l'étude (par exemple, prélèvements sanguins de dépistage, dosage) pendant 7 jours après la dernière dose de l'étude en fonction de la fréquence et de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
35 jours pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TPL modéré à sévère ou risque de décès tout au long du traitement hebdomadaire
Délai: Risque mesuré chaque semaine jusqu'à la semaine 4
Le TPL modéré à grave ou le risque de décès a été défini par l'estimateur des résultats du TPL du NICHD Neonatal Research Network (NRN) qui fournit une estimation du risque de TPL (aucun, léger, modéré, grave) ou de décès le jour postnatal et est présenté sous forme de pourcentage . Pour ce protocole, les catégories ont été dichotomisées en décès non légers ou modérés à graves. Le risque de BPD ou de décès a été défini par l'estimateur NICHD NRN BPD aux jours 7, 14, 21 et 28 du médicament à l'étude en utilisant le jour le plus proche disponible à partir de l'estimateur BPD. L'estimateur BPD inclut les nourrissons jusqu'à 28 jours postnatals ; pour les nourrissons de ce protocole plus âgés que cela, des estimations de 28 jours sont utilisées.
Risque mesuré chaque semaine jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants présentant un trouble borderline modéré à sévère ou un risque de décès tel que déterminé cliniquement
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Le BPD modéré à sévère ou le risque de décès a été défini à l'aide de l'estimateur des résultats du BPD du NICHD Neonatal Research Network.
36 semaines d'âge post-menstruel
Autorisation
Délai: Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Les données ont été recueillies à partir du furosémide/cohorte active 1 et de la cohorte 2 et des cohortes combinées. Au total, 39 toxicomanes actifs ont participé. Les échantillons PK ont été prélevés après 7 jours de prise du médicament à l'étude aux moments recommandés jusqu'à 28 jours de traitement du médicament à l'étude plus un moment d'élimination (après l'arrêt du médicament).
Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Volume de distribution
Délai: Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Les données ont été recueillies à partir du furosémide/cohorte active 1 et de la cohorte 2 et des cohortes combinées. Au total, 39 toxicomanes actifs ont participé. Les échantillons PK ont été prélevés après 7 jours de prise du médicament à l'étude aux moments recommandés jusqu'à 28 jours de traitement du médicament à l'étude plus un moment d'élimination (après l'arrêt du médicament).
Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Demi-vie
Délai: Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Les données ont été recueillies à partir du furosémide/cohorte active 1 et de la cohorte 2 et des cohortes combinées. Au total, 39 toxicomanes actifs ont participé. Les échantillons PK ont été prélevés après 7 jours de prise du médicament à l'étude aux moments recommandés jusqu'à 28 jours de traitement du médicament à l'étude plus un moment d'élimination (après l'arrêt du médicament).
Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
Les données pharmacocinétiques de la population ont été recueillies auprès des deux cohortes de furosémide et incluent les 39 bénéficiaires actifs de médicaments.
Après la fin de l'administration du médicament à l'étude dans les 30 minutes, 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 12 à 16 heures et 20 à 22 heures ; dans les 30 minutes précédant la dose suivante ; et dans les 48 à 72 heures suivant l'administration finale du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1978
  • HHSN27500033 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Child Health and Human Development (NICHD))
  • HHSN27500035 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
  • 5R01FD005101-02 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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