水産トルバプタンの一酸化窒素系への影響 (TOPO)
2017年2月28日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるベースライン状態中および一酸化窒素系の阻害後の水とナトリウムの腎処理、血管作用性ホルモンおよび中枢血行動態に対するトルバプタンの効果
トルバプタンは選択的バソプレシン受容体アンタゴニスト (V2R) であり、遊離水とナトリウム排泄を増加させます。 V2R の阻害は、血漿中のバソプレシン濃度を増加させ、血管床の V1 受容体を刺激し、中枢および上腕の両方の血行動態と血管作動性ホルモンの血漿濃度を変化させる可能性があります。
この研究の目的は、水とナトリウムの腎臓処理、全身血行動態および血管作動性ホルモンに対するトルバプタンの効果を、ベースライン時および L-NG-モノメチル-アルギニン (L-NMMA) による一酸化窒素 (NO) 阻害中に測定することです。常染色体優性多発性嚢胞腎の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人男性と女性
- 18 歳から 65 歳までの年齢
PKD1 (>85%) または PKD2 変異の遺伝子検査、または超音波検査によって診断された ADPKD:
- ADKPDの家族歴がなく、各腎臓に10を超える嚢胞があり、嚢胞形成の原因を示唆する腎臓外または腎臓の所見がない患者。
ADPKDの家族歴が陽性の患者:
- 15-39 歳で、少なくとも 3 つ以上の片側性または両側性。
- 年齢が 40 ～ 59 歳で、各腎臓に 2 つ以上の嚢胞がある。
- 年齢が60歳で、各腎臓に少なくとも4つの嚢胞。
- CKDステージ1～3に対応する腎機能(eGFR> 30 mL/min/1,73 m2)、
- BMI が 18.5 から 35.5 kg/m2 の間。
除外基準:
- 心臓、肺、内分泌器官、脳または腫瘍性疾患の疾患の臨床徴候、
- -包含時の血液または尿サンプルの臨床的に重大な異常
- 以前の脳血管障害、
- 動脈瘤の以前の臨床的証拠
- アルコールや薬物乱用、
- 喫煙、
- 妊娠中または授乳中、
- 心電図の臨床的に重要な変化、
- 降圧剤および経口避妊薬を除く投薬、
- -メトプロロールおよび/またはアムロジピンによる治療にもかかわらず、血圧> 170/105 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トルバプタン60mg
各検査日に60mgのトルバプタンを経口投与。
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トルバプタン 60 mg を 1 日 1 回、1 日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ユニカルク錠の経口投与。
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ユニカルク pr day 1日分 1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CH2O（H2Oクリアランス測定）
時間枠：5～6時間
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ベースライン、L-NMMA 注入中および注入後の H2O クリアランスの測定
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5～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿バイオマーカー（アクアポリンと上皮ナトリウムチャネルγ）
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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中枢および上腕血圧
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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増強指数
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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血管作動性ホルモン（アンギオテンシンII、アルドステロン、エンドセリン、心房性ナトリウム利尿ペプチド、脳ナトリウム利尿ペプチド、アルギニンバソプレシン）
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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部分的なナトリウム排泄
時間枠：5～6時間
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ベースライン、L-NMMA 注入中および注入後のナトリウム排泄量の測定。
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5～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Erling B Pedersen、Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。