Wpływ akwaretycznego tolwaptanu na układ tlenku azotu (TOPO)
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Wpływ tolwaptanu na gospodarkę nerkową wodą i sodem, hormony wazoaktywne i centralną hemodynamikę w warunkach wyjściowych i po zahamowaniu układu tlenku azotu u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek
Tolwaptan jest selektywnym antagonistą receptora wazopresyny (V2R), który zwiększa wydalanie wolnej wody i sodu. Hamowanie V2R zwiększa stężenie wazopresyny w osoczu, co stymuluje receptory V1 w łożysku naczyniowym i może zmieniać hemodynamikę ośrodkową i ramienną oraz stężenie w osoczu hormonów wazoaktywnych.
Celem badania jest zmierzenie wpływu tolwaptanu na gospodarkę nerkową wodą i sodem, układową hemodynamikę i hormony wazoaktywne na początku badania i podczas hamowania tlenkiem azotu (NO) za pomocą L-NG-monometylo-argininy (L-NMMA) w pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaukascy mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 65 lat
ADPKD, zdiagnozowana na podstawie badań genetycznych mutacji PKD1 (>85%) lub PKD2, lub ultrasonografii:
- pacjenci z negatywnym wywiadem rodzinnym w kierunku ADKPD i więcej niż 10 torbieli w każdej nerce oraz bez zmian pozanerkowych lub nerkowych sugerujących przyczyny powstawania torbieli.
pacjenci z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku ADPKD:
- 15-39 lat i co najmniej 3 lub więcej jednostronnych lub obustronnych.
- 40-59 lat i 2 lub więcej torbieli w każdej nerce.
- 60 lat i co najmniej 4 torbiele w każdej nerce.
- Czynność nerek odpowiadająca stadiom CKD 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
- BMI od 18,5 do 35,5 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne chorób serca, płuc, narządów wydzielania wewnętrznego, mózgu lub choroby nowotworowej,
- klinicznie istotne nieprawidłowości w próbce krwi lub moczu w momencie włączenia
- przebyte urazy naczyniowo-mózgowe,
- wcześniejsze dowody kliniczne tętniaka
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- palenie,
- ciąża lub karmienie piersią,
- klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie,
- leki z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych i doustnych środków antykoncepcyjnych,
- ciśnienie krwi >170/105 mmHg pomimo leczenia metoprololem i/lub amlodypiną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 60 mg tolwaptanu
Podanie doustne 60 mg tolwaptanu w każdym dniu badania.
|
60 mg tolwaptanu na dobę przez 1 dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne podanie tabletki Unikalk.
|
1 tabletka Unikalk dziennie na 1 dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CH2O (pomiar klirensu H2O)
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
Pomiar klirensu H2O na linii podstawowej, podczas i po infuzji L-NMMA
|
5-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery moczu (akwaporyny i nabłonkowe kanały sodowe γ)
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Centralne i ramienne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Hormony wazoaktywne ( angiotensyna II, aldosteron, endotelina, przedsionkowy peptyd natriuretyczny, mózgowy peptyd natriuretyczny, wazopresyna argininowa)
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Frakcyjne wydalanie sodu
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
Pomiar wydalania sodu na początku badania, podczas infuzji L-NMMA i po jej zakończeniu.
|
5-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Antagoniści receptora hormonu antydiuretycznego
- Tolwaptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tolwaptan
-
Cardiovascular Clinical Science FoundationZakończony