Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akvaretického tolvaptanu na systém oxidu dusnatého (TOPO)

28. února 2017 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Účinky tolvaptanu na renální manipulaci s vodou a sodíkem, vazoaktivní hormony a centrální hemodynamiku během výchozích stavů a ​​po inhibici systému oxidu dusnatého u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

Tolvaptan je selektivní antagonista vazopresinového receptoru (V2R), který zvyšuje vylučování volné vody a sodíku. Inhibice V2R zvyšuje koncentraci vazopresinu v plazmě, který stimuluje V1-receptory v cévním řečišti a může změnit jak centrální, tak brachiální hemodynamiku a plazmatickou koncentraci vazoaktivních hormonů.

Účelem studie je změřit účinky tolvaptanu na renální manipulaci s vodou a sodíkem, systémovou hemodynamiku a vazoaktivní hormony na začátku a během inhibice oxidu dusnatého (NO) pomocí L-NG-monomethyl-argininu (L-NMMA) v pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kavkazští muži a ženy
  2. Věk mezi 18-65 lety

  3. ADPKD, diagnostikovaná genetickým testováním mutací PKD1 (>85 %) nebo PKD2 nebo ultrasonografií:

    1. pacienti s negativní rodinnou anamnézou na ADKPD a více než 10 cysty v každé ledvině a bez extrarenálních nebo renálních nálezů, které by naznačovaly příčiny tvorby cyst.

    2. pacienti s pozitivní rodinnou anamnézou na ADPKD:

      • 15-39 let a alespoň 3 nebo více jednostranných nebo oboustranných.
      • 40-59 let a 2 nebo více cyst v každé ledvině.
      • 60 let a minimálně 4 cysty v každé ledvině.
  4. Funkce ledvin odpovídající stádiu CKD 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
  5. BMI mezi 18,5 a 35,5 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky onemocnění srdce, plic, endokrinních orgánů, mozku nebo nádorových onemocnění,
  2. klinicky významné abnormality ve vzorku krve nebo moči při zařazení
  3. předchozí cerebrovaskulární příhody,
  4. předchozí klinický důkaz aneuryzmatu
  5. Zneužívání alkoholu nebo drog,
  6. kouření,
  7. těhotenství nebo kojení,
  8. klinicky významné změny na elektrokardiogramu,
  9. léky s výjimkou antihypertenziv a perorální antikoncepce,
  10. krevní tlak > 170/105 mmHg navzdory léčbě metoprololem a/nebo amlodipinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 60 mg tolvaptanu
Perorální podání 60 mg tolvaptanu každý den vyšetření.
Lék: Tolvaptan
60 mg tolvaptanu denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání tablety Unikalk.
Lék: Placebo
1 tableta Unikalk pr den po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Unikalk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CH2O (měření clearance H2O)
Časové okno: 5-6 hodin
Měření clearance H2O na začátku, během a po infuzi L-NMMA
5-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery moči (akvaporiny a epiteliální sodíkové kanály γ)
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Centrální a brachiální krevní tlak
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Augmentační index
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Vazoaktivní hormony (angiotensin II, aldosteron, endotelin, atriální natriuretický peptid, mozkový natriuretický peptid, arginin vazopresin)
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 5-6 hodin
Měření vylučování sodíku na začátku, během a po infuzi L-NMMA.
5-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital Holstebro

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit