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Effet de l'Aquaretic Tolvaptan sur le système d'oxyde nitrique (TOPO)

28 février 2017 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Les effets du tolvaptan sur la manipulation rénale de l'eau et du sodium, les hormones vasoactives et l'hémodynamique centrale pendant les conditions de base et après l'inhibition du système d'oxyde nitrique chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante

Le tolvaptan est un antagoniste sélectif des récepteurs de la vasopressine (V2R) qui augmente l'excrétion d'eau libre et de sodium. L'inhibition de V2R augmente la concentration de vasopressine dans le plasma, ce qui stimule les récepteurs V1 dans le lit vasculaire et peut modifier à la fois l'hémodynamique centrale et brachiale et la concentration plasmatique des hormones vasoactives.

Le but de l'étude est de mesurer les effets du tolvaptan sur le traitement rénal de l'eau et du sodium, l'hémodynamique systémique et les hormones vasoactives au départ et pendant l'inhibition de l'oxyde nitrique (NO) avec la L-NG-monométhyl-arginine (L-NMMA) chez patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de race blanche
  2. Âge entre 18 et 65 ans

  3. PKRAD, diagnostiquée par dépistage génétique des mutations PKD1 (>85%) ou PKD2, ou par échographie :

    1. les patients ayant des antécédents familiaux négatifs pour ADKPD et plus de 10 kystes dans chaque rein et aucun résultat extrarénal ou rénal suggérant des causes à la formation de kystes.

    2. patients ayant des antécédents familiaux positifs pour la PKRAD :

      • 15-39 ans et au moins 3 ou plus unilatéraux ou bilatéraux.
      • 40-59 ans et 2 kystes ou plus dans chaque rein.
      • 60 ans et au moins 4 kystes dans chaque rein.
  4. Fonction rénale correspondant aux stades 1 à 3 de la MRC (eGFR> 30 mL/min/1,73 m2),
  5. IMC entre 18,5 et 35,5 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques de maladies du cœur, des poumons, des organes endocriniens, du cerveau ou d'une maladie néoplasique,
  2. anomalies cliniquement significatives dans l'échantillon de sang ou d'urine à l'inclusion
  3. antécédents d'insultes cérébrovasculaires,
  4. preuves cliniques antérieures d'anévrisme
  5. Abus d'alcool ou de drogues,
  6. fumeur,
  7. grossesse ou allaitement,
  8. modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme,
  9. médicaments à l'exception des antihypertenseurs et des contraceptifs oraux,
  10. tension artérielle > 170/105 mmHg malgré un traitement par métoprolol et/ou amlodipine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 60 mg de tolvaptan
Administration orale de 60 mg de tolvaptan chaque jour d'examen.
Médicament: Tolvaptan
60 mg de tolvaptan par jour pendant 1 jour
Autres noms:
  • Samsca
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale d'un comprimé Unikalk.
Médicament: Placebo
1 comprimé Unikalk pr jour pendant 1 jour
Autres noms:
  • Unikalk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CH2O (Mesure de la clairance H2O)
Délai: 5-6 heures
Mesure de la clairance de H2O au départ, pendant et après la perfusion de L-NMMA
5-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs urinaires (Aquaporines et Canaux sodiques épithéliaux γ)
Délai: 5-6 heures
5-6 heures
Tension artérielle centrale et brachiale
Délai: 5-6 heures
5-6 heures
Indice d'augmentation
Délai: 5-6 heures
5-6 heures
Hormones vasoactives (angiotensine II, aldostérone, endothéline, peptide natriurétique auriculaire, peptide natriurétique cérébral, arginine vasopressine)
Délai: 5-6 heures
5-6 heures
Excrétion fractionnée de sodium
Délai: 5-6 heures
Mesure de l'excrétion de sodium au départ, pendant et après la perfusion de L-NMMA.
5-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital Holstebro

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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