산화질소 시스템에 대한 Aquaretic Tolvaptan의 효과 (TOPO)
2017년 2월 28일 업데이트: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 기준 조건 동안 및 산화질소 시스템 억제 후 수분 및 나트륨, 혈관활성 호르몬 및 중추 혈역학의 신장 처리에 대한 Tolvaptan의 효과
톨밥탄은 선택적 바소프레신 수용체 길항제(V2R)로 유리수와 나트륨 배설을 증가시킨다. V2R의 억제는 혈장 내 바소프레신 농도를 증가시켜 혈관층의 V1 수용체를 자극하고 중추 및 상완 혈역학 및 혈관활성 호르몬의 혈장 농도를 변화시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기준선에서 그리고 L-NG-모노메틸-아르기닌(L-NMMA)으로 산화질소(NO) 억제 동안 물과 나트륨의 신장 처리, 전신 혈역학 및 혈관활성 호르몬에 대한 tolvaptan의 효과를 측정하는 것입니다. 상염색체 우성 다낭성 신장질환 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백인 남성과 여성
- 18-65세 사이의 연령
PKD1(>85%) 또는 PKD2 돌연변이의 유전자 검사 또는 초음파 검사로 진단된 ADPKD:
- ADKPD에 대한 음성 가족력이 있고 각 신장에 10개 이상의 낭종이 있고 낭종 형성의 원인을 암시하는 신장외 또는 신장 소견이 없는 환자.
ADPKD에 대한 가족력이 있는 환자:
- 15-39세이고 편측 또는 양측 3회 이상.
- 40-59세 및 각 신장에 2개 이상의 낭종.
- 60세, 각 신장에 최소 4개의 낭종.
- CKD 단계 1-3(eGFR> 30 mL/min/1,73 m2)에 해당하는 신장 기능,
- BMI 18.5 ~ 35.5kg/m2.
제외 기준:
- 심장, 폐, 내분비 기관, 뇌 또는 종양 질환의 임상 징후,
- 포함 시 혈액 또는 소변 샘플에서 임상적으로 유의한 이상
- 이전의 뇌혈관 손상,
- 동맥류에 대한 이전 임상 증거
- 알코올 또는 약물 남용,
- 흡연,
- 임신 또는 모유 수유,
- 심전도의 임상적으로 중요한 변화,
- 항고혈압제 및 경구 피임약을 제외한 약물,
- 메토프롤롤 및/또는 암로디핀 치료에도 불구하고 혈압 >170/105 mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 톨밥탄 60mg
각 검사일에 톨밥탄 60mg을 경구 투여합니다.
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1일 동안 60 mg Tolvaptan pr day
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Unikalk 정제의 경구 투여.
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1일 1정 유니칼크 pr day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CH2O(H2O 클리어런스 측정)
기간: 5-6시간
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L-NMMA 주입 중 및 주입 후 기준선에서 H2O 클리어런스 측정
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5-6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 바이오마커(Aquaporins 및 Epithelial Sodium Channels γ)
기간: 5-6시간
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5-6시간
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중추 및 상완 혈압
기간: 5-6시간
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5-6시간
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증강 지수
기간: 5-6시간
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5-6시간
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혈관활성 호르몬(안지오텐신 II, 알도스테론, 엔도텔린, 심방 나트륨 이뇨 펩티드, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 아르기닌 바소프레신)
기간: 5-6시간
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5-6시간
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부분 나트륨 배설
기간: 5-6시간
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L-NMMA 주입 중 및 주입 후 기준선에서 나트륨 배설 측정.
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5-6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (EudraCT 번호)
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병상염색체 열성 다낭성 신장(ARPKD)미국, 벨기에, 영국, 스페인, 독일, 폴란드