Az Aquaretic Tolvaptán hatása a nitrogén-oxid rendszerre (TOPO)
2017. február 28. frissítette: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
A tolvaptán hatása a víz és a nátrium vese kezelésére, a vazoaktív hormonokra és a központi hemodinamikára a kiindulási állapotok alatt és a nitrogén-oxid rendszer gátlása után autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tolvaptán egy szelektív vazopresszin receptor antagonista (V2R), amely fokozza a szabad víz és a nátrium kiválasztását. A V2R gátlása növeli a vazopresszin koncentrációt a plazmában, ami stimulálja a V1-receptorokat az érrendszerben, és megváltoztathatja mind a központi, mind a brachialis hemodinamikát, valamint a vazoaktív hormonok plazmakoncentrációját.
A vizsgálat célja a tolvaptán hatásának mérése a vese víz- és nátrium-kezelésére, a szisztémás hemodinamikára és a vazoaktív hormonokra kiinduláskor és a nitrogén-monoxid (NO) gátlása során L-NG-monometil-argininnel (L-NMMA) autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi férfiak és nők
- Életkor 18-65 év között
ADPKD, PKD1 (>85%) vagy PKD2 mutációk genetikai vizsgálatával vagy ultrahanggal diagnosztizált:
- olyan betegeknél, akiknek a családjában negatív az ADKPD és több mint 10 ciszta van mindegyik vesében, és nincsenek olyan extrarenális vagy vese leletek, amelyek cisztaképződésre utalnak.
ADPKD pozitív családi anamnézisével rendelkező betegek:
- 15-39 éves kor és legalább 3 egyoldalú vagy kétoldali.
- 40-59 éves kor és 2 vagy több ciszta mindegyik vesében.
- 60 éves és legalább 4 ciszta minden vesében.
- Az 1-3 CKD stádiumoknak megfelelő veseműködés (eGFR> 30 ml/perc/1,73 m2),
- BMI 18,5 és 35,5 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- Szív-, tüdő-, endokrin-, agy- vagy daganatos betegségek klinikai tünetei,
- klinikailag jelentős eltérések a vér- vagy vizeletmintában a felvételkor
- korábbi agyi érrendszeri sérülések,
- az aneurizma korábbi klinikai bizonyítékai
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
- dohányzó,
- terhesség vagy szoptatás,
- klinikailag jelentős változások az elektrokardiogramban,
- gyógyszerek, kivéve a vérnyomáscsökkentőket és az orális fogamzásgátlókat,
- vérnyomás >170/105 Hgmm a metoprolollal és/vagy amlodipinnel végzett kezelés ellenére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 60 mg Tolvaptán
60 mg tolvaptán szájon át történő beadása minden vizsgálati napon.
|
60 mg Tolvaptán naponta 1 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Unikalk tabletta szájon át történő beadása.
|
1 tabletta Unikalk naponta 1 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CH2O (H2O clearance mérése)
Időkeret: 5-6 óra
|
A H2O-clearance mérése a kiinduláskor, az L-NMMA infúzió alatt és után
|
5-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet biomarkerek (akvaporinok és epiteliális nátriumcsatornák γ)
Időkeret: 5-6 óra
|
5-6 óra
|
|
|
Központi és brachialis vérnyomás
Időkeret: 5-6 óra
|
5-6 óra
|
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 5-6 óra
|
5-6 óra
|
|
|
Vasoaktív hormonok (angiotenzin II, aldoszteron, endotelin, pitvari natriuretikus peptid, agyi natriuretikus peptid, arginin vazopresszin)
Időkeret: 5-6 óra
|
5-6 óra
|
|
|
Frakcionált nátrium-kiválasztás
Időkeret: 5-6 óra
|
A nátriumkiválasztás mérése a kiinduláskor, az L-NMMA infúzió alatt és után.
|
5-6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .