Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aquaretic Tolvaptan på nitrogenoksidsystemet (TOPO)

28. februar 2017 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekten av tolvaptan på nyrehåndtering av vann og natrium, vasoaktive hormoner og sentral hemodynamikk under baseline-tilstander og etter hemming av nitrogenoksidsystemet hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Tolvaptan er en selektiv vasopressinreseptorantagonist (V2R) som øker utskillelsen av fritt vann og natrium. Hemming av V2R øker vasopressinkonsentrasjonen i plasma, som stimulerer V1-reseptorer i vaskulærsengen og kan endre både sentral- og brachial hemodynamikk og plasmakonsentrasjon av vasoaktive hormoner.

Formålet med studien er å måle effekten av tolvaptan på nyrehåndtering av vann og natrium, systemisk hemodynamikk og vasoaktive hormoner ved baseline og under nitrogenoksid (NO)-hemming med L-NG-monometyl-arginin (L-NMMA) i pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kaukasiske menn og kvinner
  2. Alder mellom 18-65 år

  3. ADPKD, diagnostisert ved genetisk testing av PKD1 (>85%) eller PKD2 mutasjoner, eller ved ultralyd:

    1. pasienter med negativ familiehistorie for ADKPD og mer enn 10 cyster i hver nyre og ingen ekstrarenale eller renale funn som tyder på årsaker til cystedannelse.

    2. pasienter med positiv familiehistorie for ADPKD:

      • 15-39 år og minst 3 eller flere ensidige eller bilaterale.
      • 40-59 år og 2 eller flere cyster i hver nyre.
      • 60 år og minst 4 cyster i hver nyre.
  4. Nyrefunksjon som tilsvarer CKD stadier 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
  5. BMI mellom 18,5 og 35,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn på sykdommer i hjerte, lunger, endokrine organer, hjerne eller neoplastisk sykdom,
  2. klinisk signifikante abnormiteter i blod- eller urinprøve ved inkludering
  3. tidligere cerebrovaskulære fornærmelser,
  4. tidligere klinisk bevis for aneurisme
  5. alkohol eller narkotikamisbruk,
  6. røyking,
  7. graviditet eller amming,
  8. klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammet,
  9. medisiner unntatt antihypertensiva og orale prevensjonsmidler,
  10. blodtrykk>170/105 mmHg til tross for behandling med metoprolol og/eller amlodipin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 60 mg tolvaptan
Oral administrering av 60 mg tolvaptan på hver undersøkelsesdag.
Legemiddel: Tolvaptan
60 mg Tolvaptan pr dag i 1 dag
Andre navn:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av en Unikalk-tablett.
Legemiddel: Placebo
1 tablett Unikalk pr dag i 1 dag
Andre navn:
  • Unikalk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CH2O (Måling av H2O-klaring)
Tidsramme: 5-6 timer
Måling av H2O-clearance ved baseline, under og etter L-NMMA-infusjon
5-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinbiomarkører (aquaporiner og epitelnatriumkanaler γ)
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Sentralt og brachialt blodtrykk
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Augmentation Index
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Vasoaktive hormoner (angiotensin II, aldosteron, endotelin, atrial natriuretisk peptid, hjernenatriuretisk peptid, arginin vasopressin)
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Fraksjonert natriumutskillelse
Tidsramme: 5-6 timer
Måling av natriumutskillelse ved baseline, under og etter L-NMMA-infusjon.
5-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere