Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Aquaretic Tolvaptan op het stikstofoxidesysteem (TOPO)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

De effecten van tolvaptan op de renale hantering van water en natrium, vasoactieve hormonen en centrale hemodynamica tijdens uitgangscondities en na remming van het stikstofmonoxidesysteem bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Tolvaptan is een selectieve vasopressinereceptorantagonist (V2R) die de uitscheiding van vrij water en natrium verhoogt. Remming van V2R verhoogt de vasopressineconcentratie in het plasma, wat de V1-receptoren in het vaatbed stimuleert en zowel de centrale als de brachiale hemodynamiek en de plasmaconcentratie van vasoactieve hormonen kan veranderen.

Het doel van de studie is het meten van de effecten van tolvaptan op de renale behandeling van water en natrium, de systemische hemodynamica en vasoactieve hormonen bij baseline en tijdens stikstofmonoxide (NO)-remming met L-NG-monomethyl-arginine (L-NMMA) in patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kaukasische mannen en vrouwen
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar

  3. ADPKD, gediagnosticeerd door genetische tests van PKD1- (> 85%) of PKD2-mutaties, of door echografie:

    1. patiënten met een negatieve familiegeschiedenis voor ADKPD en meer dan 10 cysten in elke nier en geen extrarenale of renale bevindingen die wijzen op cystevorming.

    2. patiënten met een positieve familieanamnese voor ADPKD:

      • 15-39 jaar oud en minstens 3 of meer eenzijdig of bilateraal.
      • 40-59 jaar oud en 2 of meer cysten in elke nier.
      • 60 jaar oud en minstens 4 cysten in elke nier.
  4. Nierfunctie die overeenkomt met CKD-stadia 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
  5. BMI tussen 18,5 en 35,5 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische tekenen van ziekten in het hart, de longen, endocriene organen, hersenen of neoplastische ziekte,
  2. klinisch significante afwijkingen in het bloed- of urinemonster bij opname
  3. eerdere cerebrovasculaire aanvallen,
  4. eerder klinisch bewijs voor aneurysma
  5. Alcohol- of drugsmisbruik,
  6. roken,
  7. zwangerschap of borstvoeding,
  8. klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram,
  9. medicatie behalve antihypertensiva en orale anticonceptiva,
  10. bloeddruk>170/105 mmHg ondanks behandeling met metoprolol en/of amlodipine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 60 mg Tolvaptan
Orale toediening van 60 mg tolvaptan op elke onderzoeksdag.
Geneesmiddel: Tolvaptan
60 mg Tolvaptan per dag gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Samska
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van een Unikalk-tablet.
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet Unikalk pr dag gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Unikalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CH2O (meting van H2O-klaring)
Tijdsspanne: 5-6 uur
Meting van H2O-klaring bij baseline, tijdens en na L-NMMA-infusie
5-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine biomarkers (aquaporines en epitheliale natriumkanalen γ)
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Centrale en brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Vasoactieve hormonen (angiotensine II, aldosteron, endotheline, atriaal natriuretisch peptide, hersennatriuretisch peptide, arginine vasopressine)
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Fractionele natriumuitscheiding
Tijdsspanne: 5-6 uur
Meting van natriumuitscheiding bij baseline, tijdens en na L-NMMA-infusie.
5-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren