Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det akvaretiske tolvaptan på nitrogenoxidsystemet (TOPO)

28. februar 2017 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Virkningerne af tolvaptan på renal håndtering af vand og natrium, vasoaktive hormoner og central hæmodynamik under baseline-tilstande og efter hæmning af nitrogenoxidsystemet hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Tolvaptan er en selektiv vasopressinreceptorantagonist (V2R), der øger frit vand og natriumudskillelse. Hæmning af V2R øger vasopressinkoncentrationen i plasma, som stimulerer V1-receptorer i karlejet og kan ændre både central og brachial hæmodynamik og plasmakoncentration af vasoaktive hormoner.

Formålet med undersøgelsen er at måle virkningerne af tolvaptan på renal håndtering af vand og natrium, systemisk hæmodynamik og vasoaktive hormoner ved baseline og under nitrogenoxid (NO)-hæmning med L-NG-monomethyl-arginin (L-NMMA) i patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasiske mænd og kvinder
  2. Alder mellem 18-65 år

  3. ADPKD, diagnosticeret ved genetisk testning af PKD1 (>85%) eller PKD2 mutationer, eller ved ultralyd:

    1. patienter med negativ familiehistorie for ADKPD og mere end 10 cyster i hver nyre og ingen ekstrarenale eller renale fund, der tyder på årsager til cystedannelse.

    2. patienter med positiv familiehistorie for ADPKD:

      • 15-39 år og mindst 3 eller flere ensidige eller bilaterale.
      • 40-59 år og 2 eller flere cyster i hver nyre.
      • 60 år og mindst 4 cyster i hver nyre.
  4. Nyrefunktion svarende til CKD stadier 1-3 (eGFR> 30 mL/min/1,73 m2),
  5. BMI mellem 18,5 og 35,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn på sygdomme i hjerte, lunger, endokrine organer, hjerne eller neoplastisk sygdom,
  2. klinisk signifikante abnormiteter i blod- eller urinprøve ved inklusion
  3. tidligere cerebrovaskulære fornærmelser,
  4. tidligere klinisk bevis for aneurisme
  5. Alkohol- eller stofmisbrug,
  6. rygning,
  7. graviditet eller amning,
  8. klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammet,
  9. medicin undtagen antihypertensiva og orale præventionsmidler,
  10. blodtryk >170/105 mmHg trods behandling med metoprolol og/eller amlodipin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60 mg tolvaptan
Oral administration af 60 mg tolvaptan på hver undersøgelsesdag.
Medicin: Tolvaptan
60 mg Tolvaptan pr dag i 1 dag
Andre navne:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af en Unikalk tablet.
Medicin: Placebo
1 tablet Unikalk pr dag i 1 dag
Andre navne:
  • Unikalk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CH2O (måling af H2O-clearance)
Tidsramme: 5-6 timer
Måling af H2O-clearance ved baseline, under og efter L-NMMA-infusion
5-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinbiomarkører (aquaporiner og epitelnatriumkanaler γ)
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Centralt og brachialt blodtryk
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Augmentation Index
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Vasoaktive hormoner (angiotensin II, aldosteron, endothelin, atrial natriuretisk peptid, hjernen natriuretisk peptid, arginin vasopressin)
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Fraktioneret natriumudskillelse
Tidsramme: 5-6 timer
Måling af natriumudskillelse ved baseline, under og efter L-NMMA-infusion.
5-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner