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Efeito do tolvaptano aquarético no sistema de óxido nítrico (TOPO)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Os efeitos do tolvaptano no manuseio renal de água e sódio, hormônios vasoativos e hemodinâmica central durante as condições basais e após a inibição do sistema de óxido nítrico em pacientes com doença renal policística autossômica dominante

O tolvaptano é um antagonista seletivo do receptor de vasopressina (V2R) que aumenta a excreção de água livre e sódio. A inibição de V2R aumenta a concentração de vasopressina no plasma, o que estimula os receptores V1 no leito vascular e pode alterar a hemodinâmica central e braquial e a concentração plasmática de hormônios vasoativos.

O objetivo do estudo é medir os efeitos do tolvaptano no manuseio renal de água e sódio, hemodinâmica sistêmica e hormônios vasoativos na linha de base e durante a inibição do óxido nítrico (NO) com L-NG-monometil-arginina (L-NMMA) em pacientes com doença renal policística autossômica dominante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres caucasianos
  2. Idade entre 18-65 anos
  3. ADPKD, diagnosticado por teste genético de mutações PKD1 (>85%) ou PKD2, ou por ultrassonografia:

    1. pacientes com história familiar negativa para ADKPD e mais de 10 cistos em cada rim e sem achados extrarrenais ou renais que sugiram causas para a formação do cisto.
    2. pacientes com história familiar positiva para DRPAD:

      • 15-39 anos de idade e pelo menos 3 ou mais uni ou bilateral.
      • 40-59 anos de idade e 2 ou mais cistos em cada rim.
      • 60 anos de idade e pelo menos 4 cistos em cada rim.
  4. Função renal correspondente aos estágios 1-3 da DRC (eGFR> 30 mL/min/1,73 m2),
  5. IMC entre 18,5 e 35,5 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos de doenças no coração, pulmões, órgãos endócrinos, cérebro ou doença neoplásica,
  2. anormalidades clinicamente significativas em amostras de sangue ou urina na inclusão
  3. insultos cerebrovasculares anteriores,
  4. evidência clínica prévia de aneurisma
  5. Abuso de álcool ou drogas,
  6. fumar,
  7. gravidez ou amamentação,
  8. alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma,
  9. medicamentos, exceto agentes anti-hipertensivos e contraceptivos orais,
  10. pressão arterial >170/105 mmHg apesar do tratamento com metoprolol e/ou amlodipina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 60 mg de tolvaptano
Administração oral de 60 mg de tolvaptano em cada dia de exame.
60 mg Tolvaptan pr dia durante 1 dia
Outros nomes:
  • Samsca
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de um comprimido Unikalk.
1 comprimido Unikalk pr dia durante 1 dia
Outros nomes:
  • Unikalk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CH2O (Medição da depuração de H2O)
Prazo: 5-6 horas
Medição da depuração de H2O na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA
5-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de urina (Aquaporinas e Canais Epiteliais de Sódio γ)
Prazo: 5-6 horas
5-6 horas
Pressão arterial central e braquial
Prazo: 5-6 horas
5-6 horas
Índice de aumento
Prazo: 5-6 horas
5-6 horas
Hormônios Vasoativos (Angiotensina II, Aldosterona, Endotelina, Peptídeo Natriurético Atrial, Peptídeo Natriurético Cerebral, Arginina Vasopressina)
Prazo: 5-6 horas
5-6 horas
Excreção fracionada de sódio
Prazo: 5-6 horas
Medição da excreção de sódio na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA.
5-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tolvaptano

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