- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02527863
Efeito do tolvaptano aquarético no sistema de óxido nítrico (TOPO)
Os efeitos do tolvaptano no manuseio renal de água e sódio, hormônios vasoativos e hemodinâmica central durante as condições basais e após a inibição do sistema de óxido nítrico em pacientes com doença renal policística autossômica dominante
O tolvaptano é um antagonista seletivo do receptor de vasopressina (V2R) que aumenta a excreção de água livre e sódio. A inibição de V2R aumenta a concentração de vasopressina no plasma, o que estimula os receptores V1 no leito vascular e pode alterar a hemodinâmica central e braquial e a concentração plasmática de hormônios vasoativos.
O objetivo do estudo é medir os efeitos do tolvaptano no manuseio renal de água e sódio, hemodinâmica sistêmica e hormônios vasoativos na linha de base e durante a inibição do óxido nítrico (NO) com L-NG-monometil-arginina (L-NMMA) em pacientes com doença renal policística autossômica dominante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres caucasianos
- Idade entre 18-65 anos
ADPKD, diagnosticado por teste genético de mutações PKD1 (>85%) ou PKD2, ou por ultrassonografia:
- pacientes com história familiar negativa para ADKPD e mais de 10 cistos em cada rim e sem achados extrarrenais ou renais que sugiram causas para a formação do cisto.
pacientes com história familiar positiva para DRPAD:
- 15-39 anos de idade e pelo menos 3 ou mais uni ou bilateral.
- 40-59 anos de idade e 2 ou mais cistos em cada rim.
- 60 anos de idade e pelo menos 4 cistos em cada rim.
- Função renal correspondente aos estágios 1-3 da DRC (eGFR> 30 mL/min/1,73 m2),
- IMC entre 18,5 e 35,5 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de doenças no coração, pulmões, órgãos endócrinos, cérebro ou doença neoplásica,
- anormalidades clinicamente significativas em amostras de sangue ou urina na inclusão
- insultos cerebrovasculares anteriores,
- evidência clínica prévia de aneurisma
- Abuso de álcool ou drogas,
- fumar,
- gravidez ou amamentação,
- alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma,
- medicamentos, exceto agentes anti-hipertensivos e contraceptivos orais,
- pressão arterial >170/105 mmHg apesar do tratamento com metoprolol e/ou amlodipina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 60 mg de tolvaptano
Administração oral de 60 mg de tolvaptano em cada dia de exame.
|
60 mg Tolvaptan pr dia durante 1 dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de um comprimido Unikalk.
|
1 comprimido Unikalk pr dia durante 1 dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CH2O (Medição da depuração de H2O)
Prazo: 5-6 horas
|
Medição da depuração de H2O na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA
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5-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores de urina (Aquaporinas e Canais Epiteliais de Sódio γ)
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Pressão arterial central e braquial
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Índice de aumento
Prazo: 5-6 horas
|
5-6 horas
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|
Hormônios Vasoativos (Angiotensina II, Aldosterona, Endotelina, Peptídeo Natriurético Atrial, Peptídeo Natriurético Cerebral, Arginina Vasopressina)
Prazo: 5-6 horas
|
5-6 horas
|
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Excreção fracionada de sódio
Prazo: 5-6 horas
|
Medição da excreção de sódio na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA.
|
5-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (Número EudraCT)
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