Aquaretic Tolvaptaanin vaikutus typpioksidijärjestelmään (TOPO)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Tolvaptaanin vaikutukset veden ja natriumin munuaiskäsittelyyn, vasoaktiivisiin hormoneihin ja keskushemodynamiikkaan perusolosuhteissa ja typpioksidijärjestelmän estämisen jälkeen potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti
Tolvaptaani on selektiivinen vasopressiinireseptorin antagonisti (V2R), joka lisää vapaan veden ja natriumin erittymistä. V2R:n esto lisää vasopressiinipitoisuutta plasmassa, mikä stimuloi V1-reseptoreita verisuonikerroksessa ja voi muuttaa sekä keskus- että brakiaalisen hemodynamiikkaa ja vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta plasmassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata tolvaptaanin vaikutuksia veden ja natriumin munuaiskäsittelyyn, systeemiseen hemodynamiikkaan ja vasoaktiivisiin hormoneihin lähtötilanteessa ja typpioksidin (NO) eston aikana L-NG-monometyyliarginiinilla (L-NMMA) potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset
- Ikä 18-65 vuotta
ADPKD, diagnosoitu PKD1- (>85 %) tai PKD2-mutaatioiden geneettisellä testauksella tai ultraäänitutkimuksella:
- potilaat, joiden suvussa on negatiivinen ADKPD-oireyhtymä ja joissa kussakin munuaisessa on yli 10 kystaa, eikä munuaisten ulkopuolisia tai munuaislöydöksiä, jotka viittaavat kystojen muodostumiseen.
potilaat, joilla on positiivinen suvussa ADPKD:
- 15-39-vuotiaat ja vähintään 3-vuotiaat yksi- tai molemminpuoliset.
- 40-59-vuotiaat ja 2 tai useampia kystaa kussakin munuaisessa.
- 60-vuotias ja vähintään 4 kystaa kussakin munuaisessa.
- Munuaisten toiminta vastaa CKD-vaiheita 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
- BMI 18,5-35,5 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen, keuhkojen, umpierityselinten, aivojen tai kasvainsairauksien kliiniset oireet,
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veri- tai virtsanäytteessä inkluusiossa
- aiemmat aivoverenkierron loukkaukset,
- aikaisempi kliininen näyttö aneurysmasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- tupakointi,
- raskaus tai imetys,
- kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssa,
- lääkkeet paitsi verenpainelääkkeet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet,
- verenpaine > 170/105 mmHg metoprololi- ja/tai amlodipiinihoidosta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 60 mg tolvaptaania
60 mg tolvaptaania suun kautta jokaisena tutkimuspäivänä.
|
60 mg Tolvaptaania päivässä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Unikalk-tabletin anto suun kautta.
|
1 tabletti Unikalk per päivä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CH2O (H2O-puhdistuman mittaus)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
H2O-puhdistuman mittaus lähtötilanteessa, L-NMMA-infuusion aikana ja sen jälkeen
|
5-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan biomarkkerit (akvaporiinit ja epiteelin natriumkanavat γ)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Keskus- ja brakiaalinen verenpaine
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Vasoaktiiviset hormonit (angiotensiini II, aldosteroni, endoteliini, eteisen natriureettinen peptidi, aivojen natriureettinen peptidi, arginiinivasopressiini)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Jakeittainen natriumin erittyminen
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
Natriumin erittymisen mittaus lähtötilanteessa, L-NMMA-infuusion aikana ja sen jälkeen.
|
5-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .