Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Aquaretic Tolvaptan på kväveoxidsystemet (TOPO)

28 februari 2017 uppdaterad av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekterna av tolvaptan på renal hantering av vatten och natrium, vasoaktiva hormoner och central hemodynamik under baslinjetillstånd och efter hämning av kväveoxidsystemet hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Tolvaptan är en selektiv vasopressinreceptorantagonist (V2R) som ökar utsöndringen av fritt vatten och natrium. Hämning av V2R ökar vasopressinkoncentrationen i plasma, vilket stimulerar V1-receptorer i kärlbädden och kan förändra både central och brachial hemodynamik och plasmakoncentration av vasoaktiva hormoner.

Syftet med studien är att mäta effekterna av tolvaptan på njurhanteringen av vatten och natrium, systemisk hemodynamik och vasoaktiva hormoner vid baslinjen och under kväveoxid (NO)-hämning med L-NG-monometyl-arginin (L-NMMA) i patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasiska män och kvinnor
  2. Ålder mellan 18-65 år

  3. ADPKD, diagnostiserad genom genetisk testning av PKD1 (>85%) eller PKD2-mutationer, eller genom ultraljud:

    1. patienter med negativ familjehistoria för ADKPD och mer än 10 cystor i varje njure och inga extrarenala eller renala fynd som tyder på orsaker till cystbildning.

    2. patienter med positiv familjehistoria för ADPKD:

      • 15-39 år och minst 3 eller fler unilaterala eller bilaterala.
      • 40-59 år och 2 eller fler cystor i varje njure.
      • 60 år och minst 4 cystor i varje njure.
  4. Njurfunktion motsvarande CKD steg 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
  5. BMI mellan 18,5 och 35,5 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tecken på sjukdomar i hjärtat, lungorna, endokrina organen, hjärnan eller neoplastisk sjukdom,
  2. kliniskt signifikanta abnormiteter i blod- eller urinprov vid inkluderingen
  3. tidigare cerebrovaskulära förolämpningar,
  4. tidigare kliniska bevis för aneurysm
  5. Alkohol- eller drogmissbruk,
  6. rökning,
  7. graviditet eller amning,
  8. kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammet,
  9. medicin utom blodtryckssänkande medel och orala preventivmedel,
  10. blodtryck>170/105 mmHg trots behandling med metoprolol och/eller amlodipin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60 mg tolvaptan
Oral administrering av 60 mg tolvaptan varje undersökningsdag.
Läkemedel: Tolvaptan
60 mg Tolvaptan per dag i 1 dag
Andra namn:
  • Samsca
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av en Unikalk tablett.
Läkemedel: Placebo
1 tablett Unikalk per dag i 1 dag
Andra namn:
  • Unikalk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CH2O (Mätning av H2O-clearance)
Tidsram: 5-6 timmar
Mätning av H2O-clearance vid baslinjen, under och efter L-NMMA-infusion
5-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinbiomarkörer (aquaporiner och epiteliala natriumkanaler γ)
Tidsram: 5-6 timmar
5-6 timmar
Centralt och brachialt blodtryck
Tidsram: 5-6 timmar
5-6 timmar
Augmentation Index
Tidsram: 5-6 timmar
5-6 timmar
Vasoaktiva hormoner (Angiotensin II, Aldosteron, Endotelin, Atrial Natriuretic Peptide, Brain Natriuretic Peptide, Arginin Vasopressin)
Tidsram: 5-6 timmar
5-6 timmar
Fraktionerad natriumutsöndring
Tidsram: 5-6 timmar
Mätning av natriumutsöndring vid baslinjen, under och efter L-NMMA-infusion.
5-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera