- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527863
Effekten av Aquaretic Tolvaptan på kväveoxidsystemet (TOPO)
Effekterna av tolvaptan på renal hantering av vatten och natrium, vasoaktiva hormoner och central hemodynamik under baslinjetillstånd och efter hämning av kväveoxidsystemet hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Tolvaptan är en selektiv vasopressinreceptorantagonist (V2R) som ökar utsöndringen av fritt vatten och natrium. Hämning av V2R ökar vasopressinkoncentrationen i plasma, vilket stimulerar V1-receptorer i kärlbädden och kan förändra både central och brachial hemodynamik och plasmakoncentration av vasoaktiva hormoner.
Syftet med studien är att mäta effekterna av tolvaptan på njurhanteringen av vatten och natrium, systemisk hemodynamik och vasoaktiva hormoner vid baslinjen och under kväveoxid (NO)-hämning med L-NG-monometyl-arginin (L-NMMA) i patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska män och kvinnor
- Ålder mellan 18-65 år
ADPKD, diagnostiserad genom genetisk testning av PKD1 (>85%) eller PKD2-mutationer, eller genom ultraljud:
- patienter med negativ familjehistoria för ADKPD och mer än 10 cystor i varje njure och inga extrarenala eller renala fynd som tyder på orsaker till cystbildning.
patienter med positiv familjehistoria för ADPKD:
- 15-39 år och minst 3 eller fler unilaterala eller bilaterala.
- 40-59 år och 2 eller fler cystor i varje njure.
- 60 år och minst 4 cystor i varje njure.
- Njurfunktion motsvarande CKD steg 1-3 (eGFR> 30 ml/min/1,73 m2),
- BMI mellan 18,5 och 35,5 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på sjukdomar i hjärtat, lungorna, endokrina organen, hjärnan eller neoplastisk sjukdom,
- kliniskt signifikanta abnormiteter i blod- eller urinprov vid inkluderingen
- tidigare cerebrovaskulära förolämpningar,
- tidigare kliniska bevis för aneurysm
- Alkohol- eller drogmissbruk,
- rökning,
- graviditet eller amning,
- kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammet,
- medicin utom blodtryckssänkande medel och orala preventivmedel,
- blodtryck>170/105 mmHg trots behandling med metoprolol och/eller amlodipin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 60 mg tolvaptan
Oral administrering av 60 mg tolvaptan varje undersökningsdag.
|
60 mg Tolvaptan per dag i 1 dag
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av en Unikalk tablett.
|
1 tablett Unikalk per dag i 1 dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CH2O (Mätning av H2O-clearance)
Tidsram: 5-6 timmar
|
Mätning av H2O-clearance vid baslinjen, under och efter L-NMMA-infusion
|
5-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinbiomarkörer (aquaporiner och epiteliala natriumkanaler γ)
Tidsram: 5-6 timmar
|
5-6 timmar
|
|
Centralt och brachialt blodtryck
Tidsram: 5-6 timmar
|
5-6 timmar
|
|
Augmentation Index
Tidsram: 5-6 timmar
|
5-6 timmar
|
|
Vasoaktiva hormoner (Angiotensin II, Aldosteron, Endotelin, Atrial Natriuretic Peptide, Brain Natriuretic Peptide, Arginin Vasopressin)
Tidsram: 5-6 timmar
|
5-6 timmar
|
|
Fraktionerad natriumutsöndring
Tidsram: 5-6 timmar
|
Mätning av natriumutsöndring vid baslinjen, under och efter L-NMMA-infusion.
|
5-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Antidiuretiska hormonreceptorantagonister
- Tolvaptan
Andra studie-ID-nummer
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Emory UniversityPKD FoundationAvslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomItalien
-
Mayo ClinicUniversity of Kansas Medical CenterAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
CHU de ReimsAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, BrestOkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Förenta staterna
-
Kyorin UniversityOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadNjursjukdom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | ADPKDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tolvaptan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekryteringAutosomal recessiv polycystisk njure (ARPKD)Förenta staterna, Storbritannien, Belgien, Polen, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragenSIADH | Cerebral hyponatremi | Cerebralt saltförlustsyndrom | Återställ hypotalamisk osmostatFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPolycystisk njure, autosomal dominantJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAntidiuretiskt hormon, olämplig utsöndringJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadOlämpligt ADH-syndrom | Vattenförgiftning | Hyponatremier | Vatten-elektrolytobalanserFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalAvslutadHjärtsviktFörenta staterna