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Wirkung des Aquaretic Tolvaptan auf das Stickoxidsystem (TOPO)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Die Auswirkungen von Tolvaptan auf die renale Handhabung von Wasser und Natrium, vasoaktive Hormone und zentrale Hämodynamik während der Ausgangsbedingungen und nach Hemmung des Stickoxidsystems bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressinrezeptorantagonist (V2R), der die Ausscheidung von freiem Wasser und Natrium erhöht. Die Hemmung von V2R erhöht die Vasopressinkonzentration im Plasma, was die V1-Rezeptoren im Gefäßbett stimuliert und sowohl die zentrale als auch die brachiale Hämodynamik und die Plasmakonzentration vasoaktiver Hormone verändern kann.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tolvaptan auf die renale Handhabung von Wasser und Natrium, systemische Hämodynamik und vasoaktive Hormone zu Studienbeginn und während der Stickoxid (NO)-Hemmung mit L-NG-Monomethyl-Arginin (L-NMMA) zu messen Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasische Männer und Frauen
  2. Alter zwischen 18-65 Jahren

  3. ADPKD, diagnostiziert durch Gentests von PKD1- (>85 %) oder PKD2-Mutationen oder durch Ultraschall:

    1. Patienten mit negativer Familienanamnese für ADKPD und mehr als 10 Zysten in jeder Niere und ohne extrarenale oder renale Befunde, die auf Ursachen für die Zystenbildung hindeuten.

    2. Patienten mit positiver Familienanamnese für ADPKD:

      • 15-39 Jahre alt und mindestens 3 oder mehr einseitig oder beidseitig.
      • 40-59 Jahre alt und 2 oder mehr Zysten in jeder Niere.
      • 60 Jahre alt und mindestens 4 Zysten in jeder Niere.
  4. Nierenfunktion entsprechend CKD-Stadien 1-3 (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2),
  5. BMI zwischen 18,5 und 35,5 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen von Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der endokrinen Organe, des Gehirns oder einer neoplastischen Erkrankung,
  2. klinisch signifikante Anomalien in der Blut- oder Urinprobe beim Einschluss
  3. frühere zerebrovaskuläre Insulte,
  4. frühere klinische Beweise für ein Aneurysma
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  6. Rauchen,
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  8. klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm,
  9. Medikamente außer Antihypertensiva und orale Kontrazeptiva,
  10. Blutdruck > 170/105 mmHg trotz Behandlung mit Metoprolol und/oder Amlodipin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 60 mg Tolvaptan
Orale Gabe von 60 mg Tolvaptan an jedem Untersuchungstag.
Arzneimittel: Tolvaptan
60 mg Tolvaptan pro Tag für 1 Tag
Andere Namen:
  • Samska
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung einer Unikalk-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Unikalk pr Tag für 1 Tag
Andere Namen:
  • Unikalk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CH2O (Messung der H2O-Clearance)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung der H2O-Clearance zu Studienbeginn, während und nach der L-NMMA-Infusion
5-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Biomarker (Aquaporine und epitheliale Natriumkanäle γ)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Zentraler und brachialer Blutdruck
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Augmentationsindex
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Vasoaktive Hormone (Angiotensin II, Aldosteron, Endothelin, atriales natriuretisches Peptid, natriuretisches Peptid des Gehirns, Arginin-Vasopressin)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Fraktionierte Natriumausscheidung
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung der Natriumausscheidung zu Studienbeginn, während und nach der L-NMMA-Infusion.
5-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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