水溶性托伐普坦对一氧化氮系统的影响 (TOPO)
2017年2月28日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
托伐普坦对常染色体显性多囊肾病患者基线条件下和一氧化氮系统抑制后肾脏水钠处理、血管活性激素和中枢血流动力学的影响
Tolvaptan 是一种选择性加压素受体拮抗剂 (V2R)，可增加游离水和钠的排泄。 抑制 V2R 会增加血浆中的加压素浓度，从而刺激血管床中的 V1 受体，并可能改变中枢和肱动脉血流动力学以及血管活性激素的血浆浓度。
该研究的目的是测量托伐普坦在基线和一氧化氮 (NO) 抑制期间对水和钠的肾脏处理、全身血流动力学和血管活性激素的影响。常染色体显性多囊肾病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holstebro、丹麦、7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白种男人和女人
- 年龄在 18-65 岁之间
ADPKD，通过 PKD1 (>85%) 或 PKD2 突变的基因检测或超声诊断：
- ADKPD 家族史阴性且每个肾脏超过 10 个囊肿且没有提示囊肿形成原因的肾外或肾脏发现的患者。
ADPKD 阳性家族史患者：
- 15-39 岁且至少有 3 个或更多的单侧或双侧。
- 40-59 岁，每个肾脏有 2 个或更多囊肿。
- 60 岁，每个肾脏至少有 4 个囊肿。
- 对应于 CKD 1-3 期的肾功能（eGFR > 30 mL/min/1,73 m2），
- BMI 在 18.5 和 35.5 kg/m2 之间。
排除标准：
- 心脏、肺、内分泌器官、大脑或肿瘤疾病的临床症状，
- 纳入时血液或尿液样本有临床意义的异常
- 既往脑血管损伤，
- 以前的动脉瘤临床证据
- 酒精或药物滥用，
- 抽烟，
- 怀孕或哺乳，
- 心电图的临床显着变化，
- 除抗高血压药和口服避孕药外的药物治疗，
- 尽管使用美托洛尔和/或氨氯地平进行治疗，但血压仍>170/105 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：60 毫克托伐普坦
每个检查日口服 60 mg 托伐普坦。
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每天 60 毫克托伐普坦，持续 1 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服 Unikalk 片剂。
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1 片 Unikalk pr day 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CH2O（测量 H2O 清除率）
大体时间：5-6小时
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在基线、L-NMMA 输注期间和之后测量 H2O 清除率
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5-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液生物标志物（水通道蛋白和上皮钠离子通道γ）
大体时间：5-6小时
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5-6小时
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中心血压和肱动脉血压
大体时间：5-6小时
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5-6小时
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增强指数
大体时间：5-6小时
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5-6小时
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血管活性激素（血管紧张素 II、醛固酮、内皮素、心钠素、脑利钠肽、精氨酸加压素）
大体时间：5-6小时
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5-6小时
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钠排泄分数
大体时间：5-6小时
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在基线、L-NMMA 输注期间和之后测量钠排泄。
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5-6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Erling B Pedersen、Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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