Влияние Aquaretic Tolvaptan на систему оксида азота (TOPO)
28 февраля 2017 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Влияние толваптана на почечную регуляцию воды и натрия, вазоактивные гормоны и центральную гемодинамику в исходных условиях и после ингибирования системы оксида азота у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Толваптан является селективным антагонистом рецепторов вазопрессина (V2R), который увеличивает экскрецию свободной воды и натрия. Ингибирование V2R увеличивает концентрацию вазопрессина в плазме, который стимулирует V1-рецепторы в сосудистом русле и может изменять как центральную, так и брахиальную гемодинамику, а также концентрацию вазоактивных гормонов в плазме.
Цель исследования — измерить влияние толваптана на почечный перенос воды и натрия, системную гемодинамику и вазоактивные гормоны в начале исследования и во время ингибирования оксида азота (NO) с помощью L-NG-монометил-аргинина (L-NMMA) в больных с аутосомно-доминантным поликистозом почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кавказские мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 65 лет
ADPKD, диагностированная генетическим тестированием мутаций PKD1 (> 85%) или PKD2, или ультразвуковым исследованием:
- пациенты с отрицательным семейным анамнезом ADKPD и более 10 кист в каждой почке и отсутствием внепочечных или почечных признаков, которые предполагают причины образования кист.
пациенты с положительным семейным анамнезом по ADPKD:
- 15-39 лет и по крайней мере 3 или более односторонних или двусторонних.
- 40-59 лет и 2 и более кисты в каждой почке.
- 60 лет и не менее 4 кист в каждой почке.
- Функция почек, соответствующая 1-3 стадиям ХБП (рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2),
- ИМТ от 18,5 до 35,5 кг/м2.
Критерий исключения:
- Клинические признаки заболеваний сердца, легких, эндокринных органов, головного мозга или опухолевые заболевания,
- клинически значимые отклонения в образце крови или мочи при включении
- предшествующие цереброваскулярные инсульты,
- предыдущие клинические признаки аневризмы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- курение,
- беременность или кормление грудью,
- клинически значимые изменения электрокардиограммы,
- лекарства, кроме антигипертензивных средств и оральных контрацептивов,
- артериальное давление >170/105 мм рт.ст., несмотря на лечение метопрололом и/или амлодипином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 60 мг толваптана
Пероральное введение 60 мг толваптана в каждый день обследования.
|
60 мг Толваптана р/сут в течение 1 дня
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием таблетки Уникалк.
|
1 таблетка Уникалк пр. в течение 1 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CH2O (Измерение клиренса H2O)
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Измерение клиренса H2O на исходном уровне, во время и после инфузии L-NMMA
|
5-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры мочи (аквапорины и эпителиальные натриевые каналы γ)
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Центральное и плечевое артериальное давление
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Вазоактивные гормоны (ангиотензин II, альдостерон, эндотелин, предсердный натрийуретический пептид, мозговой натрийуретический пептид, аргинин, вазопрессин)
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Фракционная экскреция натрия
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Измерение экскреции натрия на исходном уровне, во время и после инфузии L-NMMA.
|
5-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .