Efecto del Tolvaptán Acuarético sobre el Sistema de Óxido Nítrico (TOPO)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Los efectos de tolvaptán en el manejo renal de agua y sodio, hormonas vasoactivas y hemodinámica central durante las condiciones basales y después de la inhibición del sistema de óxido nítrico en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante
Tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor de vasopresina (V2R) que aumenta la excreción de agua libre y sodio. La inhibición de V2R aumenta la concentración de vasopresina en plasma, lo que estimula los receptores V1 en el lecho vascular y puede cambiar la hemodinámica central y braquial y la concentración plasmática de hormonas vasoactivas.
El propósito del estudio es medir los efectos de tolvaptán en el manejo renal de agua y sodio, la hemodinámica sistémica y las hormonas vasoactivas al inicio y durante la inhibición del óxido nítrico (NO) con L-NG-monometil-arginina (L-NMMA) en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres caucásicos
- Edad entre 18-65 años
ADPKD, diagnosticada por pruebas genéticas de PKD1 (>85%) o mutaciones de PKD2, o por ultrasonografía:
- pacientes con antecedentes familiares negativos para ADKPD y más de 10 quistes en cada riñón y sin hallazgos extrarrenales o renales que sugieran causas para la formación de quistes.
pacientes con antecedentes familiares positivos para ADPKD:
- 15-39 años de edad y al menos 3 o más unilaterales o bilaterales.
- 40-59 años de edad y 2 o más quistes en cada riñón.
- 60 años de edad y al menos 4 quistes en cada riñón.
- Función renal correspondiente a ERC estadios 1-3 (FGe > 30 mL/min/1,73 m2),
- IMC entre 18,5 y 35,5 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de enfermedades en el corazón, pulmones, órganos endocrinos, cerebro o enfermedad neoplásica,
- anomalías clínicamente significativas en la muestra de sangre u orina en el momento de la inclusión
- lesiones cerebrovasculares previas,
- evidencia clínica previa de aneurisma
- Abuso de alcohol o drogas,
- de fumar,
- embarazo o lactancia,
- cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma,
- medicamentos, excepto agentes antihipertensivos y anticonceptivos orales,
- presión arterial >170/105 mmHg a pesar del tratamiento con metoprolol y/o amlodipino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 60 mg de tolvaptán
Administración oral de 60 mg de tolvaptán en cada día de examen.
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60 mg de tolvaptán por día durante 1 día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de un comprimido de Unikalk.
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1 tableta Unikalk pr día por 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CH2O (Medición del aclaramiento de H2O)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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Medición del aclaramiento de H2O al inicio, durante y después de la infusión de L-NMMA
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5-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de orina (acuaporinas y canales epiteliales de sodio γ)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Presión arterial central y braquial
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 5-6 horas
|
5-6 horas
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Hormonas vasoactivas (angiotensina II, aldosterona, endotelina, péptido natriurético auricular, péptido natriurético cerebral, arginina vasopresina)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
|
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Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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Medición de la excreción de sodio al inicio, durante y después de la infusión de L-NMMA.
|
5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- SAFA-2-2014
- 2014-001973-15 (Número EudraCT)
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