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Effetto dell'Aquaretic Tolvaptan sul sistema di ossido nitrico (TOPO)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effetti di Tolvaptan sulla gestione renale di acqua e sodio, ormoni vasoattivi ed emodinamica centrale durante le condizioni basali e dopo l'inibizione del sistema dell'ossido nitrico in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore della vasopressina (V2R) che aumenta l'escrezione di acqua libera e sodio. L'inibizione di V2R aumenta la concentrazione di vasopressina nel plasma, che stimola i recettori V1 nel letto vascolare e può modificare l'emodinamica centrale e brachiale e la concentrazione plasmatica degli ormoni vasoattivi.

Lo scopo dello studio è misurare gli effetti di tolvaptan sulla gestione renale di acqua e sodio, sull'emodinamica sistemica e sugli ormoni vasoattivi al basale e durante l'inibizione dell'ossido nitrico (NO) con L-NG-monometil-arginina (L-NMMA) in pazienti con rene policistico autosomico dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne caucasici
  2. Età tra i 18-65 anni

  3. ADPKD, diagnosticata mediante test genetico delle mutazioni PKD1 (>85%) o PKD2 o mediante ecografia:

    1. pazienti con anamnesi familiare negativa per ADKPD e più di 10 cisti in ciascun rene e nessun riscontro extrarenale o renale che suggerisca cause per la formazione di cisti.

    2. pazienti con anamnesi familiare positiva per ADPKD:

      • 15-39 anni di età e almeno 3 o più unilaterali o bilaterali.
      • 40-59 anni di età e 2 o più cisti in ciascun rene.
      • 60 anni di età e almeno 4 cisti in ciascun rene.
  4. Funzione renale corrispondente agli stadi 1-3 della malattia renale cronica (eGFR> 30 mL/min/1,73 m2),
  5. BMI tra 18,5 e 35,5 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici di malattie del cuore, dei polmoni, degli organi endocrini, del cervello o di malattie neoplastiche,
  2. anomalie clinicamente significative nel campione di sangue o di urina al momento dell'inclusione
  3. precedenti insulti cerebrovascolari,
  4. precedente evidenza clinica di aneurisma
  5. Abuso di alcol o droghe,
  6. fumare,
  7. gravidanza o allattamento,
  8. cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma,
  9. farmaci ad eccezione degli agenti antipertensivi e dei contraccettivi orali,
  10. pressione arteriosa >170/105 mmHg nonostante il trattamento con metoprololo e/o amlodipina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tolvaptan 60 mg
Somministrazione orale di 60 mg di tolvaptan ogni giorno dell'esame.
Droga: Tolvaptan
60 mg di Tolvaptan al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di una compressa Unikalk.
Droga: Placebo
1 compressa Unikalk pr giorno per 1 giorno
Altri nomi:
  • Unikalk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CH2O (Misurazione della clearance di H2O)
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione della clearance di H2O al basale, durante e dopo l'infusione di L-NMMA
5-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori urinari (acquaporine e canali epiteliali del sodio γ)
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Pressione arteriosa centrale e brachiale
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Indice di aumento
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Ormoni vasoattivi (angiotensina II, aldosterone, endotelina, peptide natriuretico atriale, peptide natriuretico cerebrale, arginina vasopressina)
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione dell'escrezione di sodio al basale, durante e dopo l'infusione di L-NMMA.
5-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital Holstebro, Holstebro, Denmark, 7500

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFA-2-2014
  • 2014-001973-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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