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乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)を患っている、またはそのリスクがある乳がん生存者の前腕血流および組織酸素化に対する抵抗運動の影響

2021年3月22日 更新者:Rufina Lau、The Hong Kong Polytechnic University
研究の目的は、乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)を患っている、またはそのリスクがある乳がん生存者の前腕血流と組織酸素化に対する抵抗運動の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんと診断された160人の被験者(80人がBCRLを有し、80人がBCRLを有さない)が募集される。 適格な対象は、中国民族の女性乳がん生存者で、年齢が70歳未満、BMIが30kg/m2未満で、安定したBCRLと臨床診断され、BCRLを持たない無病状態を保っている人である。 対象者が両側性または不安定なBCRLを有する場合、腕の重大な変化または集中治療を受けていると定義される場合(つまり、集中治療を受けている場合)は除外されます。 過去 3 か月以内にうっ血除去療法または感染症に対する抗生物質)、または運動を妨げる可能性のある筋骨格系、心血管系、および/または神経系の障害がある。

主な結果には、ドップラー超音波装置によって測定される上腕動脈血流と、近赤外分光法(NIRS)によって測定される組織酸素化が含まれます。 追加の結果と測定には、腕周囲長測定、生体電気インピーダンス分光法、自己申告によるリンパ浮腫症状調査、ハンドグリップダイナモメーター筋力検査、上肢可動域測定、およびがん治療の機能評価 - 乳がんサブスケール (FACT-B) を使用した生活の質の測定が含まれます。 )アンケートを取得します。

すべての結果の測定は、運動前、運動直後、および運動後 3 か月目に、すべての被験者の影響を受けた腕と反対側の影響を受けていない腕の両方で評価されます。 BCRLを有する乳癌生存者とBCRLを有さない乳癌生存者との間のベースライン測定値の比較が得られる。

被験者はコンピュータプログラムによってランダムに運動グループと対照グループに割り当てられます。 ランダム化は、腋窩郭清および/または腋窩放射線療法が行われたかどうかによって階層化されます。 運動グループは、監督付きの抵抗運動プログラムを受けます。 運動グループの被験者は、理学療法士の監督の下、週に2回、8週間にわたって小グループベースの運動セッションに参加します。 各エクササイズセッションの所要時間は約 1 時間です。 抵抗運動の前に、被験者は大きな関節と肩甲帯を動かすウォームアップを 15 分間行います。 抵抗運動は上半身の主要な筋肉群に焦点を当てます。 抵抗運動の負荷は、中程度から高負荷(最大 6 ~ 12 回)のレベルに達する個人の能力に応じて規定され、進められます。 被験者はまた、セッション後に訓練された筋肉群に特有のストレッチ運動を行うように指示されます。 症状の反応は、各運動セッションの前後に自己申告によるリンパ浮腫症状調査を使用して監視されます。 知覚された運動の割合も、各運動セッションの直後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性乳がんサバイバー
  • 最近 6 か月以内の目立った臨床検査で定義されるように、無病状態が続いており、安定したリンパ浮腫の臨床診断があり、リンパ浮腫はありません。

除外基準:

  • 活動性乳がん
  • 両側リンパ浮腫または不安定リンパ浮腫がある
  • 運動を妨げる可能性のある筋骨格系、心血管系、および/または神経系の障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
運動グループは、監督付きの抵抗運動トレーニングを受けます。 運動グループの被験者は、理学療法士の監督の下、週に2回、8週間にわたって小グループベースの運動セッションに参加します。
8週間の抵抗運動トレーニング
介入なし:対照群
対照群は運動訓練を受けず、標準的な医療を受け続ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の血流
時間枠:20週間
リニアプローブを備えたドップラー超音波装置によって測定
20週間
組織の酸素化
時間枠:20週間
近赤外分光法により測定
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕周りの測定
時間枠:20週間
尺骨茎状突起から10cm間隔で巻尺で測定
20週間
リンパ浮腫の程度
時間枠:20週間
生体電気インピーダンス分光法で測定
20週間
自己申告によるリンパ浮腫の症状調査
時間枠:20週間
20週間
手の握力
時間枠:20週間
ハンドグリップダイナモメーターで測定
20週間
上肢可動域測定
時間枠:20週間
標準ゴニオメーターによる肩の可動範囲の測定
20週間
生活の質の対策
時間枠:20週間
がん治療の機能評価 - 乳がんサブスケール (FACT-B) アンケートを使用して測定
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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