- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527889
L'effet de l'exercice de résistance sur le flux sanguin de l'avant-bras et l'oxygénation des tissus chez les survivantes du cancer du sein atteintes ou à risque de lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
160 sujets ayant un diagnostic de cancer du sein, 80 avec et 80 sans BCRL, seront recrutés. Les sujets éligibles sont des survivantes du cancer du sein d'origine chinoise, âgées de moins de 70 ans et d'un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2, restées sans maladie avec un diagnostic clinique de BCRL stable et sans BCRL. Les sujets seront exclus s'ils ont un BCRL bilatéral ou instable, défini comme des modifications importantes du bras ou recevant un traitement intensif (c.-à-d. traitement décongestionnant ou antibiotiques contre les infections) au cours des 3 derniers mois, ou troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires et/ou neurologiques qui pourraient les empêcher de faire de l'exercice.
Les principaux résultats comprennent le débit sanguin de l'artère brachiale mesuré par un appareil à ultrasons Doppler et l'oxygénation des tissus mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les résultats et mesures supplémentaires comprennent la mesure de la circonférence du bras, la spectroscopie d'impédance bioélectrique, l'enquête sur les symptômes de lymphœdème autodéclarés, le test de force du dynamomètre à poignée, les mesures de l'amplitude des mouvements des membres supérieurs et les mesures de la qualité de vie à l'aide de la sous-échelle FACT-B ) questionnaire sera obtenu.
Toutes les mesures des résultats seront évaluées sur les bras affectés et controlatéraux non affectés de tous les sujets avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et 3 mois après l'exercice. La comparaison des mesures de base entre les survivantes du cancer du sein avec et sans BCRL sera obtenue.
Les sujets seront assignés au hasard par programme informatique au groupe d'exercice et au groupe de contrôle. La randomisation sera stratifiée selon qu'une dissection axillaire et/ou une radiothérapie axillaire ont été pratiquées ou non. Le groupe d'exercices recevra un programme d'exercices résistifs supervisés. Les sujets du groupe d'exercices assisteront à des séances d'exercices en petits groupes deux fois par semaine pendant 8 semaines supervisées par des physiothérapeutes. La durée de chaque séance d'exercice durera environ 1 heure. Avant les exercices de résistance, les sujets effectueront un échauffement avec des mouvements des grosses articulations et de la ceinture scapulaire pendant 15 minutes. Les exercices de résistance se concentreront sur les principaux groupes musculaires du haut du corps. La charge des exercices résistifs sera prescrite et progressée en fonction de la capacité individuelle atteignant un niveau de charge modérée à élevée (6 à 12 répétitions maximum). Les sujets seront également chargés d'effectuer des exercices d'étirement spécifiques aux groupes musculaires entraînés après la séance. Les réponses aux symptômes seront surveillées à l'aide d'une enquête sur les symptômes de lymphœdème autodéclarés avant et après chaque séance d'exercice. Le taux d'effort perçu sera également enregistré immédiatement après chaque séance d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes survivantes du cancer du sein
- est resté sans maladie, tel que défini par un examen clinique sans particularité au cours des 6 derniers mois, avec un diagnostic clinique de lymphœdème stable et sans lymphœdème.
Critère d'exclusion:
- cancer du sein actif
- avez un lymphœdème bilatéral ou un lymphœdème instable
- ont des troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires et/ou neurologiques qui pourraient les empêcher de faire de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercice recevra une formation supervisée d'exercices résistifs.
Les sujets du groupe d'exercices assisteront à des séances d'exercices en petits groupes deux fois par semaine pendant 8 semaines supervisées par des physiothérapeutes.
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Entraînement d'exercices résistifs de 8 semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune formation physique et continuera à recevoir des soins médicaux standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin de l'artère brachiale
Délai: 20 semaines
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Mesuré par un appareil à ultrasons Doppler avec une sonde linéaire
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20 semaines
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Oxygénation des tissus
Délai: 20 semaines
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Mesuré par spectroscopie proche infrarouge
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la circonférence du bras
Délai: 20 semaines
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Mesuré par ruban à mesurer à 10 cm d'intervalle à partir de l'apophyse styloïde ulnaire
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20 semaines
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Étendue du lymphœdème
Délai: 20 semaines
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Mesuré par spectroscopie d'impédance bioélectrique
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20 semaines
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Enquête sur les symptômes de lymphœdème autodéclarés
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Force de préhension
Délai: 20 semaines
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Mesuré par un dynamomètre à main
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20 semaines
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Mesure de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs
Délai: 20 semaines
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Amplitude de mouvement des épaules mesurée avec un goniomètre standard
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20 semaines
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 20 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Subscale)
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCRL-1
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