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L'effet de l'exercice de résistance sur le flux sanguin de l'avant-bras et l'oxygénation des tissus chez les survivantes du cancer du sein atteintes ou à risque de lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)

22 mars 2021 mis à jour par: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'exercice de résistance sur le flux sanguin de l'avant-bras et l'oxygénation des tissus chez les survivantes du cancer du sein avec ou à risque de lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

160 sujets ayant un diagnostic de cancer du sein, 80 avec et 80 sans BCRL, seront recrutés. Les sujets éligibles sont des survivantes du cancer du sein d'origine chinoise, âgées de moins de 70 ans et d'un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2, restées sans maladie avec un diagnostic clinique de BCRL stable et sans BCRL. Les sujets seront exclus s'ils ont un BCRL bilatéral ou instable, défini comme des modifications importantes du bras ou recevant un traitement intensif (c.-à-d. traitement décongestionnant ou antibiotiques contre les infections) au cours des 3 derniers mois, ou troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires et/ou neurologiques qui pourraient les empêcher de faire de l'exercice.

Les principaux résultats comprennent le débit sanguin de l'artère brachiale mesuré par un appareil à ultrasons Doppler et l'oxygénation des tissus mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les résultats et mesures supplémentaires comprennent la mesure de la circonférence du bras, la spectroscopie d'impédance bioélectrique, l'enquête sur les symptômes de lymphœdème autodéclarés, le test de force du dynamomètre à poignée, les mesures de l'amplitude des mouvements des membres supérieurs et les mesures de la qualité de vie à l'aide de la sous-échelle FACT-B ) questionnaire sera obtenu.

Toutes les mesures des résultats seront évaluées sur les bras affectés et controlatéraux non affectés de tous les sujets avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et 3 mois après l'exercice. La comparaison des mesures de base entre les survivantes du cancer du sein avec et sans BCRL sera obtenue.

Les sujets seront assignés au hasard par programme informatique au groupe d'exercice et au groupe de contrôle. La randomisation sera stratifiée selon qu'une dissection axillaire et/ou une radiothérapie axillaire ont été pratiquées ou non. Le groupe d'exercices recevra un programme d'exercices résistifs supervisés. Les sujets du groupe d'exercices assisteront à des séances d'exercices en petits groupes deux fois par semaine pendant 8 semaines supervisées par des physiothérapeutes. La durée de chaque séance d'exercice durera environ 1 heure. Avant les exercices de résistance, les sujets effectueront un échauffement avec des mouvements des grosses articulations et de la ceinture scapulaire pendant 15 minutes. Les exercices de résistance se concentreront sur les principaux groupes musculaires du haut du corps. La charge des exercices résistifs sera prescrite et progressée en fonction de la capacité individuelle atteignant un niveau de charge modérée à élevée (6 à 12 répétitions maximum). Les sujets seront également chargés d'effectuer des exercices d'étirement spécifiques aux groupes musculaires entraînés après la séance. Les réponses aux symptômes seront surveillées à l'aide d'une enquête sur les symptômes de lymphœdème autodéclarés avant et après chaque séance d'exercice. Le taux d'effort perçu sera également enregistré immédiatement après chaque séance d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes survivantes du cancer du sein
  • est resté sans maladie, tel que défini par un examen clinique sans particularité au cours des 6 derniers mois, avec un diagnostic clinique de lymphœdème stable et sans lymphœdème.

Critère d'exclusion:

  • cancer du sein actif
  • avez un lymphœdème bilatéral ou un lymphœdème instable
  • ont des troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires et/ou neurologiques qui pourraient les empêcher de faire de l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercice recevra une formation supervisée d'exercices résistifs. Les sujets du groupe d'exercices assisteront à des séances d'exercices en petits groupes deux fois par semaine pendant 8 semaines supervisées par des physiothérapeutes.
Entraînement d'exercices résistifs de 8 semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune formation physique et continuera à recevoir des soins médicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin de l'artère brachiale
Délai: 20 semaines
Mesuré par un appareil à ultrasons Doppler avec une sonde linéaire
20 semaines
Oxygénation des tissus
Délai: 20 semaines
Mesuré par spectroscopie proche infrarouge
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la circonférence du bras
Délai: 20 semaines
Mesuré par ruban à mesurer à 10 cm d'intervalle à partir de l'apophyse styloïde ulnaire
20 semaines
Étendue du lymphœdème
Délai: 20 semaines
Mesuré par spectroscopie d'impédance bioélectrique
20 semaines
Enquête sur les symptômes de lymphœdème autodéclarés
Délai: 20 semaines
20 semaines
Force de préhension
Délai: 20 semaines
Mesuré par un dynamomètre à main
20 semaines
Mesure de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs
Délai: 20 semaines
Amplitude de mouvement des épaules mesurée avec un goniomètre standard
20 semaines
Mesures de la qualité de vie
Délai: 20 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Subscale)
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCRL-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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