- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527889
Effekten av resistiv trening på underarmens blodstrøm og oksygenering av vev blant brystkreftoverlevere med eller med risiko for brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
160 forsøkspersoner som har diagnosen brystkreft, 80 med og 80 uten BCRL, vil bli rekruttert. Kvalifiserte personer er kvinnelige brystkreftoverlevere fra kinesisk etnisitet, i alderen yngre enn 70 år og kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2, forble sykdomsfrie med en klinisk diagnose stabil BCRL og uten BCRL. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har bilateral eller ustabil BCRL, definert som betydelige endringer i armen eller som mottar intensiv terapi (dvs. dekongestiv behandling eller antibiotika for infeksjon) i løpet av de siste 3 månedene, eller muskel- og skjelett-, kardiovaskulære og/eller nevrologiske lidelser som kan hemme dem fra å trene.
Primære utfall inkluderer brachial arterie-blodstrøm målt med en Doppler-ultralydenhet og oksygenering av vev målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Ytterligere utfall og mål inkluderer måling av armomkrets, bioelektrisk impedansspektroskopi, undersøkelse av selvrapporterte lymfødemsymptomer, styrketesting av håndgrepsdynamometer, målinger av bevegelsesutslag i øvre lemmer og målinger av livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft subskala (FACT-B) ) spørreskjema vil bli innhentet.
Alle utfallsmål vil bli vurdert på både affiserte og kontralaterale upåvirkede armer til alle forsøkspersoner ved før trening, umiddelbart etter trening og 3 måneder etter trening. Sammenligning av baseline-målingene mellom brystkreftoverlevere med og uten BCRL vil bli oppnådd.
Emner vil bli tilfeldig tildelt av dataprogram til treningsgruppe og kontrollgruppe. Randomisering vil bli stratifisert etter om aksillær disseksjon og/eller aksillstrålebehandling ble gitt eller ikke. Treningsgruppen vil få veiledet resistivt treningsprogram. Fagene i treningsgruppen vil delta på små gruppebaserte treningsøkter to ganger i uken i 8 uker under veiledning av fysioterapeuter. Varigheten av hver treningsøkt vil vare i omtrent 1 time. Før resistive øvelser vil forsøkspersonene utføre oppvarming med bevegelser av store ledd og skulderbelte i 15 minutter. Resistive øvelser vil fokusere på de store muskelgruppene i overkroppen. Belastning av resistive øvelser vil bli foreskrevet og progrediert i henhold til individuell kapasitet og når et nivå av moderat til høy belastning (maksimalt 6-12 repetisjoner). Forsøkspersonene vil også bli instruert til å utføre strekkøvelser spesifikke for muskelgruppene som trenes etter økten. Symptomerreaksjoner vil bli overvåket ved hjelp av selvrapportert lymfødemsymptomundersøkelse før og etter hver treningsøkt. Frekvensen av opplevd anstrengelse vil også bli registrert umiddelbart etter hver treningsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige overlevende brystkreft
- forble sykdomsfri, som definert ved umerkelig klinisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene, med en klinisk diagnose stabilt lymfødem og uten lymfødem.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv brystkreft
- har bilateralt lymfødem eller ustabilt lymfødem
- har muskel-, skjelett-, kardiovaskulære og/eller nevrologiske lidelser som kan hemme dem fra å trene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil få en veiledet motstandstrening.
Fagene i treningsgruppen vil delta på små gruppebaserte treningsøkter to ganger i uken i 8 uker under veiledning av fysioterapeuter.
|
8 ukers motstandstrening
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta treningstrening og fortsetter å motta standard medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie blodstrøm
Tidsramme: 20 uker
|
Målt med en Doppler ultralydenhet med en lineær sonde
|
20 uker
|
|
Oksygenering av vev
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkretsmåling
Tidsramme: 20 uker
|
Målt med målebånd med 10 cm-intervall fra ulnar styloid-prosessen
|
20 uker
|
|
Omfang av lymfødem
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved bioelektrisk impedansspektroskopi
|
20 uker
|
|
Selvrapportert undersøkelse av lymfødemsymptomer
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 20 uker
|
Målt med håndtakdynamometer
|
20 uker
|
|
Måling av bevegelsesområde for øvre lemmer
Tidsramme: 20 uker
|
Målt skulderbevegelse med standard goniometer
|
20 uker
|
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - brystkreftunderskala (FACT-B) spørreskjema
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCRL-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .