Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av resistiv trening på underarmens blodstrøm og oksygenering av vev blant brystkreftoverlevere med eller med risiko for brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)

22. mars 2021 oppdatert av: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Formålet med studien er å evaluere effekten av resistiv trening på underarmens blodstrøm og oksygenering av vev blant brystkreftoverlevere med eller i risiko for brystkreftrelatert lymfødem (BCRL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

160 forsøkspersoner som har diagnosen brystkreft, 80 med og 80 uten BCRL, vil bli rekruttert. Kvalifiserte personer er kvinnelige brystkreftoverlevere fra kinesisk etnisitet, i alderen yngre enn 70 år og kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2, forble sykdomsfrie med en klinisk diagnose stabil BCRL og uten BCRL. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har bilateral eller ustabil BCRL, definert som betydelige endringer i armen eller som mottar intensiv terapi (dvs. dekongestiv behandling eller antibiotika for infeksjon) i løpet av de siste 3 månedene, eller muskel- og skjelett-, kardiovaskulære og/eller nevrologiske lidelser som kan hemme dem fra å trene.

Primære utfall inkluderer brachial arterie-blodstrøm målt med en Doppler-ultralydenhet og oksygenering av vev målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Ytterligere utfall og mål inkluderer måling av armomkrets, bioelektrisk impedansspektroskopi, undersøkelse av selvrapporterte lymfødemsymptomer, styrketesting av håndgrepsdynamometer, målinger av bevegelsesutslag i øvre lemmer og målinger av livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft subskala (FACT-B) ) spørreskjema vil bli innhentet.

Alle utfallsmål vil bli vurdert på både affiserte og kontralaterale upåvirkede armer til alle forsøkspersoner ved før trening, umiddelbart etter trening og 3 måneder etter trening. Sammenligning av baseline-målingene mellom brystkreftoverlevere med og uten BCRL vil bli oppnådd.

Emner vil bli tilfeldig tildelt av dataprogram til treningsgruppe og kontrollgruppe. Randomisering vil bli stratifisert etter om aksillær disseksjon og/eller aksillstrålebehandling ble gitt eller ikke. Treningsgruppen vil få veiledet resistivt treningsprogram. Fagene i treningsgruppen vil delta på små gruppebaserte treningsøkter to ganger i uken i 8 uker under veiledning av fysioterapeuter. Varigheten av hver treningsøkt vil vare i omtrent 1 time. Før resistive øvelser vil forsøkspersonene utføre oppvarming med bevegelser av store ledd og skulderbelte i 15 minutter. Resistive øvelser vil fokusere på de store muskelgruppene i overkroppen. Belastning av resistive øvelser vil bli foreskrevet og progrediert i henhold til individuell kapasitet og når et nivå av moderat til høy belastning (maksimalt 6-12 repetisjoner). Forsøkspersonene vil også bli instruert til å utføre strekkøvelser spesifikke for muskelgruppene som trenes etter økten. Symptomerreaksjoner vil bli overvåket ved hjelp av selvrapportert lymfødemsymptomundersøkelse før og etter hver treningsøkt. Frekvensen av opplevd anstrengelse vil også bli registrert umiddelbart etter hver treningsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige overlevende brystkreft
  • forble sykdomsfri, som definert ved umerkelig klinisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene, med en klinisk diagnose stabilt lymfødem og uten lymfødem.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv brystkreft
  • har bilateralt lymfødem eller ustabilt lymfødem
  • har muskel-, skjelett-, kardiovaskulære og/eller nevrologiske lidelser som kan hemme dem fra å trene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil få en veiledet motstandstrening. Fagene i treningsgruppen vil delta på små gruppebaserte treningsøkter to ganger i uken i 8 uker under veiledning av fysioterapeuter.
8 ukers motstandstrening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta treningstrening og fortsetter å motta standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie blodstrøm
Tidsramme: 20 uker
Målt med en Doppler ultralydenhet med en lineær sonde
20 uker
Oksygenering av vev
Tidsramme: 20 uker
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armomkretsmåling
Tidsramme: 20 uker
Målt med målebånd med 10 cm-intervall fra ulnar styloid-prosessen
20 uker
Omfang av lymfødem
Tidsramme: 20 uker
Målt ved bioelektrisk impedansspektroskopi
20 uker
Selvrapportert undersøkelse av lymfødemsymptomer
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 20 uker
Målt med håndtakdynamometer
20 uker
Måling av bevegelsesområde for øvre lemmer
Tidsramme: 20 uker
Målt skulderbevegelse med standard goniometer
20 uker
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 20 uker
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - brystkreftunderskala (FACT-B) spørreskjema
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere