- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527889
Die Auswirkung von Widerstandsübungen auf die Durchblutung des Unterarms und die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Brustkrebsüberlebenden mit oder mit einem Risiko für Brustkrebs-bedingtes Lymphödem (BCRL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 160 Probanden rekrutiert, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, 80 mit und 80 ohne BCRL. Geeignete Probanden sind weibliche Brustkrebsüberlebende chinesischer Abstammung, die jünger als 70 Jahre sind und einen Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m2 haben, krankheitsfrei geblieben sind und eine klinische Diagnose von stabilem BCRL und ohne BCRL haben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine bilaterale oder instabile BCRL haben, definiert als signifikante Veränderungen am Arm oder wenn sie eine intensive Therapie erhalten (d. h. Entstauungstherapie oder Antibiotika gegen Infektionen) innerhalb der letzten 3 Monate oder Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und/oder neurologische Störungen, die sie am Sport hindern könnten.
Zu den primären Ergebnissen gehören der Blutfluss in der Arteria brachialis, gemessen mit einem Doppler-Ultraschallgerät, und die Sauerstoffversorgung des Gewebes, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Zu den weiteren Ergebnissen und Maßnahmen gehören die Messung des Armumfangs, die Spektroskopie der bioelektrischen Impedanz, eine Umfrage zu selbst berichteten Lymphödemsymptomen, Krafttests mit dem Handgriff-Dynamometer, Messungen des Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen und Messungen der Lebensqualität mithilfe der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer“ (FACT-B). ) Fragebogen wird eingeholt.
Alle Ergebnismaße werden sowohl an den betroffenen als auch an den kontralateralen, nicht betroffenen Armen aller Probanden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training bewertet. Es wird ein Vergleich der Basismessungen zwischen Brustkrebsüberlebenden mit und ohne BCRL durchgeführt.
Die Probanden werden per Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird danach geschichtet, ob eine Axilladissektion und/oder eine Axilla-Strahlentherapie durchgeführt wurde oder nicht. Die Übungsgruppe erhält ein betreutes Widerstandsübungsprogramm. Die Probanden der Übungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Kleingruppenübungen unter Aufsicht von Physiotherapeuten teil. Die Dauer jeder Übungseinheit beträgt ca. 1 Stunde. Vor den Widerstandsübungen führen die Probanden 15 Minuten lang ein Aufwärmtraining mit Bewegungen der großen Gelenke und des Schultergürtels durch. Widerstandsübungen konzentrieren sich auf die großen Muskelgruppen im Oberkörper. Die Belastung durch Widerstandsübungen wird entsprechend der individuellen Leistungsfähigkeit verordnet und vorangetrieben und erreicht ein Niveau mittlerer bis hoher Belastung (maximal 6–12 Wiederholungen). Die Probanden werden außerdem angewiesen, Dehnübungen durchzuführen, die speziell auf die nach der Sitzung trainierten Muskelgruppen zugeschnitten sind. Die Reaktion auf die Symptome wird vor und nach jeder Trainingseinheit mithilfe einer selbstberichteten Umfrage zu Lymphödemsymptomen überwacht. Die wahrgenommene Anstrengung wird auch unmittelbar nach jeder Trainingseinheit aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Brustkrebsüberlebende
- blieben krankheitsfrei, wie durch eine unauffällige klinische Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate definiert, mit der klinischen Diagnose eines stabilen Lymphödems und ohne Lymphödem.
Ausschlusskriterien:
- aktiver Brustkrebs
- wenn Sie ein beidseitiges Lymphödem oder ein instabiles Lymphödem haben
- an Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und/oder neurologischen Störungen leiden, die Sie daran hindern könnten, Sport zu treiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe erhält ein betreutes Widerstandstraining.
Die Probanden der Übungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Kleingruppenübungen unter Aufsicht von Physiotherapeuten teil.
|
8-wöchiges Krafttraining
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein Trainingstraining und erhält weiterhin die übliche medizinische Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfluss in der Arteria brachialis
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessen mit einem Doppler-Ultraschallgerät mit linearer Sonde
|
20 Wochen
|
|
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Armumfangs
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessen mit einem Maßband im Abstand von 10 cm vom Processus styloideus ulnaris
|
20 Wochen
|
|
Ausmaß des Lymphödems
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessen durch bioelektrische Impedanzspektroskopie
|
20 Wochen
|
|
Selbstberichtete Umfrage zu Lymphödem-Symptomen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessen mit einem Handprüfstand
|
20 Wochen
|
|
Messung des Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessener Schulterbewegungsbereich mit Standard-Goniometer
|
20 Wochen
|
|
Lebensqualität misst
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Gemessen anhand des FACT-B-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer Subscale).
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCRL-1
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