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Die Auswirkung von Widerstandsübungen auf die Durchblutung des Unterarms und die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Brustkrebsüberlebenden mit oder mit einem Risiko für Brustkrebs-bedingtes Lymphödem (BCRL)

22. März 2021 aktualisiert von: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Widerstandsübungen auf die Durchblutung des Unterarms und die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Brustkrebsüberlebenden mit oder einem Risiko für ein brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 160 Probanden rekrutiert, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, 80 mit und 80 ohne BCRL. Geeignete Probanden sind weibliche Brustkrebsüberlebende chinesischer Abstammung, die jünger als 70 Jahre sind und einen Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m2 haben, krankheitsfrei geblieben sind und eine klinische Diagnose von stabilem BCRL und ohne BCRL haben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine bilaterale oder instabile BCRL haben, definiert als signifikante Veränderungen am Arm oder wenn sie eine intensive Therapie erhalten (d. h. Entstauungstherapie oder Antibiotika gegen Infektionen) innerhalb der letzten 3 Monate oder Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und/oder neurologische Störungen, die sie am Sport hindern könnten.

Zu den primären Ergebnissen gehören der Blutfluss in der Arteria brachialis, gemessen mit einem Doppler-Ultraschallgerät, und die Sauerstoffversorgung des Gewebes, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Zu den weiteren Ergebnissen und Maßnahmen gehören die Messung des Armumfangs, die Spektroskopie der bioelektrischen Impedanz, eine Umfrage zu selbst berichteten Lymphödemsymptomen, Krafttests mit dem Handgriff-Dynamometer, Messungen des Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen und Messungen der Lebensqualität mithilfe der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer“ (FACT-B). ) Fragebogen wird eingeholt.

Alle Ergebnismaße werden sowohl an den betroffenen als auch an den kontralateralen, nicht betroffenen Armen aller Probanden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training bewertet. Es wird ein Vergleich der Basismessungen zwischen Brustkrebsüberlebenden mit und ohne BCRL durchgeführt.

Die Probanden werden per Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird danach geschichtet, ob eine Axilladissektion und/oder eine Axilla-Strahlentherapie durchgeführt wurde oder nicht. Die Übungsgruppe erhält ein betreutes Widerstandsübungsprogramm. Die Probanden der Übungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Kleingruppenübungen unter Aufsicht von Physiotherapeuten teil. Die Dauer jeder Übungseinheit beträgt ca. 1 Stunde. Vor den Widerstandsübungen führen die Probanden 15 Minuten lang ein Aufwärmtraining mit Bewegungen der großen Gelenke und des Schultergürtels durch. Widerstandsübungen konzentrieren sich auf die großen Muskelgruppen im Oberkörper. Die Belastung durch Widerstandsübungen wird entsprechend der individuellen Leistungsfähigkeit verordnet und vorangetrieben und erreicht ein Niveau mittlerer bis hoher Belastung (maximal 6–12 Wiederholungen). Die Probanden werden außerdem angewiesen, Dehnübungen durchzuführen, die speziell auf die nach der Sitzung trainierten Muskelgruppen zugeschnitten sind. Die Reaktion auf die Symptome wird vor und nach jeder Trainingseinheit mithilfe einer selbstberichteten Umfrage zu Lymphödemsymptomen überwacht. Die wahrgenommene Anstrengung wird auch unmittelbar nach jeder Trainingseinheit aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Brustkrebsüberlebende
  • blieben krankheitsfrei, wie durch eine unauffällige klinische Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate definiert, mit der klinischen Diagnose eines stabilen Lymphödems und ohne Lymphödem.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Brustkrebs
  • wenn Sie ein beidseitiges Lymphödem oder ein instabiles Lymphödem haben
  • an Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und/oder neurologischen Störungen leiden, die Sie daran hindern könnten, Sport zu treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe erhält ein betreutes Widerstandstraining. Die Probanden der Übungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Kleingruppenübungen unter Aufsicht von Physiotherapeuten teil.
8-wöchiges Krafttraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein Trainingstraining und erhält weiterhin die übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss in der Arteria brachialis
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen mit einem Doppler-Ultraschallgerät mit linearer Sonde
20 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Armumfangs
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen mit einem Maßband im Abstand von 10 cm vom Processus styloideus ulnaris
20 Wochen
Ausmaß des Lymphödems
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen durch bioelektrische Impedanzspektroskopie
20 Wochen
Selbstberichtete Umfrage zu Lymphödem-Symptomen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen mit einem Handprüfstand
20 Wochen
Messung des Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessener Schulterbewegungsbereich mit Standard-Goniometer
20 Wochen
Lebensqualität misst
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen anhand des FACT-B-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer Subscale).
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Übungstraining

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